Onxeo offentliggør udviklingen af en oral formulering af Beleodaq®, som åbner nye muligheder for selskabets HDAC-hæmmer

Selskabet har opnået det første sæt positive resultater fra et PK-studie med en
ny oral formulering af Beleodaq®
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), et innovativt selskab med speciale
i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag
offentliggjort det første sæt positive resultater fra et præklinisk studie til
evaluering af farmakokinetik (PK) og biotilgængelighed af en oral formulering af
belinostat (Beleodaq®) og de næste skridt i selskabets udviklingsplan for den
nye formulering. Beleodaq® er en histondeacetylase-hæmmer (HDACi), som i
øjeblikket er godkendt i USA til behandling af patienter med recidiverende eller
resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL).

Den nuværende formulering af belinostat er en frysetørret formulering til
intravenøs (IV) brug. Selskabets formål er at udvikle en oral formulering af
belinostat, som giver store fordele for patienterne og lægerne med hensyn til
ordinationsoverholdelse samt åbner op for nye muligheder for indikationer, hvor
en oral formulering af belinostat er relevant.

Som et vigtigt skridt i udviklingsplanen har selskabet gennemført et PK-studie
med hunde vedrørende biotilgængelighed for at screene to formuleringsteknologier
dedikeret til at forbedre opløselighed, og studiet evaluerede to prototyper
udvalgt på grundlag af deres opløsningsegenskaber samt fysisk og kemisk
stabilitet.

Resultaterne fra dette studie viste et pænt biotilgængelighedsniveau, som nærmer
sig det teoretiske maksimum. Onxeo vil herefter udvælge den bedste af de to
formueringsteknologier, videreudvikle formuleringen og opnå en passende klinisk
prototype og sideløbende hermed tilpasse den optimale dosering for at påbegynde
klinisk udvikling i udvalgte indikationer.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: “De positive
resultater, som vi har opnået, repræsenterer en vigtig milepæl med henblik på at
udvikle en klinisk parat oral formulering af belinostat, som vil give en række
fordele for patienter og læger med hensyn til patientvenlig brug, smertefri
administration og behov for hjælp fra sygepersonale, især fordi andre
tilgængelige PTCL-behandlinger er injicerbare. Endelig åbner det op for en række
nye muligheder inden for sjældne kræftsygdomme og andre sygdomsområder, og giver
dermed Onxeo mulighed for at forlænge patentbeskyttelsen for belinostat og
derved styrke interessen for at evaluere stoffet i kombination med andre
lægemidler i nye indikationer.”

Graham Dixon, PhD, Onxeos videnskabelige direktør, tilføjer: “Det prækliniske
studie, der er gennemført med den orale formulering af belinostat, giver et
solidt bevis for et pænt biotilgængelighedsniveau og lovende foreløbige PK
-data. Disse data understøtter markant vores næste skridt med gennemførelsen af
prækliniske in vivo-effektstudier for at konfirmere effekten ved opnåelige
eksponeringsniveauer og kliniske studier med oral belinostat.”

Om Onxeo
Onxeo er førende inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne
kræftsygdomme. Selskabet fokuserer på udvikling af innovative lægemidler til
sjældne kræftsygdomme, som er et af de hurtigst voksende markeder i
sundhedsbranchen, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. Onxeos vision
er at blive en global leder og pioner inden for kræft med fokus på sjældne
kræftsygdomme gennem udvikling af avancerede, effektive og sikre lægemidler, som
forbedrer patienternes liv. Onxeos omfattende portefølje består af en bred
pipeline af lægemiddelkandidater til behandling af sjældne (orphan)
kræftsygdomme: Fire uafhængige programmer i forskellige stadier af klinisk
udvikling, herunder Onxeos første godkendte orphan-kræftmiddel, Beleodaq®.
Selskabet har hovedsæde i Paris, Frankrig, og har omkring 50 ansatte. Onxeo er
noteret på Euronext i Paris, Frankrig (symbol: ONXEO, ISIN-kode: FR0010095596)
og Nasdaq Copenhagen, Danmark (symbol: ONXEO).

Onxeo har følgende produkter til behandling af sjældne kræftsygdomme:

  · Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Evalueres i øjeblikket i et fase III
-studie (ReLive) i patienter med hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) og
i kombination med andre kræftbehandlingsmidler som førstelinjebehandling af
primær leverkræft
  · Beleodaq® (belinostat): Godkendt af FDA i USA i 2014 under myndighedernes
program med fremskyndet godkendelse som andenlinjebehandling af patienter med
perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og markedsføres i øjeblikket af Onxeos
samarbejdspartner i USA, Spectrum Pharmaceuticals. Belinostat i kombination med
andre kræftbehandlingsmidler udvikles i øjeblikket som førstelinjebehandling af
patienter med PTCL (BelCHOP) og i andre solide tumorer
  · AsiDNA: Det innovative siDNA (signal-interfererende DNA), som succesfuldt
har gennemgået et fase I/IIa “Proof-of-Concept”-studie i metastatisk
modermærkekræft
  · Validive® (clonidin Lauriad®): Positive endelige resultater fra et fase II
-studie med patienter med hoved-halskræft med svær oral mucositis
Derudover har Onxeo udviklet og registreret to produkter til andre sygdomme end
kræft, som i øjeblikket kommercialiseres i USA og Europa.

For yderligere oplysninger henvises
til www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F
% 
2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51354941&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=1&md5=d25e060fa1cf273b2078f71cf52aa781).

Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig
her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=s
m 
artlink&url=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&esheet=51354941&news
i 
temid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&index=2&md5=2a0f08f13
5 
3434745365f268e1fa7586)
Følg os på Twitter: @Onxeo_

Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2015 Reference Document indsendt til AMF den 29. april 2016, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51354941&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=3&md5=6feb92eaf0c95f238e8e9923df556579)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51354941&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=4&md5=b7a5f511cfbdc0f1de80b68fc1d07e48)).
Contacts

Investor Relations
Onxeo
Nathalie Delair-Trepo, + 33 1 45 58 76 00
investors@onxeo.com
eller
Alize RP (France)
Caroline Carmagnol /Florence Portejoie, +33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
onxeo@alizerp.com
eller
The Ruth Group (USA)
Kirsten Thomas / Lee Roth, +1 508 280 6592 / +1 646 536 7012
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com