BioInvent meddelar att FDA har godkänt IND-ansökan för fas I/IIa-studien med TB-403

Lund, Sverige – 7 januari 2016 – BioInvent International (OMXS: BINV) meddelar
idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har slutfört granskningen av
dokumentationen för en Investigational New Drug (IND) ansökan och konkluderat
att den planerade pediatriska kliniska studien kan påbörjas. IND-ansökan avser
en fas I/IIa-studie, som skall utvärdera effekt och säkerhet av TB-403 vid
behandling av återkommande eller refraktär medulloblastom. Detta är en sällsynt,
livshotande hjärntumör som drabbar främst barn.
Studien, som är planerad att starta under första kvartalet 2016, kommer att
genomföras vid ett antal specialistkliniker i USA. Initiala resultat från
studien förväntas i början av 2017.
TB-403 är en humaniserad monoklonal antikropp mot placental tillväxtfaktor
(PlGF). PlGF uttrycks i ett flertal olika cancertyper, inklusive medulloblastom.
Högt uttryck av PlGF-receptorn neuropilin 1 har visat sig korrelera med dålig
överlevnad. Vidare har behandling med TB-403 i relevanta djurmodeller för
medulloblastom visats leda till inhiberad tumörtillväxt och ökad överlevnad.
Antikroppen kan potentiellt användas i fler pediatriska cancerindikationer,
inklusive neuroblastom, Ewings sarkom och alveolärt rhabdomyosarkom.
TB-403 har visat en fördelaktig säkerhetsprofil i tidigare kliniska prövningar
på friska frivilliga och vuxna patienter med olika typer av solida tumörer.
“Det är glädjande att FDA har accepterat vår IND för TB-403. Detta är en
milstolpe för att starta den planerade fas I/IIa studien för att utvärdera TB
-403 i barn med denna sällsynta hjärntumör, enligt de planer som kommunicerades
i december 2015. Studien kommer att genomföras till en attraktiv kostnad och ger
vid effektsignaler i patienter möjligheter till att diskutera expedierat
godkännande med FDA. TB-403 kan i ett sådant scenario få en snabb väg till
lansering,” säger Michael Oredsson, VD, BioInvent.
Läkemedelsprojektet TB-403 bedrivs i samarbete med Oncurious, ett dotterbolag
till det belgiska biopharmabolaget ThromboGenics. BioInvent bidrar med hälften
av utvecklingskostnaderna och har rätt till 40 procent av alla framtida intäkter
från projektet.

Bakgrundsinformation:
Om BioInvent
BioInvent International AB utvecklar immunonkologiska läkemedel. Med ett av
världens största antikroppsbibliotek och en unik, egenutvecklad metod kan
BioInvent identifiera optimala angreppspunkter och antikroppar för behandling av
olika tumörtyper. BioInvent har också stor erfarenhet av och en egen anläggning
för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Det
gör det möjligt att initiera egna läkemedelsprojekt, men också att förse ledande
internationella läkemedelsföretag med effektiva verktyg för deras
läkemedelsutveckling. BioInvent har för närvarande tre egna projekt i eller nära
klinisk fas och samarbetsavtal med sju globala läkemedelsföretag. Ytterligare
information finns tillgänglig på www.bioinvent.com
För mer information, vänligen kontakta:
Michael Oredsson
VD och koncernchef
046-286 85 67
0707-16 89 30
michael.oredsson@bioinvent.com
BioInvent International AB (publ)
Org nr: 556537-7263
Sölvegatan 41
223 70 LUND
046-286 85 50
info@bioinvent.com
www.bioinvent.com
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna
gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings-
och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och
osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt
från det som skrivs i detta pressmeddelande.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som bolaget ska offentliggöra
enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för
offentliggörande den 7 januari 2016 kl. 12.30.