Onxeo offentliggør resultat for helåret 2015 og opdaterer om virksomheden

2015: Et succesrigt år med konsolidering og gode resultater med alle de primære
programmer

  · Fremdrift i fase III-studiet med Livatag® i HCC i overensstemmelse med
udviklingsplanen – positive resultater fra fase I-studiet med Beleodaq® og CHOP
som førstelinjebehandling af PTCL
  · Nyt udviklingsprogram for hovedprodukter i kombination med immunterapi og
andre kræftmidler for at identificere nye indikationer og øge værdien af
produktporteføljen
  · Progressiv lancering af nye kommercialiserede produkter og/eller på nye
markeder fører til stigning i den faste omsætning
  · Likviditet på EUR 33,6 mio. rækker frem til medio 2017
  · Styrkelse af bestyrelsen og den øverste ledelse med rekruttering af
international ekspertise internt i Onxeo
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort sit
koncernregnskab for 2015 samt en gennemgang af selskabets resultater i 2015 og
forventede milepæle i 2016.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: “2015 blev et år
præget af konsolidering og fremskridt for vores selskab og vores innovative
lægemidler, og vi konsoliderede vores position som en førende aktør inden for
sjældne kræftsygdomme, hvilket baner vejen for endnu større resultater i de
kommende måneder. 2016 bliver et vigtigt år for Onxeo, hvor vi vil forberede os
på de første fase III-resultater for Livatag® i hepatocellulært karcinom i 2017
og rapportere de første resultater fra vores lovende prækliniske forskning med
Beleodaq® og Livatag® i kombination med forskellige stoffer, herunder immuno
-onkologiske stoffer. Hvis vi kigger på de økonomiske resultater, oplevede vi i
2015 en stor stigning i salget af vores tre kommercialiserede produkter, som
genererede EUR 2,7 mio. i tilbagevendende omsætning. Stigningen i vores
forsknings- og udviklingsomkostninger i perioden afspejler fremdriften i vores
kliniske programmer, og takket være vores fokus på stram omkostningsstyring
havde vi likviditet på EUR 33,6 mio. ved årets udgang, hvilket dækker driften
frem til medio 2017”.

Væsentlige begivenheder i 2015

Livatag®: Udvikling af “ReLive” fase III-studiet og styrkelse af
immaterialretlig position

  · 65 % af de 400 patienter randomiseret, studiet udvidet til fire yderligere
lande
  · Stærk sikkerhedsprofil bekræftet af to positive konklusioner fra Data Safety
and Monitoring Board (DSMB) i april og oktober 2015 som led i en halvårlig
gennemgang
  · Indlevering af en ny patentansøgning baseret på en specifik sammensætning af
Livatag® nanopartikler. Hvis patentet bliver udstedt, vil det forlænge den
immaterialretlige og markedsmæssige beskytelse for Livatag® internationalt frem
til 2036
    · Næste møde i DSMB i april 2016
    · Foreløbige resultater fra fase III-studiet forventes offentliggjort i 2017

Beleodaq®: Positive resultater fra fase I-studie med Beleodaq® i kombination med
kemoterapi (BelCHOP) i PTCL præsenteret på 2015-årsmødet i ASH

  · Positive fase I-resultater og sikkerhedsprofil for Beleodaq® + CHOP
kombinationen offentliggjort i 4. kvartal 2015
  · Data understøtter en fase III-protokol vedrørende førstelinjebehandling af
PTCL
  · Flere kliniske og prækliniske abstracts præsenteret på 2015-årsmøderne i
AACR og ASCO
    · Fase III-synopsis under forberedelse med amerikansk samarbejdspartner

Omfattende præklinisk evaluering af Livatag® og Beleodaq® i kombination med
andre kræftmidler med henblik på udvikling af behandlinger med stort potentiale
i 2016-2017

  · Undersøge kombinationer med immuno-onkologiske stoffer (f.eks. checkpoint
-hæmmere) cytotoksiske stoffer og målrettede behandlinger for at identificere
nye muligheder og øge produktpotentialet med primært fokus på solide tumorer
    · Første sæt prækliniske data vil være tilgængeligt i 2016
    · Klinisk udvikling af de mest lovende kombinationer planlagt for de næste
12-24 måneder

Validive®: Endelige resultater fra fase II-studiet præsenteret på store
videnskabelige kongresser

  · Positive fase II-data præsenteret på årsmødet i ASCO, MASCC/ISOO
International Symposium om understøttende behandling og pleje af patienter med
kræft og årsmødet i ASTRO
  · Høj grad af ordinationsoverholdelse og tolerabilitet blandt patienterne
forbundet med positive effektresultater og bekræftede sikkerhedsprofiler i
forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter med hoved-halskræft
    · Forberedelse af fase III-studie, herunder rådgivning fra
tilsynsmyndigheder om udviklingsplanen

Nye internationale samarbejder vedrørende Sitavig® og Loramyc®

  · Sitavig®: Onxeo indgik i juli 2015 en licensaftale med den specialiserede
medicinalvirksomhed Bruno Farmaceutici om kommercialisering af produktet på det
italienske marked Samarbejdspartneren vil lancere produktet under dets nuværende
status (receptpligtig medicin) i 2016
  · Loramyc®/Oravig®: Onxeo indgik i marts 2015 en licensaftale med Dara
BioSciences (nu Midatech Pharma U.S.) for kommercialiseringen af Oravig® i USA
og Canada. Oravig® blev lanceret i USA i 4. kvartal 2015

Ledelse: Styrkelse af forsknings- og udviklingskompetencerne og amerikansk
ekspertise

  · Joseph Zakrzewski udnævnt til bestyrelsesformand. Joseph har mere end 25 års
erfaring fra den internationale lægemiddelindustri med hovedvægten på USA
  · Dr. Jean-Pierre Kinet fra Harvard Medical School og Dr. Jean-Pierre Bizzari,
begge internationalt anerkendte kræfteksperter, indtræder i Onxeos bestyrelse
som observatører
  · Tre udnævnelser i ledelsesgruppen: Elisabeth Carstensen udnævnt til direktør
for Alliance Management, Graham Dixon til CSO/ansvarlig for F&U og Audrey
Legentil-Duméry som direktør for Human Resources

Koncernregnskab for 2015

Koncernregnskabet for 2015 afspejler den progressive kommercialisering af
Beleodaq® og Sitavig®, som genererer en stigende tilbagevendende omsætning, samt
lanceringen af vores kliniske programmer, der medfører højere forsknings- og
udviklingsomkostninger.
Administrationsomkostningerne er holdt nede som følge af den smidige integrering
af Topotargets teams efter fusionen og generelt optimeret omkostningskontrol.
Forskellen mellem omsætning og årets resultat mellem 2015 og 2014 kan primært
henføres til ikke-tilbagevendende omsætning modtaget i 2014 i form af
milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere, samt engangsomkostninger forbundet
med fusionen.

Koncernregnskab (aflagt i overensstemmelse med        31-12-2015              31
-12-2014
IFRS)
(EUR '000)
Omsætning, hvorafTilbagevendende omsætningIkke        3.4812.7330.749
22.0811.62520.455
-tilbagevendende omsætning
Driftsomkostninger, hvorafForsknings- og              (25.657)16.3509.307
(22.697)12.9789.719
udviklingsomkostningerAdministrationsomkostninger
og øvrige omkostninger
Driftsresultat                                        (22.365)
(5.554)
Andre ekstraordinære driftsindtægter                  (189)
(4.938)
og -omkostninger
Finansielle indtægter                                 602                     5
Skat                                                  2.353
(2.150)
Årets resultat                                        (19.409)
(7.699)

I henhold til IFRS indg år Topotargets aktiviteter ikke i ovenstående tal for
2014, da fusionen af denne enhed med BioAlliance Pharma, som førte til
etableringen af Onxeo, trådte i kraft pr. 30. juni 2014.

Den faste omsætning steg i 2015 med 68 % til EUR 2,7 mio. i forhold til 2014 som
følge af samarbejdspartnerens Spectrum Pharmaceuticals’ kommercialisering af
Beleodaq® i USA og Innocutis/Ciphers kommercialisering af Sitavig®.

I mangel af kontraktmæssige milepælsbetalinger i regnskabsperioden omfatter den
ikke-tilbagevendende omsætning kun indregning af upfront-betalinger modtaget i
tidligere år i overensstemmelse med IAS 18.

Det bemærkes, at selskabet i 2014 modtog milepæls- og upfront-betalinger
vedrørende Beleodaq® og Sitavig®, som blev indregnet som omsætning i
koncernregnskabet med USD 25 mio. (EUR 20 mio.). På proformabasis udgjorde disse
milepælsbetalinger USD 43 mio. i løbet af 2014.

Driftsomkostningerne udgjorde i alt EUR 25,6 mio., hvoraf 64 % vedrørte
forskning og udvikling, hvilket primært kunne henføres til lanceringen og
opprioriteringen af det internationale ReLive-studie med Livatag®, hvilket er i
overensstemmelse med den planlagte brug af vores ressourcer. Tildelt
skattemæssigt fradrag udgjorde i alt EUR 3,7 mio. i Frankrig og Danmark og er
modregnet i driftsomkostninger i overensstemmelse med IFRS.

Likviditeten ved udgangen af 2015 udgjorde EUR 33,8 mio., hvilket bekræfter
selskabets sunde kapitalposition, samt at der er likviditet frem til medio 2017.

Regnskabsresultatet for 2015 har været genstand for en gennemgang af selskabets
eksterne revisorer og er godkendt af bestyrelsen den 26. februar 2016.

Telefonkonference

  · Der afholdes en telefonkonference for finansanalytikere den 29. februar 2016
kl. 18.30 CET
  · Ring venligst på følgende telefonnummer: (+33) 1 70 77 09 34
  · Replay (tilgængelig i 90 dage efter begivenheden), reference: 299701#
Frankrig: +33 1 72 00 15 00 / UK: +44(0) 2033679460 /USA: +1 877 64 230 18

Møde i den franske finansanalytikerforening

Onxeo vil kommentere på væsentlige opdateringer om selskabet og dets regnskab på
mødet i den franske finansanalytikerforening, som afholdes den 7. marts 2016 kl.
11.00 på Hotel Intercontinental Paris Avenue Marceau (64, avenue Marceau – 75015
Paris).

Om Onxeo
Onxeo er førende inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne
kræftsygdomme. Selskabet fokuserer på udvikling af innovative lægemidler til
sjældne kræftsygdomme, som er et af de hurtigst voksende markeder i
sundhedsbranchen, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. Onxeos
omfattende portefølje består af en bred pipeline af lægemiddelkandidater til
behandling af sjældne (orphan) kræftsygdomme: Tre uafhængige programmer er i den
fremskredne kliniske udviklingsfase, herunder Onxeos første godkendte orphan
-kræftmiddel, Beleodaq®. Derudover har Onxeo udviklet og registreret to
produkter til andre sygdomme end kræft, som i øjeblikket kommercialiseres i USA
og Europa. Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræft
med fokus på sjældne kræftsygdomme gennem udvikling af avancerede, effektive og
sikre lægemidler, som forbedrer patienternes liv. Selskabet har hovedsæde i
Paris, Frankrig, og har omkring 50 ansatte. Onxeo er noteret på Euronext i
Paris, Frankrig (symbol: ONXEO, ISIN Code: FR0010095596) og NASDAQ Copenhagen,
Danmark (symbol: ONXEO).

Produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne kræftsygdomme:

  · Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Evalueres i øjeblikket i et fase III
-studie (ReLive) i patienter med hepatocellulært karcinom (primær leverkræft)
  · Validive® (clonidin Lauriad®): Positive endelige resultater fra et fase II
-studie med patienter med hoved-halskræft med svær oral mucositis
  · Beleodaq® (belinostat): Godkendt af FDA i USA i 2014 under myndighedernes
program med fremskyndet godkendelse som andenlinjebehandling af patienter med
perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og markedsføres i øjeblikket af Onxeos
samarbejdspartner i USA, Spectrum Pharmaceuticals.
Belinostat i kombination med CHOP (BelCHOP) udvikles også som
førstelinjebehandling af patienter med PTCL.

Onxeo evaluerer også sine førende produktkandidater i kombination med andre
kræftmidler for at øge værdien.

For yderligere oplysninger henvises
til www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F
% 
2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51288843&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=1&md5=62ed41b7a36db012cdd51dfc8bb443f2).
Contacts

Onxeo
Investor Relations, + 33 1 45 58 76 00
Nathalie Delair-Trepo
investors@onxeo.com
eller
Alize RP (Frankrig)
Caroline Carmagnol og Florence Portejoie,
+33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
onxeo@alizerp.com
eller
The Ruth Group (USA)
Kirsten Thomas / Lee Roth, +1 508 280 6592 / +1 646 536 7012
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com