Resultat från klinisk multicenterstudie med HBP-test publicerade i Critical Care Medicine

Resultat från en klinisk multicenterstudie med prover från akutkliniker i
Sverige, USA och Kanada insamlade under perioden 2011–2014 har publicerats av
Critical Care Medicine på tidskriftens webbsida
Resultaten från studien visar att biomarkören HBP förutser svår sepsis med
betydligt högre precision än de biomarkörer som idag finns tillgängliga.
 Studien visar att kvantifiering av HBP har potential att bli en mycket
användbar diagnostikmetod för att förutse svår sepsis vid akutkliniker och
infektionskliniker. De publicerade studieresultaten finns tillgängliga via
tidskriftens webbsida:
http://journals.lww.com/ccmjournal/Abstract/publishahead/Heparin_Binding_Protein
_ 
Measurement_Improves_the.97183.aspx

”Resultaten från IMPRESSED-studien är lovande, och Axis-Shield utvecklar den
globala marknaden för HBP-tester, samt arbetar för att ingå licensavtal med
globala IVD-aktörer (In Vitro-Diagnostik). För att ytterligare stärka det
kliniska underlaget för HBP-test, koordinerar Axis-Shield för närvarande
ytterligare kliniska studier med HBP i USA, Europa, Kina, Sydkorea och Indien.
Axis-Shield utvecklar också alternativa versioner av HBP-test för förbättrad
rutinmässig klinisk tillämpning.”, säger Anil Vasishta, VD, Axis-Shield
Diagnostics.

”Multicenterstudien visar att HBP-test har potential att bli ett viktigt
diagnostikverktyg vid akutkliniker och infektionskliniker för förutseende av
svår sepsis. Hundratusentals liv kan potentiellt räddas, och kostnaderna för
intensivvård kan sänkas genom att man lättare kan förutse och därmed på ett
tidigt stadium behandla svår sepsis.”, säger Göran Arvidson, VD för Hansa
Medical AB.

Bakgrund till studien
HBP-test är en ny diagnostikmetod, utvecklad och patenterad av Hansa Medical,
för att förutse svår sepsis hos patienter med diagnostiserad eller misstänkt
infektion. Hundratusentals patienter avlider årligen till följd av svår sepsis
som en komplikation vid infektioner så som urinvägsinfektion och
lunginflammation. Dessa infektioner kan behandlas effektivt med antibiotika och
därmed förhindra att de utvecklas till svår sepsis, men det är viktigt att
behandlingen påbörjas i god tid för de patienter som riskerar att utveckla svår
sepsis. En till synes stabil patient med infektion kan inom loppet av några
timmar utveckla svår sepsis med kliniska symptom som organsvikt och
cirkulationsrubbning. Tidig upptäckt och tidig behandling av riskpatienter har
visat sig vara avgörande för att förhindra dödsfall till följd av svår sepsis.

Resultat från studien
Multicenterstudien, med arbetsnamnet IMPRESSED, omfattade 759 patienter med
symptom på infektion vid akutkliniker och infektionskliniker i Sverige och USA.
Av dessa diagnostiserades 674 patienter med infektion, varav 487 inte hade
organsvikt vid inskrivningen. Av dessa 487 patienter utvecklade 141 (29 procent)
svår sepsis inom 72 timmar. Av dessa patienter hade 78 procent förhöjda halter
av plasma-HBP innan de utvecklade svår sepsis. Resultaten visar även att HBP var
betydligt bättre på att förutse svår sepsis än de biomarkörer som finns
tillgängliga på marknaden i dag, inklusive procalcitonin, kvantifiering av vita
blodkroppar (WBC), CRP och laktat. För de patienter vilka utvecklade svår sepsis
var Procalcitonin förhöjt för i 52,5 procent av patienterna, WBC för
57,4 procent, CRP för 59,3 procent och laktat för 28,1 procent. Prover från en
kanadensisk valideringsgrupp om 104 patienter bekräftade resultaten från studien
i Sverige/USA. I den kanadensiska gruppen var den diagnostiska precisionen för
HBP för förutseende av svår sepsis till och med högre än hos grupperna i
Sverige/USA. Sensitiviteten var 78 procent och specificiteten var 95 procent för
prediktion (förutseende) av svår sepsis i den kanadensiska patientgruppen.

Kommersiell utveckling av biomarkören HBP
Hansa Medical och Axis-Shield Diagnostic Limited tecknade 2009 ett
samarbetsavtal avseende kommersialiseringen av HBP-test. Axis-Shield ansvarar
för samtliga kliniska studier och vidareutveckling av analysmetoden. Hansa
Medical har rätt till royaltyintäkter från Axis-Shields försäljning av metoden
för HBP-test, samt milstolpsbetalningar och minimiroyaltybetalningar.

Behov av bättre verktyg för att förebygga svår sepsis
I 2013 års rapport ”National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive
Conditions by Payer, 2011” drar USAs hälsoministerium (US Department of Health
and Human Services) slutsatsen att sepsis är det enskilt mest kostsamma
sjukdomstillståndet vilket kostar det amerikanska hälsovårdssystemet  20,3
miljarder dollar årligen. Sepsis utgjorde 5,2 procent av de nationella
kostnaderna för samtliga sjukhusvistelser under 2011. 1,1 miljoner patienter som
årligen skrivs ut från amerikanska sjukhus klassas som sepsispatienter. I en
kommentar till rapporten drar Sepsis Alliance slutsatsen att sepsis orsakar 258
000 dödsfall årligen i USA.

Detta pressmeddelande innehåller information som bolaget är skyldigt att delge
enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella
instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 27 augusti 2015, kl.
12.40 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: 46 70-390 85 30
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett bioteknikbolag med fokus på nya och innovativa
immunmodulerande enzymer. Bolagets främsta läkemedelskandidat i klinisk
utveckling, IdeS, inaktiverar antikroppar och har stor behandlingspotential inom
transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Vidare har bolaget utvecklat
HBP, en marknadslanserad biomarkör för diagnos och prediktion av svår sepsis,
samt bedriver preklinisk forskning kring EndoS, ett bakteriellt antikropps
-modulerande enzym. Hansa Medical är baserat i Lund. Bolagets aktie (HMED) är
listad för handel på Nasdaq First North i Stockholm med Remium Nordic som
Certified adviser.