Onxeo offentliggør positiv anbefaling fra DSMB om at fortsætte ReLive-studiet med Livatag® mod leverkræft

PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at selskabet har
modtaget en enstemmig anbefaling fra den uafhængige europæiske ekspertkomité
(Data Safety and Monitoring Board, DSMB), som overvåger sikkerheden i “ReLive”
fase III-studiet med Livatag®, om at fortsætte studiet uden ændringer. Dette er
den syvende positive anbefaling fra DSMB og bekræfter endnu engang Livatags
acceptable bivirkningsprofil.

“ReLive” er et igangværende internationalt, randomiseret fase III-studie, som
har til formål at påvise behandlingseffekten af Livatag® hos patienter med
fremskreden hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter manglende effekt
eller intolerance over for Sorafenib. I studiet, hvor det planlægges at optage i
alt 400 patienter, sammenlignes intravenøst indgivet Livatag® med den bedste
standardbehandling.

DSMB mødes jævnligt, to gange om året, for at gennemgå sikkerhedsdata fra ReLive
-studiet, og afgiver derefter deres anbefalinger vedrørende studiets
gennemførelse.

Der er til dato randomiseret mere end 50 % af patienterne i studiet. DSMB har
gennemgået sikkerhedsdata for disse patienter, som udgør mere end 500 infusioner
med Livatag® i studiet, og for syvende gang siden studiets begyndelse anbefalede
DSMB enstemmigt at fortsætte studiet uden ændringer baseret på komitéens
positive vurdering af sikkerhedsdataene for Livatag®.

“Denne seneste positive anbefaling fra vores uafhængige ekspertkomité bekræfter
endnu engang Livatags acceptable bivirkningsprofil, baseret på sikkerhedsdata
indsamlet for et stort antal patienter. Disse data styrker i høj grad vores
tiltro til dette produkt, som repræsenterer et potentielt vigtigt gennembrud i
behandlingen af hepatocellulært karcinom, som er en yderst alvorlig kræftform
med et stort udækket behandlingsbehov,” udtaler Onxeos administrerende direktør
Judith Greciet.

Om hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for primær leverkræft
(85-90%). Ifølge Globocan (2012 data) er leverkræft den sjettehyppigste
kræftform målt på forekomst (782.000 nye tilfælde på verdensplan hvert år, 5,6%
af alle nye kræfttilfælde) og har den næsthøjeste mortalitetsrate (746.000
dødsfald, 9,1% af det samlede antal) næstefter lungekræft. Risikofaktorerne er
velkendte: infektion med hepatitis-vira (B og C), overforbrug af alkohol (som
også er en af de vigtigste årsager til skrumpelever) og stofskiftesygdomme,
særligt fedme, som i stigende grad er årsag til skrumpelever og HCC.

Om Livatag®(Doxorubicin Transdrug™)

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) er en doxorubicin-formulering i form af
frysetørrede nanopartikler af polyisohexylcyanoakrylat (PIHCA). Med denne nye
terapeutiske metode kan man undgå lægemiddelresistens ved at kortslutte den
mekanisme, hvor tumorceller udvikler multiresistens ved at maskere
kræftbehandlingsmidlet. Nanopartikel-formuleringen fungerer som en trojansk hest
og undgår afvisningen af doxorubicin uden for cellen, så den kan udøve sin
cytotoksiske virkning. Ved specifikt at angribe tumorceller i leveren og omgå
resistens over for doxorubicin repræsenterer Livatag® et vigtigt gennembrud i
behandlingen af denne kræftform. Den første indikation for dette produkt er
leverkræft, som er den sjettehyppigste kræftform i verden og den næsthyppigste
kræftrelaterede dødsårsag.

Om Onxeo

Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom

Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase II i svær oral mucositis: Positive endelige
resultater

Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til andenlinjebehandling af perifert T
-celle lymfekræft

For mere information henvises til
hjemmesiden www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=ht
t 
p%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51194830&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=1&md5=19ebe4312f4553a02125e36a479acec9)

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51194830&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=2&md5=049d5f278f25f19b5d041ca5ee74d45d)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51194830&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=3&md5=96ed28a898423d303764b235d9b09179)).
Onxeo S.A.
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Alize RP
Caroline Carmagnol / Sophie Colin
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 62