Diamyd® givet direkt i lymfkörtel i unga vuxna med typ 1-diabetes – preliminär delrapport från DIAGNODE-1

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag att en
första sexmånaders delrapport från DIAGNODE-1, en klinisk pilotstudie där
diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, preliminärt visar att
behandlingen ser ut att vara säker och tolerabel samt att det kliniska förloppet
hos patienterna är positivt vad gällande såväl den egna förmågan att bilda
insulin som långtidsblodsocker och insulindos. Denna preliminära utvärdering har
skickats in av professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor för
studien, som ett abstract till diabeteskongressen SSSD som hålls i Reykjavik i
april 2016.
DIAGNODE-1 är en klinisk pilotstudie i unga vuxna med typ 1-diabetes där
diabetesvaccinet Diamyd® injiceras i låg dos direkt i lymfkörtel. Behandlingen
kombineras med intag av D-vitamin. Nu presenteras de första preliminära data
från fyra patienter som följts i sex månader från inklusion i studien, det vill
säga fem månader efter den första av tre injektioner med diabetesvaccinet
Diamyd® (4µg per dos) direkt i lymfkörteln. Detta nya innovativa
admininstreringssätt är i analogi med utvecklingen inom allergibehandling, där
administration av allergen till lymfkörtel kraftigt förbättrat effekten. D
-vitaminet ges i syfte att nedreglera immunsystemets inflammatoriska komponenter
för att därigenom öka diabetesvaccinets toleransinducerande effekt avseende att
bevara patientens insulinproducerande förmåga.

Professor Johnny Ludvigsson rapporterar att preliminära data för de fyra
patienter, med snittåldern 21,8 år, som följts i sex månader indikerar att
säkerheten är god och inga allvarliga biverkningar har rapporterats. HbA1c (ett
sätt att mäta långtidsblodsocker) minskade hos samtliga fyra patienter.
Insulindosen minskade i tre av fyra patienter. Den egna förmågan att bilda
insulin (mätt som C-peptid, AUC) ökade under sexmånadersperioden hos två
patienter med 32 respektive 6 procent och minskade hos två patienter med 29
respektive 2 procent. I genomsnitt har gruppen ökat sin förmåga att bilda
insulin med 2 procent samtidigt som HbA1c och insulindos har minskat med 32
respektive 25 procent.

Även immunologiska parametrar har utvärderats preliminärt, vilka visat en tydlig
effekt på immunsvaret jämfört med andra studier där diabetesvaccinet Diamyd®
givits under huden i högre dos istället för som i denna studie, i lågdos direkt
i lymfkörtel.

Professor Johnny Ludvigsson har skickat in ett abstract med dessa delresultat
till “the 51st Annual Meeting of the Scandinavian Society for the Study of
Diabetes (SSSD)” i Reykjavik, Island, som hålls den 21-22 April 2016.

- Även om studien är mycket liten och att datan vi presenterar nu redan efter
sex månader är preliminär, så ser det bra ut, säger professor Johnny Ludvigsson
vid Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor för studien. Kanske har vi
lyckats att förlänga remissionsfasen hos dessa unga patienter. Min slutsats i
det abstract jag skickat in till SSSD-mötet är att en låg dos av
diabetesvaccinet Diamyd® givet direkt i lymfkörtel, i kombination med oral
behandling med D-vitamin, ser ut att inte bara vara genomförbar, tolerabel och
säker, utan ser även ut att ge ett starkt immunsvar och skulle kunna bevara den
egna förmågan att producera insulin. Nu avser vi att utöka studien för att få in
ytterligare patienter, det känns väldigt spännande.

DIAGNODE-1, är en öppen pilotstudie som omfattar totalt fem patienter mellan 18
och 30 år som diagnostiserats med typ 1-diabetes inom 6 månader. Patienterna
följs upp i 30 månader. Samtliga deltagare får en låg dos (4µg) Diamyd® i
lymfkörtel vid tre tillfällen. Diamyd® kombineras i denna studie med intag av D
-vitamin. En ansökan om utökning av studien har ingivits till Läkemedelsverket.

Om Diamyd® och kombinationsstudier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har
Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16
-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda
insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka
effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den
potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar
Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin
och GABA.

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månaders resultat beräknas
föreligga första halvåret 2017.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015. En ansökan om utökning av
studien har ingivits till Läkemedelsverket.

  · GABA/DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien
omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens
syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of
Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och den första
patienten inkluderades i maj 2015. En första delrapport från studien planeras i
första kvartalet 2016.

  · DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom
läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och
medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets
inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli
viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och
bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra autoimmuna och inflammatoriska
sjukdomar. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical
är med 39% största ägare i stamcellsbolaget Cellaviva AB. Stamceller kan
förväntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine
(PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den
autoimmuna komponenten av sjukdomen har stoppats. Diamyd Medical har också
ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i
genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.