Hansa Medical Delårsrapport januari – mars 2016

Hansa Medical i sammandrag

Januari – mars 2016
›› Publikation i New England Journal of Medicine belyser behovet av och nyttan
med desensitisering

›› Hansa Medicals aktieägarbas förstärks med ett flertal långsiktiga
institutionella investerare

Efter periodens utgång
›› FDA ger Hansa Medical klartecken att påbörja kliniska studier med IdeS inom
njurtransplantation

›› Ulf Wiinberg föreslås som ny styrelseordförande och Angelica Loskog som ny
styrelseledamot

›› Patientrekryteringen klar i den svenska kliniska fas II-studien med IdeS i
samband med njurtransplantation

Ekonomisk översikt första kvartalet 2016
›› Koncernens nettoomsättning för första kvartalet uppgick till 0,5 MSEK (3,8)

›› Rörelseresultatet uppgick till -19,9 MSEK (-10,7) under första kvartalet

›› Koncernens resultat efter skatt uppgick till -20,0 MSEK (-10,7)

›› Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,62 SEK (-0,39)

›› Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar per 31 mars, 2016 uppgick
till 158,1 MSEK (7,1)

Hansa Medical i korthet
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande enzymer.
Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas som inaktiverar
antikroppar och som har behandlingspotential inom transplantation och ovanliga
autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya
antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys, en diagnostisk metod för
prediktion (förutseende) av svår sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är
baserat i Lund och bolagets aktie (ticker: HMED) är noterad på Nasdaq OMX
Stockholm.

Vd har ordet
Vi har redan hunnit nå en rad väsentliga milstolpar i vår verksamhet:

Vi har slutfört rekryteringen av patienter i vår pågående fas II-studie i
Sverige, vi har fått klartecken från FDA att inleda vår egen kliniska studie i
USA, och vi har breddat aktieägarbasen för bolaget med ett flertal långsiktiga
institutionella investerare.

För närvarande har vi två fas II-studier igång i Sverige och USA. Ytterligare
studier med IdeS planeras för initiering senare i år. Rekryteringen till den
svenska fas II-studien har slutförts och samtliga av de 10 inkluderade
patienterna har behandlats med IdeS och transplanterats. Även den pågående
amerikanska fas II-studien fortskrider enligt plan där totalt 9 patienter
inkluderats per den 27 april. Således har totalt tjugo patienter behandlats med
IdeS och transplanteras i dessa pågående fas II-studier och i den avslutade fas
I/II-studien. Hittills har totalt tjugo patienter behandlats med IdeS och
transplanteras. Detta tillsammans med den uppmärksamhet vi får från den
vetenskapliga världen ger mig anledning att känna mig mycket optimistisk inför
framtiden för IdeS.

Dessutom presenterades den 10:e mars oberoende studieresultat i New England
Journal of Medicine som stärker vår tro på potentialen i IdeS ytterligare.
Studien visade en signifikant överlevnadsfördel för 1 025 patienter som
genomgått HLA-inkompatibel njurtransplantation efter desensitisering med de idag
tillgängliga metoderna, i jämförelse med sensitiserade patienter som står kvar
på väntelistan för transplantation. Även om IdeS inte ingick som
behandlingsmetod i studien belyser studien behovet av och nyttan med
desensitisering vid njurtransplantation. Dessa studieresultat stärker vår
övertygelse att IdeS har potential att spela en mycket viktig roll inom
njurtransplantation framöver. Vår vision för IdeS är att göra desensitisering
tillgänglig för fler sensitiserade patienter och att IdeS skall vara den
föredragna desensitiseringsmetoden för alla HLA-sensitiserade patienter, oavsett
om organdonationen kommer från en avliden eller levande donator.

Vi är för närvarande helt fokuserade på sensitiserade patienter med mycket höga
nivåer av HLA-antikroppar. Detta är patienter som behandlats med dialys under
mycket lång tid och är därför i akut behov av transplantation. De har högsta
prioritet för transplantation och hänvisas till specialiserade kliniker.
Emellertid har de ofta försumbara möjligheter att transplanteras med de idag
tillgängliga desensitiseringsprotokollen som är tidskrävande och som har
begränsad effekt.

I början av april slutförde den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug
Administration (FDA) granskningen av vår ansökan om kliniska studier i USA
(Investigational New Drug, IND) och meddelade att vår föreslagna kliniska studie
kan påbörjas. Beskedet från FDA gör det möjligt för oss att starta en klinisk
studie som primärt ska utvärdera IdeS förmåga att göra högsensitiserade
patienter med positiva korstest möjliga att njurtransplantera genom reducering
av mängden donatorspecifika antikroppar. FDAs besked är en milstolpe för bolaget
och öppnar upp en potentiell väg mot marknadsgodkännande.

Studien kommer att omfatta upp till 20 njurpatienter där tidigare försök till
desensitisering har misslyckats eller där desensitisering med hjälp av idag
tillgängliga metoder bedöms vara otillräcklig. Studien kommer inom kort att
inledas vid ansedda medicinska institutioner i USA, med målet att slutföra
rekryteringen under första halvan av 2017.

Den första studien inom ramen för denna IND har titeln ”A Phase II Study to
Evaluate the Efficacy of IdeS (IgG endopeptidase) to Desensitize Transplant
Patients with a Positive Crossmatch Test”. Den primära frågeställningen är att
utvärdera effekten hos IdeS mätt som förmågan att ge ett negativ korstest.
Studien kommer också att utvärdera säkerhet, njurfunktion och immunogenicitet
under en uppföljningsperiod på 6 månader.

Vi är förhoppningsfulla att goda resultat från denna planerade studie – i
kombination med resultaten från den avslutade fas I/II-studien samt de två
pågående fas II-studierna – kan komma att utgöra grunden för marknadsgodkännande
för IdeS i denna patientkategori.

IdeS effektiva och snabba IgG-klyvande verkningsmekanism gör det mycket relevant
att även utvärdera IdeS effekt och säkerhet i ovanliga IgG-medierade autoimmuna
indikationer. De tre akuta sjukdomarna TTP (Trombotisk Thromocytopen Purpura),
GBS (Guillain-Barrés syndrom) och anti-GBM sjukdom är några av dessa sjukdomar
där IdeS kan vara relevant som behandlingsmetod.

Vi samarbetar med världsledande kliniska experter inom dessa sjukdomar med
ambitionen att inleda fas II-studier inom en snar framtid. Målsättningen för
dessa fas II-studier är att visa proofof- concept med IdeS för dessa akuta och
förödande medicinska tillstånd.

I början av mars förvärvade en grupp långsiktiga institutionella investerare
aktier från Farstorps Gård AB, som efter avyttringen innehar aktier motsvarande
cirka 3 procent av de utestående aktierna i Hansa Medical. Under det senaste
året har intresset från både svenska och internationella investerare ökat. Vi
fortsätter nu med att arbeta aktivt gentemot befintliga och potentiella
investerare för att visa hur vi kan skapa värden för aktieägare genom utveckling
av banbrytande behandlingsmetoder.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: 46 706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Om Hansa Medical
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande enzymer.
Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas som inaktiverar
antikroppar och som har behandlingspotential inom transplantation och ovanliga
autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya
antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys, en diagnostisk metod för
prediktion (förutseende) av svår sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är
baserat i Lund och bolagets aktie (ticker:HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.