Hansa Medical beviljas särläkemedelsstatus för IdeS i USA

Hansa Medical meddelar att U.S. Food and Drug Administration (FDA) har beviljat
bolagets ansökan om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för
läkemedelskandidaten IdeS för prevention av antikroppsmedierad organavstötning
hos organtransplanerade patienter. Mer information om den beviljade ansökan har
publicerats på www.fda.com
Cirka 30 procent av patienterna på väntelistorna för transplantation av njure,
hjärta, lunga och bukspottskörtel, motsvarande cirka 35 000 patienter i USA, är
sensitiserade mot HLA (Human Leukocyte Antigen). HLA sensitisering är en
riskfaktor vid transplantation och för en betydande del av de sensitiserade
patienterna sker transplantation endast undantagsvis då transplantation för
dessa patienter är förenade med förhöjd risk för antikroppsmedierad
organavstötning. Hansa Medical genomför fas II studier med IdeS för prevention
av antikroppsmedierad organavstötning hos njurtransplantationspatienter.

“Det är glädjande att vi nu erhållit särläkemedelsstatus för IdeS i USA då HLA
sensitisering utgör ett betydande hinder för transplantation för tusentals
patienter årligen. IdeS har potential att möjliggöra transplantation för dessa
patienter”, säger Göran Arvidson, VD vid Hansa Medical AB.

Detta pressmeddelande innehåller information som bolaget är skyldigt att delge
enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella
instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 14 september 2015,
kl. 14.30 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: +46 70-390 85 30
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Om IdeS
IdeS är ett bakteriellt enzym som klyver immunoglobulin G (IgG) antikroppar.
IdeS är en unik molekyl med en helt ny behandlingsmekanism som syftar till att
inaktivera IgG specifikt, snabbt och effektivt. IdeS har testats med avseende på
säkerhet och effekt i ett stort antal modeller både in vitro och in vivo. Under
2013 genomfördes en framgångsrik fas I-studie på 29 friska försökspersoner
vilken visade att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig
säkerhetsprofil. Under 2014 och 2015 har en klinisk fas II-studie med IdeS i
sensitiserade njurtransplantationspatienter genomförts. Preliminära data visar
att IdeS har mycket god effekt i högsensitiserade patienter som står på
väntelistan för njurtransplantation. Studien visar att IdeS har kapacitet att
göra sensitiserade patienter transplanterbara genom sänkning av HLA-antikroppar
till nivåer acceptabla för transplantation. IdeS har behandlingspotential inom
transplantation och ett stort antal autoimmuna sjukdomar där det idag saknas
tillräckligt effektiva behandlingsmetoder. IdeS är skyddat av en rad olika
patent samt har publicerats i ett antal referentgranskade vetenskapliga
tidskrifter.

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett bioteknikbolag med fokus på nya och innovativa
immunmodulerande enzymer. Bolagets främsta läkemedelskandidat i klinisk
utveckling, IdeS, inaktiverar antikroppar och har stor behandlingspotential inom
transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Vidare har bolaget utvecklat
HBP, en marknadslanserad biomarkör för diagnos och prediktion av svår sepsis,
samt bedriver preklinisk forskning kring EndoS, ett bakteriellt antikropps
-modulerande enzym. Hansa Medical är baserat i Lund. Bolagets aktie (HMED) är
listad för handel på Nasdaq First North i Stockholm med Remium Nordic som
Certified adviser.