Medivir meddelar att Janssen har påbörjat en fas IIa-studie för att utvärdera effekten av simeprevir i kombination med odalasvir och AL-335

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) tillkännager idag att Alios
BioPharma Inc., som ingår i Janssen Pharmaceutical Companies (Janssen), har
påbörjat en klinisk fas IIa-studie för att utvärdera effekten av en
kombinationsbehandling bestående av simeprevir, odalasvir (ACH-3102) och AL-335
hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion.

Den aktuella fas IIa-studien är en randomiserad, öppen, tre-armad studie av AL
-335, en nukleotidbaserad HCV NS5B polymerashämmare, odalasvir, en HCV NS5A
hämmare samt simeprevir, en HCV NS3/4A proteashämmare. Patienterna kommer att
randomiseras till en av tre behandlingsarmar och ges behandling en gång om dagen
under fyra, sex eller åtta veckor. Studiens primära syfte är att fastställa
behandlingens säkerhet. De sekundära målen utgörs av farmakokinetik, andel
patienter som uppnår kvarstående virologiskt svar (SVR) samt utveckling av viral
resistens efter avslutad behandling. Studien väntas omfatta ett sextiotal
patienter fördelat på tre behandlingsarmar.

Cirka 150 miljoner människor i världen beräknas vara kroniskt infekterade av
hepatit C-virus (HCV)*. Utan behandling utvecklar många av dessa patienter en
leversjukdom som blir gradvis allvarligare och kan leda till cirros
(skrumplever) och levercancer och kräva levertransplantation. HCV-infektioner
har emellertid visat sig effektivt kunna botas med kombinationsbehandlingar med
direktverkande antivirala läkemedel, inklusive behandlingar där proteashämmare
som simeprevir ingår.

Ytterligare information om studien finns på www.clinicaltrials.gov. Studiens kod
är: NCT02569710.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0) 725 480 580

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 16
oktober 2015, klockan 12.00 CET.

Om Simeprevir (OLYSIO®)
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen
Sciences Ireland UC och Medivir som är godkänd för behandling av kronisk hepatit
C‐infektion som en del av en antiviral kombinationsbehandling. Effekten vid
behandling med simeprevir har fastställts i genotyp 1 och genotyp 4 hepatit C‐
patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för
den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala
marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB
innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen‐Cilag
International NV. I november 2013, godkändes simeprevir av U.S. Food & Drug
Administration och i maj 2014, godkändes läkemedlet av European
Commission. Därefter har marknadsrättigheter erhållits i ett flertal länder i
världen. Indikationer skiljer sig från marknad till marknad.

*http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
infektionssjukdomar och onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en växande portfölj med specialistläkemedel på den
nordiska marknaden. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för
medelstora bolag (Mid Cap).