BioInvent lämnar uppdatering om bolagets kliniska och prekliniska läkemedelsprojekt


Lund, Sverige – 16 december 2015 – BioInvent International (OMXS: BINV) lämnar
idag en uppdatering om sina kliniska och prekliniska läkemedelsprojekt. Flera
positiva interaktioner med berörda läkemedelsmyndigheter har genomförts och
kliniska prövningar med tre av bolagets antikroppar förväntas påbörjas under
2016. Ett ”scientific advice meeting” med den brittiska läkemedelsmyndigheten
MHRA har genomförts inför den första kliniska studien med BI-1206.
Studieupplägget som presenterades och BioInvents data mottogs väl. Cancer
Research UK planerar att lämna in en ansökan om start av klinisk prövning under
april 2016.
BioInvent har beslutat att utöka sitt engagemang i projektet BI-505 och kommer
lämna in en ansökan om klinisk prövning till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA i december 2015.
BioInvent och dess partner Oncurious planerar att i början av 2016 inleda en
klinisk prövning med TB-403 på patienter med medulloblastom.
BioInvent har etablerat sig som ett bolag med attraktiva kliniska
läkemedelsprojekt och en stark position inom det immunonkologiska området.
BI-1206
BI-1206 är en antikropp som blockerar proteinet CD32b, vilket förekommer i ökad
utsträckning hos patienter med lymfom (cancer i lymfsystemet). Genom att
kombinera dagens standardbehandling rituximab (Rituxan®/MabThera®) med BI-1206
finns en möjlighet att uppnå effektivare tumörbekämpning. Den planerade kliniska
fas l/ll-studien kommer att sponsras, ledas och bekostas av en av världens
största vetenskapliga välgörenhetsorganisationer – Cancer Research UK. Detta
sker inom ramarna av ett avtal med BioInvent, som en del av Clinical Development
Partnerships Scheme, ett gemensamt initiativ mellan Centre For Drug Development
och Cancer Research Technology.

  · Vid ett nyligen genomfört ”scientific advice meeting” med den brittiska
läkemedelsmyndigheten MHRA, diskuterades studieupplägget för den första kliniska
studien med BI-1206. Studien kommer att enrollera patienter med non-Hodgkins
lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
  · Cancer Research UK avser att i april 2016 lämna in en ansökan till MHRA för
den kliniska fas I/II-studien. Studien kommer utföras vid University of
Southampton (koordinerande prövningscenter) och minst tre andra kliniker i
Storbritannien.  Målet är att inleda patientinklusion så snart alla nödvändiga
regulatoriska och etiska tillstånd erhållits.
  · BioInvent har, i samarbete med ledande akademiska institutioner, påbörjat
prekliniska utvärderingar av BI-1206 mot olika subtyper av non-Hodgkins lymfom
med hjälp av humant material från biobanker. Resultaten kommer utgöra ett
viktigt underlag för att utforma det fortsatta kliniska programmet.

”Mötet med den brittiska regulatoriska myndigheten MHRA är ett stort steg framåt
för BI-1206. Vi har nått en viktig milstolpe i detta mycket innovativa
läkemedelsprojekt och har nu goda förutsättningar att driva projektet vidare mot
en marknadsregistrering för noga utvalda patientgrupper där det medicinska
behovet är som störst”, säger Michael Oredsson, VD, BioInvent.

BI-505
BI-505 är en human antikropp mot ICAM-1 vilken utvecklats av BioInvent och som
kommer utvärderas i kliniska studier tillsammans med forskare vid Penn Medicine
som en immunonkologisk behandling för att förebygga eller fördröja återfall av
multipelt myelom (en form av benmärgscancer) i patienter som genomgår
stamcellstransplantation. Prekliniska data tyder på en förbättrad aktivitet mot
myelom när BI-505 ges tillsammans med Velcade® eller Revlimid®. Den fördelaktiga
säkerhetsprofilen för BI-505 har dokumenterats i en tidigare fas I-studie.
Detta, tillsammans med den unika verkningsmekanismen – ”flaggning” av
kvarvarande myelomceller för eliminering av aktivt rekryterade makrofager och
potentialen att hämma ICAM-1-beroende överlevnadssignaler mellan myelomceller
och tumörstroma – indikerar en unik möjlighet att förbättra den terapeutiska
effekten av stamcellstransplantationer.

  · BioInvent planerar att i december 2015 lämna in en ansökan till amerikanska
FDA om start av en randomiserad, kontrollerad fas II-studie på patienter med
multipelt myelom som genomgår autolog stamcellstransplantation. Penn Medicine
kommer att fungera som koordinerande prövningscenter.
  · Studien förväntas starta under första kvartalet 2016, vilket är i linje med
vad som tidigare kommunicerats.
  · BioInvent har beslutat att ta ett övergripande ansvar för studien (så kallat
sponsorskap). Detta leder till förbättrad kontroll av data och möjliggör en
eventuell expansion av antalet prövningscentra.

”Genom att åta oss ett övergripande ansvar och öka antalet prövningscentra i
studien av BI-505 kan vi generera data med den kvalitet som krävs av
myndigheterna för att kunna inleda diskussioner om en registreringsprocess
baserat på positiva fas II-data”, säger Anna Teige Wickenberg, Vice President
Clinical Development, BioInvent.

TB-403
BioInvent och samarbetspartnern Oncurious planerar att starta en ny klinisk
studie med antikroppen TB-403 mot vissa sällsynta former av cancer i hjärna,
nervsystem och stödjevävnad hos barn och ungdomar. TB-403 har redan utvärderats
i kliniska studier i vuxna med andra cancersjukdomar och har uppvisat en god
säkerhetsprofil. Projektets nya inriktning baseras på ny kunskap om antikroppens
verkningsmekanism. BioInvent har rätt till 40 procent av alla framtida intäkter
från projektet.

  · Studien, som förväntas starta i början av 2016, kommer genomföras i
samarbete med ett nätverk av specialistkliniker i USA med god tillgång till de
relevanta patientgrupperna.
  · Förberedelserna inför studiestarten fortlöper enligt plan.
  · I den första säkerhetsutvärderande delen av studien kommer patienter med
medulloblastom (tumör i lillhjärnan), neuroblastom (tumör i sympatiska
nervsystemet), Ewings sarkom (tumör i stödjevävnad) och alveolärt
rhabdomyosarkom (tumör i stödjevävnad) inkluderas. Den effektutvärderande delen
av studien kommer omfatta barn med medulloblastom.

”Barn som drabbas av dessa allvarliga cancersjukdomar är i stort behov av
effektivare behandling. Vi har därför lagt stor vikt vid att utforma ett
studieupplägg som kan ge oss svar på om TB-403 har effekt i barn med
medulloblastom”, säger Michael Oredsson, VD, BioInvent.
REGULATORISKA T-CELLER (T-REG)
Regulatoriska T-celler (T-reg) har förmåga att kraftigt hämma olika immunsvar.
En rad kliniska studier visar att antikroppar riktade mot CTLA-4 och PD-1 kan
inducera mycket långvarig respons hos vissa cancerpatienter. BioInvents
teknologiplattform F.I.R.S.T™ är ett utmärkt verktyg för identifiering av både
målstrukturer och antikroppar inom T-reg-området.

  · BioInvent har lyckats identifiera antikroppar med hög affinitet och förmåga
att eliminera regulatoriska T-celler.
  · En första uppsättning antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler i möss
och som kan användas i etablerade prekliniska modeller för att identifiera nya
läkemedelsmål särskilt lämpliga för antikroppsmedierad reduktion av T-regs,
eller modulering av T-regs immunhämmande aktivitet, har identifierats. Target:
antikroppspar kommer utnyttjas för att utvärdera nya läkemedelsmål och
verkningsmekanismer i prekliniska proof-of-concept-tester, samt möjliggöra
framtagandet av humant korsreaktiva, eller funktionellt likvärdiga, humana
kliniska kandidatantikroppar. BioInvent meddelade nyligen att bolaget erhållit
en icke-exklusiv licens för en speciell typ av antikroppsformat, IgG2B.
Prekliniska försök med antikroppar mot IgG2B har visat att denna antikroppstyp
har potential att mer självständigt kunna aktivera immunförsvarsceller, bland
annat makrofager och T-celler, för att åstadkomma immunrespons med effekt på
cancersjukdomen. IgG2b-isotypen förväntas, när den riktas mot rätt receptorer,
öka möjligheterna att utveckla nya effektiva läkemedel inom
immunonkologiområdet.

OX-40
BioInvent samarbetar med Cancer Research Technology (CRT) och University of
Southampton i Storbritannien för att utveckla nya immunterapeutiska
cancerläkemedel baserade på antikroppar som riktar sig mot OX40 och 4-1BB – två
kända co-receptorer som bidrar till att aktivera T-celler och ger en långvarig
immunrespons mot tumören.

  · Antikroppar med hög affinitet, agonistisk aktivitet på effektor-T-celler,
samt förmåga att eliminera regulatoriska T-celler in vitro har genererats i
projektet.
  · Prekliniska in vivo-studier för att dokumentera proof-of-concept för
BioInvents antikroppar inom OX-40-projektet kommer initieras under första
kvartalet 2016.

TUMÖRASSOCIERADE MYELOIDA CELLER (TAM)
Myeloida celler är centrala i vårt medfödda immunförsvar, men kan också ”kapas”
av tumörer för att understödja tillväxt och spridning av cancer. Under fjärde
kvartalet 2015 har BioInvent arbetat med att förbereda utvecklingen av
funktionsmodulerande antikroppar mot tumörassocierade myeloida celler (TAM), en
typ av vita blodkroppar som rekryteras av cancerceller för att ge dem möjlighet
till fortsatt tillväxt, spridning och skydd mot immunattacker.
Antikroppsmedierad “omprogrammering” av immunsuppressiva tumörassocierade
myeloida celler till tumörhämmande effektorceller är därför ett mycket
attraktivt terapikoncept och utgör ett forskningsfält där BioInvent med
samarbetspartners befinner sig i frontlinjen.
”F.I.R.S.T. är ett unikt verktyg för att identifiera nya antikroppsbaserade
läkemedel som mer specifikt slår ut, eller omvandlar, cancerdrivande
immunförsvarsceller såsom T-reg och TAM. Prekliniska data indikerar att
antikroppar mot T-reg och TAM väsentligt kan förstärka effekterna av idag
tillgängliga immunterapier, och göra det möjligt att behandla cancersjukdomar
där nuvarande immunterapier inte fungerar till följd av ett kraftigt undertryckt
immunförsvar mot cancern ”, säger Björn Frendéus, Chief Scientific Officer,
BioInvent.
Bakgrundsinformation:

Om BioInvent
BioInvent International AB utvecklar immunonkologiska läkemedel. Med ett av
världens största antikroppsbibliotek och en unik, egenutvecklad metod kan
BioInvent identifiera optimala angreppspunkter och antikroppar för behandling av
olika tumörtyper. BioInvent har också stor erfarenhet av och en egen anläggning
för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Det
gör det möjligt att initiera egna läkemedelsprojekt, men också att förse ledande
internationella läkemedelsföretag med effektiva verktyg för deras
läkemedelsutveckling. BioInvent har för närvarande tre egna projekt i eller nära
klinisk fas och samarbetsavtal med sju globala läkemedelsföretag. Ytterligare
information finns tillgänglig på www.bioinvent.com
För mer information, vänligen kontakta:
Michael Oredsson
VD och koncernchef
046-286 85 67
0707-16 89 30
michael.oredsson@bioinvent.com
BioInvent International AB (publ)
Org nr: 556537-7263
Sölvegatan 41
223 70 LUND
046-286 85 50
info@bioinvent.com
www.bioinvent.com
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna
gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings-
och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och
osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt
från det som skrivs i detta pressmeddelande.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som bolaget ska offentliggöra
enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för
offentliggörande den 16 december 2015 kl. 8.40.

Attachments

12165439.pdf