NeuroVive rapporterar positiv säkerhetsutvärdering av fas II-studie för skydd mot akut njurskada

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, meddelar att den oberoende kommitté som utvärderar säkerheten i den
pågående fas II-studien för akuta njurskador CiPRICS (Ciclosporin to Protect
Renal function In Cardiac Surgery) rekommenderar att studien fortsätter enligt
plan. Utvärderingen har genomförts efter de första 50 behandlade patienterna i
studien.
Säkerhetsanalysen genomförs för att utvärdera behandlingens säkerhetsprofil och
för att besluta om fortsatt rekrytering av patienter till studien kan
tillstyrkas. Kommitténs rekommendation är att studien kan fortsätta som
planerat. Studien har hittills inkluderat cirka 60 patienter av totalt 150, och
beräknas bli klar under andra halvan av 2016.

CiPRICS-studien är en prövarinitierad dubbelblind randomiserad fas II-studie som
utvärderar ciclosporin (CicloMulsion®) som förbehandling för akut njurskada
(AKI) i patienter som genomgår hjärtkirurgi. CiPRICS är en studie där
målsättningen är att etablera proof-of-concept för vidare studier som behövs för
att utveckla NeuroVives kliniska program för organskydd. Studien utförs på
Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus med Henrik Bjursten, docent och
överläkare, som forskningsledare.

– Den externa utvärderingen visar att ciclosporin (CicloMulsion®) inte tycks ge
upphov till några säkerhetsrisker i denna patientgrupp. Det innebär att vi kan
fortsätta studien inom akuta njurskador som är av stort intresse för vårt
forskarteam i Lund, säger Henrik Bjursten.

– Detta är en viktig milstolpe i vårt kliniska utvecklingsprogram för akut
njurskada och gör att NeuroVive kan driva forskningen vidare med tillförsikt
inom ett behandlingsområde som är i fokus för bolaget. Vi fortsätter studien i
nära samarbete med de ansvariga forskarna och räknar med att kunna presentera
resultaten under andra halvan av 2016, säger Jan Nilsson, NeuroVives
tf VD.

Akut njurskada (AKI) kan uppstå i samband med större kirurgiska ingrepp, som
kranskärlsoperation (CABG), en mycket vanlig operation som idag utförs på över
400 000 patienter per år i världen. För närvarande finns inga godkända
behandlingsformer för AKI, vilket kan få allvarliga och kostsamma konsekvenser
som exempelvis dialysbehandling. Till följd av det stora behovet av nya
behandlingsformer för denna patientgrupp ökar intresset bland såväl forskare som
bland kommersiella intressenter. Det amerikanska läkemedelsbolaget Pfizer
förvärvade tidigare detta år en andel i forskningsbolaget A-M Pharmas
läkemedelskandidat för akuta njurskador.

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, fokuserar på utveckling av målinriktade läkemedelskandidater som
bevarar mitokondriernas integritet och funktion för indikationer där det finns
stort medicinskt behov. NeuroVives affärsfokus drivs av värdeskapande samarbeten
med ledande forskningsinstitutioner inom mitokondriell medicin och kommersiella
partners över hela världen. NeuroVives portfölj består av två projekt för akut
njurskada (AKI) och traumatisk hjärnskada (TBI) med läkemedelskandidater i
klinisk och preklinisk utveckling samt två läkemedelsutvecklingsplattformar.
NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en fas II-studie för traumatiska
hjärnskador. CicloMulsion® utvärderas i en pågående fas II-studie (CiPRICS) för
akut njurskada i samband med större kirurgiska ingrepp. NeuroVive är noterat på
NASDAQ OMX Stockholm.

Mer information om CiPRICS-studien
CiPRICS-studien (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery) är en
dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas II-studie som omfattar
totalt 150 patienter. Patientgruppen behandlas med CicloMulsion® eller placebo i
samband med kranskärlsoperation (CABG) på Thoraxkliniken vid Skånes
universitetssjukhus i Lund. Studien är prövarinitierad och utförs av Skånes
universitetssjukhus med stöd från NeuroVive som tillhandahåller aktivt
läkemedel, CicloMulsion® och placebo. Förutom den fastställda
säkerhetsutvärderingen utvärderas även behandlingens säkerhetsprofil löpande.
Ytterligare information om studien finns publicerad i den offentliga databasen
ClinicalTrials.gov och nås via följande länk:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02397213

Media- och Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Johannes Nebel, Laika Consulting, Tel: 073 581 7168 respektive ir@neurovive.se

Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med
företagets tf VD Jan Nilsson.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 19 november 2015, kl 08.30 CET.