BioInvent och University of Pennsylvania utökar den planerade kliniska studien med BI-505

En potentiellt banbrytande immunonkologisk behandling för att förebygga eller
fördröja återfall av multipelt myelom

Lund, Sverige – 21 september 2015 – BioInvent International (OMXS: BINV)
meddelade idag att bolaget och dess samarbetspartner University of Pennsylvania
har beslutat att expandera deras planerade kliniska fas II-studie med
antikroppen BI-505, bland annat genom att inkludera en kontrollgrupp. Detta för
att öka kvaliteten i studiedata och påskynda utvecklingen av ett potentiellt
nytt läkemedel mot blodcancersjukdomen multipelt myelom.

”Det intresse som ledande forskare och kliniskt verksamma läkare vid University
of Pennsylvania visar för denna potentiellt banbrytande behandling vid multipelt
myelom gör det möjligt att genomföra den planerade studien på ett tids- och
kostnadseffektivt sätt. Det ökade antalet patienter kommer inte nämnvärt påverka
vare sig tidplanen eller BioInvents kostnader för studien”, säger Michael
Oredsson, VD för BioInvent.

Till följd av effektivare behandling har överlevnaden vid multipelt myelom ökat
kraftigt de senaste 20 åren. Vare sig existerande eller nya läkemedel under
klinisk utveckling bedöms dock kunna eliminera samtliga myelomceller, något som
resulterar i att de flesta patienter återfaller i sjukdomen. Data från
prekliniska studier indikerar att BI-505s verkningsmekanism kan aktivera
immunförsvaret att söka upp och attackera cancerceller, har potential att
effektivt förbättra patienters svar på behandling och därigenom fördröja
återfall. Den goda säkerhetsprofilen för BI-505 som dokumenterats i en tidigare
klinisk prövning bidrar också till att denna antikropp lämpar sig väl för
behandling av de patienter med multipelt myelom som genomgår autolog
stamcellstransplantation (ASCT).

Den kontrollerade fas II-studien kommer inkludera patienter vilka genomgår ASCT
och cellgiftsbehandling med högdosmelfalan (HDM). Antalet patienter som erhåller
tilläggsbehandling med BI-505 kommer utökas, från tidigare annonserade 30, till
45 patienter. Dessutom kommer en kontrollgrupp med totalt 45 patienter adderas
till studien, vilka endast erhåller standardterapin. Sammantaget tredubblas
antalet patienter i studien, jämfört med tidigare kommunicerad plan. Det ökande
patientantalet möjliggör en mer precis effektutvärdering av tilläggsterapi med
BioInvents antikropp. Studien kommer, i enlighet med det ursprungliga
prövningsprotokollet, inledas med en säkerhetsutvärdering i fem patienter och
inkluderar även en interimsanalys.

Den kliniska effekten av BI-505 kommer utvärderas 100 dagar efter
transplantation samt efter ett år. Samtliga patienter kommer dessutom att följas
under upp till fem år för att utvärdera progressionsfri överlevnad.

Trots det mer ambitiösa upplägget beräknas studien kunna initieras i enlighet
med den tidigare kommunicerade tidplanen.

”Vi är entusiastiska över möjligheten att med hjälp av BI-505 förebygga eller
fördröja återfall av multipelt myelom. Det nya och mer ambitiösa studieupplägget
kommer generera robusta kliniska data som underlättar utvecklingen av en ny
behandling för patienter med multipelt myelom”, säger Brendan Weiss, med. dr.
och biträdande professor i medicin vid University of Pennsylvania.

Bakgrundsinformation:

Om BI-505 och multipelt myelom
I västvärlden rapporteras i genomsnitt 5,6 nya insjuknanden i multipelt myelom
per 100 000 invånare, vilket motsvarar ungefär 60 000 nya fall per år. Multipelt
myelom är en obotlig cancer där det idag saknas bra läkemedel för att förebygga
de återfall som drabbar alla patienter efter behandling med toxiska läkemedel
eller efter stamcellstransplantation. På myelomceller är förekomsten av ett
adhesionsprotein – ICAM-1 (även benämnt CD54) – förhöjd, vilket gör det till ett
lämpligt mål för en läkemedelskandidat. Läkemedelskandidaten BI-505 är en human
antikropp som binder specifikt till ICAM-1. BI-505 påverkar tumören på två sätt
– dels genom att själv döda myelomceller och dels genom att engagera patientens
immunceller, så kallade makrofager, att angripa myelomcellerna. Makrofager är
rikligt förekommande i myelompatienters benmärg, där de anses bidra till
sjukdomsprogression och utveckling av resistens mot idag tillgängliga läkemedel.
BI-505 har förmåga att få makrofagerna att attackera myelomceller och har i
flera relevanta djurmodeller visats sig kunna bekämpa tumörer mer effektivt än
existerande läkemedel. Den goda säkerhetsprofilen och substansens effektivitet
mot cancerceller som inte är tumörbundna, även när dessa förekommer i låga
halter, gör BI-505 speciellt lämplig för att förebygga återfall av multipelt
myelom.

Om BioInvent
BioInvent International AB utvecklar immunonkologiska läkemedel. Med ett av
världens största antikroppsbibliotek och en unik, egenutvecklad metod kan
BioInvent identifiera optimala angreppspunkter och antikroppar för behandling av
olika tumörtyper. Det gör det möjligt att initiera egna läkemedelsprojekt, men
också att förse ledande internationella läkemedelsföretag med effektiva verktyg
för deras läkemedelsutveckling. BioInvent har för närvarande tre egna projekt i
eller nära klinisk fas och samarbetsavtal med sju globala läkemedelsföretag.
Ytterligare information finns tillgänglig på www.bioinvent.com.

För mer information, vänligen kontakta:
Michael Oredsson
VD och koncernchef
046-286 85 67
0707-16 89 30
michael.oredsson@bioinvent.com

BioInvent International AB (publ)
Org nr: 556537-7263
Sölvegatan 41
223 70 LUND
046-286 85 50
info@bioinvent.com
www.bioinvent.com

Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna
gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings-
och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och
osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt
från det som skrivs i detta pressmeddelande.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som bolaget ska offentliggöra
enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för
offentliggörande den 21 september 2015 kl. 8.40.