Onxeo indleder omfattende strategiplan for at øge værdien af selskabets vigtigste lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme

  · Selskabet undersøger i øjeblikket kombinationsbehandlinger med hensyn til
synergistisk effekt for at identificere nye indikationer for Livatag® og
Beleodaq®
  · Onxeo har indgået to samarbejdsaftaler med Lyons universitetshospital og
Synovos specialister inden for immuno-onkologi
PARIS & KØBENHAVN--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med
speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har
i dag meddelt, at selskabet har indledt en omfattende strategiplan for at
undersøge yderligere potentielle indikationer for Livatag® og Beleodaq® med
henblik på at øge værdien af begge lægemidler. Som led i denne plan har
Selskabet indgået to samarbejdsaftaler: Den ene er indgået med Croix-Rousse
Hospital, Hepato-Oncology Team, og Centre de Recherche en Cancérologie, Inserm
U1052, i Lyon, Frankrig, mens den anden aftale er indgået med den specialiserede
kontraktforskningsorganisation (CRO) Synovo GmbH i Tubingen, Tyskland. Begge
samarbejdsaftaler vil understøtte Onxeos allerede iværksatte interne
forskningstiltag.

I den første del af Onxeos strategiplan undersøges behandlingseffekten af
Livatag® (doxorubicin TransdrugTM) og Beleodaq® (belinostat) i nye
kombinationsbehandlinger med traditionelle cytotoksiske midler, målrettede
behandlinger og den nye generation af immuno-onkologiske stoffer med henblik på
at identificere potentielle nye indikationer til de to Onxeo produkter.

Livatag® evalueres i øjeblikket i ReLive-studiet, som er et globalt fase III
-studie vedrørende behandling af fremskredent hepatocellulært karcinom, den
primære form for leverkræft, hos patienter, som ikke har haft effekt af
behandling med sorafenib. Som led i Onxeos strategi er det næste skridt at
vurdere den synergistiske effekt af Livatag® i kombination med andre lægemidler,
herunder sorafenib, som i dag er standard-førstelinjebehandlingen af primær
leverkræft.

I sin egenskab af pan-histon-deacetylase (HCAC)-hæmmer har belinostat en
virkningsmekanisme, der påvirker mange celleprocesser, som er vigtige i
udviklingen af kræft. Således er belinostat et ideelt kombinationsprodukt til en
lang række kræftformer, herunder især solide tumorer.

Samarbejdet med forskningsafdelingen på Croix-Rousse Hospital og Centre de
Recherche en Cancérologie de Lyon, som ledes af Professor Philippe Merle, M.D.,
Ph.D., der er primær investigator i ReLive-studiet og en internationalt
anerkendt ekspert i primær leverkræft, vil undersøge de potentielle synergier
for de to Onxeo-produkter med de allerede godkendte produkter og de produkter,
som er i udvikling til behandling af primær leverkræft. Følgende in vitro
-testing, vil lovende synergistiske kombinationer blive afprøvet i in vivo
-modeller (dyremodeller).

Derudover har Onxeo indledt et samarbejde med Synovo, som specialiserer sig i
immuno-onkologiske tests, for at undersøge potentialet ved belinostat og
Livatag® i en række forskellige kræftformer i kombination med nye immuno
-onkologiske stoffer som f.eks. lovende PD-1 og CTLA-4 checkpoint-hæmmere, som i
øjeblikket er under udvikling.

Det første sæt prækliniske data vil være tilgængeligt i starten af 2016 og vil
blive anvendt til at udvælge de fremtidige tiltag og kliniske muligheder for at
videreudvikle disse to produkter. Den kliniske udvikling inden for udvalgte
indikationer kunne derefter blive igangsat i løbet af de næste et til to år.

Prof. Merle, M.D., Ph.D., primær investigator i ReLive fase III-studiet med
Livatag®, udtaler: “Der er kun begrænsede behandlingsmuligheder for systemisk
behandling af primær leverkræft i øjeblikket, hvor der hidtil kun er godkendt et
enkelt produkt, sorafenib, og desværre mister over halvdelen af patienterne
deres respons på behandlingen inden for 6 måneder. Øvrige målrettede
behandlinger, der er afprøvet som andenlinjebehandling, hvis patienten ikke har
effekt af sorafenib eller kombinationsbehandling med sorafenib, viste ingen
signifikant effekt på udfaldet for patienterne. Der er et signifikant behov for
nye behandlingsmuligheder i HCC. Fase III-studiet med Livatag® pågår i
øjeblikket, og stoffets sikkerhedsprofil ved intravenøs infusion er blevet
bekræftet flere gange af ekspertkomitéen DSMB. Vi forventer, at Livatag® vil
vise kraftig behandlingseffekt og give et bedre udfald for patienterne som et
potentielt nyt og effektivt værktøj i behandlingen af primær leverkræft, enten
alene eller i kombination med andre behandlinger”.

Onxeos administrerende direktør Judith Greciet udtaler: “Vi er spændte på at
lancere disse nye prækliniske programmer med to førende forskningsorganisationer
inden for onkologi. Beslutningen om at undersøge nye muligheder for behandling
med Beleodaq® og Livatag® var baseret på omfattende forskning og kvalitetsdata
fra prækliniske og kliniske studier foretaget af vores interne forskere. Vi
vurderer, at der er et stort potentiale for vores produkter i kombination med
fremtidige behandlinger, som vil skabe værdi for vores selskab og vores
aktionærer og dermed yderligere positionere Onxeo som en af de førende
virksomheder inden for forskning og udvikling af lægemidler til behandling af
sjældne kræftsygdomme”.

Om Livatag® (Doxorubicin Transdrug™)

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) er en doxorubicin-formulering i form af
frysetørrede nanopartikler af polyisohexylcyanoakrylat (PIHCA). Med denne nye
terapeutiske metode kan man undgå lægemiddelresistens ved at kortslutte den
mekanisme, hvor tumorceller udvikler multiresistens ved at maskere
kræftbehandlingsmidlet. Nanopartikel-formuleringen fungerer som en trojansk hest
og undgår afvisningen af doxorubicin uden for cellen, så den kan udøve sin
cytotoksiske virkning. Ved specifikt at angribe tumorceller i leveren og omgå
resistens over for doxorubicin repræsenterer Livatag® et vigtigt gennembrud i
behandlingen af denne kræftform. Den første indikation for dette produkt er
leverkræft, som er den sjettehyppigste kræftform i verden og den næsthyppigste
kræftrelaterede dødsårsag.

Om belinostat (Beleodaq®)

Belinostat er en ny pan-histon-deacetylase (HCAC)-hæmmer, hvis
kræftbehandlingseffekt er forbundet med hæmning af celleformering, induktion af
apoptose (programmeret celledød), hæmning af angiogenese og induktion af
celledifferentiering.

Belinostat har fået tildelt Orphan Drug-status i Europa og USA. I juli 2014 fik
belinostat (Beleodaq®) tildelt fremskyndet godkendelse i USA fra de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af patienter med recidiverende eller
resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) som andenlinjebehandling efter
manglende effekt af standard-kemoterapi. Godkendelsen var baseret på
resultaterne af det pivotale fase II-BELIEF-studie (O’Connor et al, JCO, 2015)
med belinostat til behandling af recidiverende eller resistent PTCL, som viste
varig klinisk effekt (objektiv responsrate på 25,8 %) og god tolerabilitet. Det
planlægges at igangsætte et fase III-studie i samarbejde med Onxeos amerikanske
samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals, Inc. i 2016 for at udvide
indikationen fra andenlinje - til førstelinjebehandling af PTCL.

Belinostats profil tyder på, at man ud over PTCL kan udvikle stoffet i nye og
lovende indikationer inden for sjældne kræftsygdomme. Onxeo er i gang med at
undersøge potentielle indikationer med henblik på at fastlægge den optimale
udviklingsplan for belinostat.

Om Onxeo

Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase II i svær oral mucositis: Positive endelige
resultater
Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til andenlinjebehandling af perifert T
-celle lymfekræft
For mere information henvises til
hjemmesiden www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=ht
t 
p%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51227672&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=1&md5=df8972585296684b5dc3f2275978b42a)

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51227672&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=2&md5=fce718705e0c21b68e6f6d3e1d514699)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51227672&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=3&md5=37ddd8eee2a28aa3e21c6758de9ee7cc)).
Contacts

Nathalie Delair-Trepo
Investor Relations, Onxeo
investors@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol / Florence Portejoie – Alize RP (Frankrig)
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 64
eller
Kirsten Thomas / Lee Roth – The Ruth Group (USA)
kthomas@theruthgroup.com /lroth@theruthgroup.com
+1 508 280 6592 / +1 646 536 7012