Första godkända Fc-fusionsbehandlingen för hemofili B i EU som ger ett förlängt
skydd mot blödningar
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (http://www.sobi.com/) (Sobi™) (STO: SOBI)
och Biogen (http://www.biogen.com/) (NASDAQ: BIIB) meddelade idag att EU
-kommissionen har godkänt Alprolix® (rFIXFc), deras långtidsverkande läkemedel
för behandling av hemofili B, i alla 28 EU-länder, med bibehållen
särläkemedelsstatus. Alprolix är den enda FC-fusionerade rekombinanta,
koagulationsfaktorbehandlingen för hemofili B, som erbjuder personer som lever
med blödarsjuka i EU ett förlängt skydd mot blödningar genom färre profylaktiska
injektioner.
Alprolix är godkänd både för behandling av blödningar och profylaktisk
behandling av personer med hemofili B i alla åldrar. Vid profylaktisk behandling
ges en initial dos en gång i veckan eller var tionde dag med möjlighet att
anpassa doseringen baserat på hur individen svarar på behandlingen.
”Genom godkännandet av Alprolix kan personer med hemofili B i Europa få ett
utökat skydd mot blödningar med färre injektioner,” säger Krassimir Mitchev, MD,
PhD, vice president och medicinskt ansvarig för hemofili inom Sobi. ”Vi
anstränger oss för att så snabbt som möjligt kunna göra Alprolix tillgängligt
inom EU. Tillsammans med Biogen är vi är mycket glada över att fortsätta att
erbjuda personer med blödarsjuka runt om i världen tillgång till innovativa
behandlingar.”
EU-kommissionens godkännande av Alprolix baserades på resultaten från två
globala fas-3 studier som visade effekten, säkerheten och farmakokinetiken för
Alprolix vid hemofili B; den pivotala B-LONG studien för tidigare behandlade
vuxna och ungdomar, samt Kids B-LONG studien för tidigare behandlade barn under
12 års ålder. De vanligaste biverkningarna i studierna, som förekom hos ≥ 0.5
procent var; förkylning, influensa, ledvärk, övre luftvägsinfektioner, huvudvärk
och högt blodtryck. Majoriteten av biverkningarna bedömdes inte vara relaterade
till, eller sannolikt inte vara relaterade till studieläkemedlet.
”Alprolix har blivit ett värdefullt tillskott till behandlingen för personer med
hemofili B i de länder där den är godkänd. Den stöds av starka kliniska data och
har den hittills längsta kliniska erfarenheten av alla långverkande faktor IX
behandlingar,” säger Gilmore O’Neill, MD, senior vice president Drug Innovation
Units på Biogen. ”Vi är stolta över att erbjuda det europeiska hemofilisamhället
en av de första förbättringarna när det gäller behandling av blödarsjuka på
nästan 20 år, och är övertygade om att tillgängligheten till långtidsverkande
läkemedel i Europa kommer att förändra sättet som många behandlar blödarsjuka
på.”
Sobi och Biogen samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av
Alprolix för hemofili B. Sobi har rättigheterna att slututveckla och
kommersialisera produkten på sina marknader (i huvudsak Europa, Nordafrika,
Ryssland, samt vissa marknader i Mellanöstern). Biogen leder utvecklingen av
Alprolix och har tillverknings- och kommersialiseringsrättigheterna i
Nordamerika och alla andra regioner i världen, förutom Sobis marknader.
---
Om Alprolix®
Alprolix® är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi för
personer med hemofili B, som utvecklats genom att faktor IX fusionerats med FC
-delen från immunoglobulin G subtyp 1 (ett protein som finns naturligt i
kroppen). Detta gör det möjligt för Alprolix att utnyttja en naturligt
förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som
behandlingen är kvar i kroppen. Fc-fusionsteknologin har använts i mer än 15 år,
men Sobi och Biogen är de första företagen att utnyttja den vid behandling av
hemofili.
Alprolix är för närvarande godkänd för behandling av hemofili B i bl.a. USA, EU,
Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland och andra länder, för att erbjuda ett
förlängt skydd mot blödningar. Som med alla infusionsprotein, kan allergiska
överkänslighetsreaktioner och inhibitorer uppträda efter administrering av
Alprolix.
Om hemofili B
Hemofili B orsakas av att man har en påtagligt reducerad eller ingen faktor IX
-aktivitet, vilken behövs för normal blodkoagulering. World Federation of
Hemophilia uppskattar att det är cirka 28 000 personer i världen som för
närvarande har diagnosen hemofili B.[1] (http://#_edn1)
Personer med hemofili B kan få blödningar i leder och muskler som orsakar
smärta, minskad rörlighet och oåterkallelig ledskada. I värsta fall kan dessa
blödningar orsaka organblödningar och livshotande blödningar. Injektioner med
faktor IX ersätter tillfälligt de koagulationsfaktorer som behövs för att
kontrollera blödningar och används profylaktiskt för att förhindra nya
blödningar.[2] (http://#_edn2)
Om Sobi™
Sobi™ är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar.
Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa behandlingar och
tjänster som ger patienter ett bättre liv. Produktportföljen fokuserar främst på
hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även
en portfölj med specialist- och särläkemedel i Europa, Mellanöstern, Nordafrika
och Ryssland på uppdrag av olika partnerföretag. Sobi är en pionjär inom
bioteknologi med stort kunnande inom produktion av biologiska läkemedel.
Intäkterna uppgick 2015 till 3,2 miljarder kronor och antalet anställda var
cirka 700. Aktien (STO:SOBI) är noterad på NASDAQ Stockholm. Ytterligare
information finns på www.sobi.com.
Om Biogen
Biogen använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla och
leverera innovativa terapier för behandling av neurodegenerativa sjukdomar,
hemofili och autoimmuna sjukdomar till patienter över hela världen. Biogen
grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter över
hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom multipel skleros. För
ytterligare information om företaget, vänligen besök www.biogen.com.
För mer information vänligen kontakta:
Sobi
Media relations Investor relations
Oskar Bosson, Head of Jörgen Winroth, Vice
Communications President, Head of Investor
Relations
T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212
-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com
----------------------------------------------------------------------
[1] (http://#_ednref1) World Federation of Hemophilia. Report on the Annual
Global Survey 2013. Available at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf
-1591.pdf. Accessed on: February 11, 2016.
[2] (http://#_ednref2) World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders
– Frequently Asked Questions. Available at:
http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on: February
11, 2016
