Klinisk fas II-studie med BioInvents antikropp BI-505 mot multipelt myelom redo för start

Lund, Sverige – 18 april 2016 – BioInvent International (BINV) meddelar i dag
att inklusionen av patienter i den nya fas II studien med BI-505 i patienter med
multipelt myelom nu kan påbörjas, eftersom samtliga nödvändiga
myndighetstillstånd har erhållits. Den första patienten beräknas kunna doseras
under maj.
Multipelt myelom är en form av benmärgscancer som varje år drabbar fler än 120
000 personer i världen [1]. Den initiala behandlingen är ofta framgångsrik, men
dessvärre drabbas de flesta patienter av återfall och under 2015 avled nära 90
000 patienter till följd av sin sjukdom [2]. BI-505 är en ny typ av
immunonkologisk behandling med potential att förebygga eller fördröja återfall i
multipelt myelom.
”Starten av denna fas II-studie är en viktig milstolpe i utvecklingen av BI-505,
en antikropp som utvecklas med ambitionen att ge patienter med multipelt myelom
ett längre och friskare liv”, säger Anna Wickenberg, Vice President Clinical
Development, Bioinvent.
Som tidigare meddelats genomförs den kliniska studien av BioInvent i samarbete
med forskare vid University of Pennsylvania i USA för att dokumentera förmågan
hos BI-505 att fördjupa den terapeutiska responsen i patienter som genomgår
autolog stamcellstransplantation och högdosbehandling med melfalan som
standardbehandling och därigenom förebygga eller fördröja återfall av multipelt
myelom. Studien kommer omfatta cirka 90 patienter som genomgår autolog
stamcellstransplantation, varav hälften kommer att få BI-505 som en
tilläggsbehandling till standardbehandlingen.
Studien är öppen, randomiserad och innefattar en kontrollgrupp som endast
erhåller standardbehandling. Den öppna designen gör det möjligt att följa
behandlingsutfallet för varje enskild patient löpande under studien. Den primära
effektutvärderingen av BI-505 sker efter 100 dagar med den primära
effektvariabeln andel patienter med komplett respons (sCR). Därefter följs
patienterna under tre år för att dokumentera den progressionsfria överlevnaden
(PFS). Som en sekundär effektvariabel kommer patienter även att följas med
avseende på eventuell kvarvarande sjukdom i enlighet med definitionen för
”minimal residual disease” (MRD) för att mäta fördjupad respons.
Bakgrundsinformation:
Om BI-505
BI-505 är en human antikropp mot ICAM-1 vilken utvecklats av BioInvent och som
kommer utvärderas i kliniska studier tillsammans med forskare vid University of
Pennsylvania som en immunonkologisk behandling för att förebygga eller fördröja
återfall av multipelt myelom (en form av benmärgscancer) i patienter som
genomgår stamcellstransplantation. Prekliniska data tyder på en förbättrad
aktivitet mot myelom när BI-505 ges tillsammans med Velcade® eller Revlimid®.
Den fördelaktiga säkerhetsprofilen för BI-505 har dokumenterats i en tidigare
fas I-studie. Detta, tillsammans med den unika verkningsmekanismen – ”flaggning”
av kvarvarande myelomceller för eliminering via aktivt rekryterade makrofager,
och potentialen att hämma ICAM-1-beroende överlevnadssignaler mellan
myelomceller och tumörstroma – indikerar en unik möjlighet att förbättra den
terapeutiska effekten av stamcellstransplantationer och av andra cancerterapier.
Om BioInvent
BioInvent International AB utvecklar immunonkologiska läkemedel. Med ett av
världens största antikroppsbibliotek och en unik, egenutvecklad metod kan
BioInvent identifiera optimala målproteiner och antikroppar för behandling av
olika tumörtyper. BioInvent har också stor erfarenhet av och en egen anläggning
för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Det
gör det möjligt att initiera egna läkemedelsprojekt, men också att förse ledande
internationella läkemedelsföretag med effektiva verktyg för deras
läkemedelsutveckling. BioInvent har för närvarande tre egna projekt i eller nära
klinisk fas och samarbetsavtal med sju globala läkemedelsföretag. Ytterligare
information finns tillgänglig på www.bioinvent.com.

För mer information, vänligen kontakta:
Michael Oredsson
VD och koncernchef
046-286 85 67
0707-16 89 30
michael.oredsson@bioinvent.com

BioInvent International AB (publ)
Org nr: 556537-7263
Sölvegatan 41
223 70 LUND
046-286 85 50
info@bioinvent.com
www.bioinvent.com
References:

 1. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide: Number of New Cancers in 2015.
 2. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide: Number of Cancer Deaths in 2015.

Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna
gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings-
och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och
osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt
från det som skrivs i detta pressmeddelande.