Delresultat från DIAGNODE-1 pekar mot en tydlig och eftersträvad ombalansering av immunförsvaret vid administration av Diamyd® direkt i lymfkörtel

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar att professor
Johnny Ludvigsson presenterar preliminära immunologiska delresultat från fyra
patienter i pilotstudien DIAGNODE-1 vid diabeteskongressen SSSD i Reykjavik den
21-22 april. Delresultaten pekar mot att en låg dos med diabetesvaccinet Diamyd®
i lymfkörtel tydligt ombalanserar immunförsvaret mot ett önskat så kallat Th2
-svar. Som tidigare rapporterats ser behandlingen ut att vara säker och
tolerabel och det kliniska förloppet ser ut att vara positivt. Det är dock för
tidigt att dra några slutsatser i dessa få patienter.
Som tidigare kommunicerats presenterar professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare
och sponsor för DIAGNODE-1, en första preliminär utvärdering av data från de
första fyra patienterna som följts i sex månader i studien på diabeteskongressen
”the 51st Annual Meeting of the Scandinavian Society for the Study of Diabetes
(SSSD)”, som hålls i Reykjavik, Island, den 21-22 April 2016. Denna utvärdering
visar, som tidigare kommunicerats, preliminärt att behandlingen ser ut att vara
säker och tolerabel och att det kliniska förloppet visar positiva data vad
gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin som bättre långtidsblodsocker
och lägre insulindosbehov, även om inga slutsatser kan dras i dessa få patienter
som fortfarande kan befinna sig i den så kallade honeymoon-perioden som ofta
karakteriseras av en viss regression av sjukdomen.

Professor Ludvigssons team har nu även tittat på immunologiska markörer, vilka
pekar mot att diabetesvaccinet Diamyd® givet direkt i lymfkörtel ger en tydlig
och eftersträvad immunförändring. Här har det så kallade Th1-svaret – som är
associerat med autoimmuniteten vid typ 1-diabetes – vridits mot ett så kallat
Th2-svar vilket är det immunologiska svar som eftersträvas med syftet att
bibehålla den egna insulinproduktionen. Detta ser man genom att utsöndrandet av
cytokiner vid immunförsvarets kontakt med GAD65 visar på en större relativ
koncentration av till exempel IL-13 jämfört med INF-gamma. Även en uttalad
ökning av GAD-antikroppar ses hos de fyra patienterna.

- Detta är lovande preliminära resultat. Nästa steg i de immunologiska
analyserna är att jämföra det här svaret med andra pågående studier där GAD
-vaccinet är givet subkutant, med syftet att förstå hur olika sätt att
administrera GAD påverkar immunsvaret samt att se om den immunologiska effekt vi
verkar se korrelerar med klinisk effekt, säger professor Johnny Ludvigsson vid
Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor för studien.

- Möjligheten att analysera explorativa data från de sex pågående kliniska
studierna med diabetesvaccinet Diamyd® är en viktig komponent i Diamyd Medicals
strategi säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Vi utvärderar kontinuerligt
möjligheterna kring vår behandlingsregim på basen av alla insamlade data för att
på bästa sätt ta nästa steg mot att nå marknaden.

Pilotstudien DIAGNODE-1 är den första i sitt slag där en låg dos av Diamyd® ges
direkt i lymfkörtel i kombination med behandling med D-vitamin. Det av Diamyd
Medical patentsökta konceptet kan jämföras med utvecklingen inom
allergibehandling där man konstaterat att administration av allergen till
lymfkörtel kraftigt förbättrat effekten samtidigt som dosen kan minskas. D
-vitamin ges i syfte att nedreglera immunsystemets inflammatoriska komponenter
för att därigenom öka diabetesvaccinets toleransinducerande effekt avseende att
bevara patientens insulinproducerande förmåga.

DIAGNODE-1 är en öppen pilotstudie som omfattar totalt nio patienter mellan 12
och 30 år som diagnostiserats med typ 1-diabetes inom 6 månader. Patienterna
följs upp i 30 månader. Samtliga deltagare får en låg dos (4µg) Diamyd® i
lymfkörtel vid tre tillfällen i kombination med intag av D-vitamin.

Om Diamyd® och kombinationsstudier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har
Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16
-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda
insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka
effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den
potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar
Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin
och GABA.

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månadersresultat beräknas
föreligga första halvåret 2017.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 9 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · GABA/DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien
omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens
syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of
Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och den första
patienten inkluderades i maj 2015.

  · DiAPREV-IT 1 – DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom
läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och
medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets
inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli
viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och
bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra autoimmuna och inflammatoriska
sjukdomar. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical
är med 45% största ägare i stamcellsbolaget Cellaviva AB. Stamceller kan
förväntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine
(PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den
autoimmuna komponenten av sjukdomen har stoppats. Diamyd Medical har också
ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i
genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41. E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.