Bokslutskommuniké 14/15

september 2014 – augusti 2015, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret
2014/2015
Perioden 1 juni 2015 – 31 augusti 2015

  · Periodens resultat uppgick till -4,2 (-3,3) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,1) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,1 (-3,2) MSEK
  · Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
vid periodens slut till 29,7 (35,7) MSEK

Helåret 1 september 2014 – 31 augusti 2015

  · Periodens resultat uppgick till -21,4 (-16,0) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -1,0 (-0,8) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -18,6 (-16,7) MSEK

Väsentliga händelser under perioden 1 juni 2015 – 31 augusti 2015

  · Nytt Diamyd Medical-licensierat patent godkändes
  · Diamyd Medicals intressebolag Cellaviva lanserade tjänst för privat
familjesparande av stamceller
  · Diamyd Medical licensierade läkemedelskandidat mot diabetes och
glutenintolerans

VD har ordet
Diamyd Medical har under de senaste åren genomgått en transition från att vara
ett bolag med ett viktigt utvecklingsprojekt till ett bolag med flera projekt.
Våra inlicensierade teknologier för GAD, GABA och Gliadin är alla, såväl var för
sig som i kombination, synnerligen relevanta för att föra oss mot visionen – att
bota typ 1-diabetes.Vår patentportfölj har i förbifarten kommit att utvecklats
till att bli relevant även för andra sjukdomar än typ 1-diabetes, såsom
glutenintolerans, typ 2-diabetes, metabolt syndrom och kanske autoimmuna
sjukdomar generellt.

Det blir alltmer klart att GABA, mest känd som en inhibitorisk neurotransmittor,
spelar en nyckelroll även vad gäller metabolism och hormonreglering. Vår GABA
-patentportfölj, som består av patent och patentapplikationer inlicensierade
från UCLA, har under året kompletterats med egna preliminära GABA-relaterade
patentansökningar. Till vår stora glädje godkändes under året ett patent som ger
skydd för att använda kombinationen GABA och preproinsulin eller fragment därav,
dvs delar av insulinmolekylen. Denna kombination har visat sig kraftfullt
förbättra blodsockerreglering i djurmodell. Liknande goda prekliniska resultat
har uppnåtts med kombinationen GABA och vår inlicensierade autoantigen GAD, som
också ensamt visat signifikant effekt i vissa subgrupper av patienter i en
europeisk fas III-studie. Är slutsatsen att autoimmuna sjukdomstillstånd
generellt kan förbättras med en kombinationsbehandling där GABA plus relevanta
autoantigener ingår?

Att GAD är en av de viktigaste autoantigenen vid autoimmun diabetes står klart
sedan länge. Icke desto mindre godkändes under året ett nytt patent som ger
skydd för att använda GAD i bland annat autoimmun diabetes fram till början av
2032. Idag genomförs sex olika studier med det GAD-baserade diabetesvaccinet
Diamyd®. Studierna är att betrakta som pilotstudier. Mer än 1000 patienter har
nu deltagit i olika studier med diabetesvaccinet Diamyd®, vilket bidragit till
att vi har en viktig databas med bra säkerhetsdata. GAD behövs för att tillverka
GABA på enzymatisk väg. Våra molekyler är relaterade till varandra.

Ett tredje område – glutenintolerans – är också det relaterat till typ 1
-diabetes. Den genetiska disposition som ger högst risk för typ 1-diabetes
sammanfaller med högsta risken för glutenintolerans. Glutenfri kost och
behandling med glutenproteinet Gliadin och gliadinderivat har visat positiva
resultat i djurmodeller för diabetes och glutenintolerans. Av den anledningen
licensierade vi nyligen ett patent som skyddar användningen av Gliadin för att
förhindra eller behandla typ 1-diabetes, samt insände en preliminär
patentansökan som skydd för GABA i kombination med Gliadin för att bota
glutenintolerans.

Diamyd Medical är engagerat inom stamcellsområdet, främst genom vårt 39
-procentiga ägande i navelsträngs-blodbankbolaget Cellaviva. Vi är öppna för nya
möjligheter inom området då vi tror att stamcellsteknologi kan komma att bli
mycket viktig vad gäller att behandla genetiska och autoimmuna sjukdomar samt
vissa medfödda tillstånd, till exempel ryggmärgsskador, där stamceller skulle
kunna ersätta förlorad vävnad hos givaren eller nära släktingar, såsom syskon.

Nytt verksamhetsår från 1 september. Intresse finns från Big Pharma. Nya
investigator-finansierade studier diskuteras. Resultat från en första
pilotstudie med ibuprofen, D-vitamin samt GAD förväntas föreligga innevarande
kalenderkvartal.

Tack för ditt intresse och stöd i kampen mot diabetes!

Stockholm den 14 oktober 2015

Anders Essen-Möller

vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden
1 juni 2015 – 31 augusti 2015

Nytt Diamyd Medical-licensierat patent godkändes
Diamyd Medical meddelade att University of California, Los Angeles, UCLA,
beviljats ett centralt patent för kombinationsbehandling av typ 1-diabetes med
GABA och preproinsulin eller ett immunogent fragment därav. Immunogena fragment
innefattar C-peptid, proinsulin och andra insulinmolekyler. Detta utökar Diamyd
Medicals patentportfölj av exklusivt licensierade immateriella rättigheter där
GABA används för behandling och förebyggande av typ 1-diabetes och
inflammatoriska sjukdomar inklusive typ 2-diabetes, metabolt syndrom och
reumatoid artrit. Bolaget licensierar även UCLA- patent för GAD65 (ett
dominerande autoantigen i typ 1-diabetes) där det sista patentet löper ut 2032.

Diamyd Medicals intressebolag Cellaviva lanserade tjänst för privat
familjesparande av stamceller
Diamyd Medical meddelade att Bolagets intressebolag Cellaviva AB lanserar sin
tjänst där blivande föräldrar i Sverige kan spara stamceller från sitt nyfödda
barn. Stamceller från barnets navelsträng tas tillvara och sparas i minst 20 år
i Cellavivas biobank.

Diamyd Medical licensierade läkemedelskandidat mot diabetes och glutenintolerans
Diamyd Medical ingick ett exklusivt licensavtal för användandet av
glutenproteinet Gliadin för behandling och förebyggande av typ 1-diabetes.
Diamyd Medicals intention är att utvärdera kombinationsbehandlingar med Gliadin
och andra substanser och antigen, såsom t.ex GABA och GAD, i syfte att stänga av
den inflammatoriska komponenten i typ 1-diabetes, glutenintolerans och andra
inflammatoriska sjukdomar, för vilka preliminära patentansökningar lämnats in.
Världsmarknaden för ett nytt läkemedel för behandling och prevention av
autoimmun diabetes och glutenintolerans (celiaki) anses uppgå till flera
miljarder amerikanska dollar.

Antigen-Baserad Terapi (ABT) och kombinationsstudier

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diamyd® anses vara den Antigen-Baserade Terapi (ABT) som kommit längst i
utvecklingen för att behandla sjukdomen. Diamyd® har använts i kliniska studier
omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en
europeisk fas III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera
subgrupper, och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller
bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. Fortsatt utveckling är
inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att
ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas
till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår vilka kombinerar Diamyd® med olika
immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin och GABA.

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 15-månadersresultat från studien
väntas i det fjärde kvartalet 2015.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · GABA /DIAMYD®– DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien
omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens
syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of
Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Den första
patienten inkluderades i studien i maj 2015.

  · DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela kommunikén, vänligen se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller, vd, tel: +46 70 55 10 679
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242
-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version.
Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet
innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas
som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att
dessa uppgifter är korrekta.