Hansa Medical AB (publ) - Delårsrapport 1 januari - 30 juni 2015

Sammanfattning av perioden januari – juni 2015

Sammanfattning av verksamheten

Kvartal 1
Den kliniska fas II-studien avseende IdeS i högsensitiserade patienter på
väntelista för njurtransplantation avslutades framgångsrikt
Ett samarbete inleddes med den ledande amerikanska transplantationsexperten dr
Stanley Jordan vid Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
Utveckling inleddes kring en andra generationens IdeS-molekyl som syftar till
att möjliggöra upprepad dosering
Preliminär ansökan om börsnotering på Nasdaq Stockholm lämnades in

Kvartal 2
Fas II-studien inleddes för IdeS vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och
Karolinska universitetssjukhuset, och den första patienten som behandlats med
IdeS genomgick transplantation med ett organ från en avliden donator
Fas II-studie med IdeS inleddes vid Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
Hansa Medical etablerade en medicinsk rådgivande kommitté i USA
Göran Arvidson ny VD för Hansa Medical
Hansa Medical säkrade finansiering om 246 MSEK via en fulltecknad
företrädesemission

Ekonomisk översikt över andra kvartalet och första halvåret 2015
Koncernens nettoomsättning för andra kvartalet uppgick till 0,5 MSEK (0,3).
Första halvåret: 4,4 MSEK (1,5)
Rörelseresultatet uppgick till -22,5 MSEK (-4,8) för andra kvartalet. Första
halvåret: -33,2 (-10,7)
Koncernens resultat efter skatt uppgick till -22,5 MSEK (-4,8) för andra
kvartalet. Första halvåret: -33,2 (-10,8)
Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,70 (-0,18) SEK. Första
halvåret: -1,11 (-0,42) SEK
Likvida medel per den 30 juni 2015 uppgick till 209,1 MSEK

Väsentliga händelser efter periodens slut
Resultat från fas I-studien med IdeS publicerade i den vetenskapliga tidskriften
PLOS ONE
Första patienten transplanterad efter behandling med IdeS i en fas II-studie vid
Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles

VD har ordet
Under andra kvartalet 2015 byggde vi vidare på den goda inledningen på året, då
vi tog en rad viktiga steg – både ekonomiskt och inom den kliniska utvecklingen
– för att forma framtiden för Hansa Medical. Vårt mål är att bygga upp ett
starkt bioteknikbolag med läkemedel på marknaden som räddar liv. Jag är
övertygad om att vi är på rätt väg.

Vårt ledande projekt IdeS har väckt stor uppmärksamhet i internationella
vetenskapliga kretsar. Resultaten från den tidigare kliniska fas I-studien med
IdeS publicerades i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE i juli. Resultaten
från studien visar bland annat att en enda dos med IdeS snabbt och effektivt
inaktiverar IgG hos människor, vilket gör det till en mycket attraktiv
behandlingsstrategi för akuta IgG-medierade tillstånd.

I juni meddelade vi att den första patienten som behandlats med IdeS i vår nu
andra kliniska fas II-studie framgångsrikt hade genomgått en transplantation med
ett organ från en avliden donator. I studien utvärderas IdeS säkerhet,
tolerabilitet och effekt vid njurtransplantation av sensitiserade patienter.
Målsättningen med studien är även att identifiera den dos som inom 24 timmar
reducerar nivån av anti-HLA antikroppar till en nivå som är acceptabel för
transplantation.

Parallellt med den pågående fas II-studien i Sverige har även en fas II-studie
påbörjats i USA vilken leds av professor Stanley Jordan, expert inom
transplantation och immunologi vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles.
Det är en öppen studie med syfte att bedöma säkerhet och effekt av IdeS för att
eliminera donatorspecifika anti-HLA antikroppar och därmed undvika
antikroppsmedierad organavstötning hos sensitiserade patienter. Detta viktiga
samarbete innebär ytterligare ett erkännande av IdeS som ett viktigt projekt,
för att citera dr Jordan, ”IdeS har potential att revolutionera hela
transplantationsområdet, särskilt för sensitiserade patienter”. Vi planerar även
ytterligare studier inom transplantation och andra IgG-medierade medicinska
tillstånd där IdeS har stor behandlingspotential.

Som kommer att framgå av den här rapporten har vi sammanfattat, och mer i detalj
förklarat, våra projekt och de olika studier som vi har genomfört och genomför
samt planerar just nu. Vi kommer att uppdatera denna information fortlöpande på
vår webbplats.

Under perioden stärkte vi också vårt vetenskapliga nätverk. I maj meddelade vi
att Hansa Medical har etablerat en medicinsk rådgivande kommitté i USA rörande
njurtransplantation. Denna kommitté är knuten till den tidigare etablerade
rådgivande kommittén bestående av ledande transplantationsexperter i Europa.
Dessa rådgivande kommittéer är viktiga beståndsdelar när det gäller ett etablera
IdeS som en potentiell läkemedelsprodukt av stort värde.

I början av april meddelade vi att företrädesemissionen om 246 MSEK var
fulltecknad, vilket innebär att vi nu har möjlighet att finansiera nästa
spännande fas i den kliniska utvecklingen av IdeS och våra övriga
forskningsprojekt. Vi är övertygade om att IdeS har andra potentiella medicinska
tillämpningar, utöver behandling i samband med transplantationer, inklusive
relativt sällsynta och allvarliga – till och med livshotande – akuta
immunsjukdomar.

Vi har också fortsatt att stärka organisationen både inom och i anslutning till
bolaget, i tid för det planerade bytet av handelsplats till Nasdaq Stockholms
huvudlista. På årsstämman den 2 juni valdes Hans Schikan till ny
styrelseledamot, vilket tillför förstklassig biomedicinsk erfarenhet till
styrelsen. Ledningen har också förstärkts genom dr Steven Glazer som medicinsk
chef och Eva-Maria Joed som finanschef.

Vi har glädjen att kalla intresserade aktieägare och samarbetspartners till en
kombinerad investerar- och forskningsdag i Stockholm den 13:e november 2015.
Under denna dag kommer några av de framstående amerikanska och europeiska
kliniska experter vi samarbetar med att ge oss en översikt av sin dagliga
verksamhet samt deras uppfattning om IdeS potential. Vi återkommer inom kort med
ytterligare detaljer och anmälningsinformation om denna investerar- och
forskningsdag.

Utvecklingen för Hansa Medical under första halvåret visar att vi har en utmärkt
ställning för att bygga ett bioteknikbolag av varaktigt värde och med viktiga
produkter som räddar liv.

Göran Arvidson
VD och koncernchef
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: 46 70-390 85 30
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett bioteknikbolag med fokus på nya och innovativa
immunmodulerande enzymer. Bolagets främsta läkemedelskandidat i klinisk
utveckling, IdeS, inaktiverar antikroppar och har stor behandlingspotential inom
transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Vidare har bolaget utvecklat
HBP, en marknadslanserad biomarkör för diagnos och prediktion av svår sepsis,
samt bedriver preklinisk forskning kring EndoS, ett bakteriellt antikropps
-modulerande enzym. Hansa Medical är baserat i Lund. Bolagets aktie (HMED) är
listad för handel på Nasdaq First North i Stockholm med Remium Nordic som
Certified adviser.