Medivir meddelar att Janssen beslutat att påbörja en fas IIb-studie av Simeprevir i kombination med Odalasvir och AL-335 för behandling av hepatit C


Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att Janssen
Research & Development, LLC., som ingår i Janssen Pharmaceutical Companies
(Janssen), har beslutat att starta en fas IIb-studie avsedd att utvärdera
effekt, säkerhet och farmakokinetik vid olika behandlingsmodeller med AL-335,
odalasvir och simeprevir hos behandlingsnaiva respektive behandlingserfarna
patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-6-infektion, med eller utan cirros.

Den aktuella fas IIb-studien är en global, randomiserad, öppen, fyrarmad studie
av AL-335, en nukleotidbaserad HCV NS5B polymerashämmare, odalasvir, en HCV NS5A
hämmare samt simeprevir, en HCV NS3/4A proteashämmare. Studien kommer att
omfatta cirka 400 patienter som randomiseras till en av fyra behandlingsarmar
och ges behandling en gång om dagen under sex eller åtta veckor. Patienterna i
två av de fyra armarna ges AL-335, odalasvir och simeprevir, en substans som
utvecklats av Medivir i partnerskap med Janssen Sciences Ireland UC, medan
patienterna i de andra två armarna enbart ges AL-335 och odalasvir. Studiens
primära effektmått är andelen patienter som uppnår bestående virologiskt svar 12
veckor efter avslutad behandling (SVR12). Enligt planerna ska studien påbörjas i
juni 2016 och avslutas i juli 2017.

Ytterligare information om studien finns på www.clinicaltrials.gov. Studiens kod
är: NCT02765490.

För ytterligare information kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0)725-480 580.
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 11 maj
2016, klockan 9.15 CET.

Om Simeprevir (OLYSIO®)
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen
Sciences Ireland UC och Medivir som är godkänd för behandling av kronisk hepatit
C‐infektion som en del av en antiviral kombinationsbehandling. Effekten vid
behandling med simeprevir har fastställts i genotyp 1 och genotyp 4 hepatit C‐
patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för
den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala
marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB
innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen‐Cilag
International NV. I november 2013, godkändes simeprevir av U.S. Food & Drug
Administration och i maj 2014, godkändes läkemedlet av European
Commission. Därefter har marknadsrättigheter erhållits i ett flertal länder i
världen. Indikationer skiljer sig från marknad till marknad.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
onkologi och infektionssjukdomar. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en portfölj med specialistläkemedel på den nordiska
marknaden. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora
bolag (Mid Cap).

Attachments

05116941.pdf