Sobis Elocta® (rFVIIIFc) godkänd i Schweiz för behandling av hemofili A

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (http://www.sobi.com/) (Sobi) (STO: SOBI)
meddelade idag att den schweiziska läkemedelsmyndigheten, Swissmedic, har
godkänt Elocta® (rFVIIIFc) för behandling av hemofili A. Elocta är den enda
godkända rekombinanta Fc-fusionerade koagulationsfaktor VIII-terapin, med utökad
halveringstid för behandling av hemofili A i Schweiz, som ger förlängt skydd mot
blödningar genom profylaktiska injektioner var tredje till femte dag.

"Det schweiziska godkännandet av Elocta är en viktig milstolpe för landets
hemofili A-patienter och erbjuder en möjlighet att förbättra vården av personer
med hemofili A", sa Krassimir Mitchev, M.D., PhD., vice president och medicinsk
chef för hemofili på Sobi. "Vårt fokus är nu att säkerställa snabb och varaktig
tillgång av Elocta för personer som lever med hemofili A i Schweiz.”

Elocta är godkänd för både behandling och profylax av blödning hos patienter med
hemofili A och kan användas av personer i alla åldrar. Det schweiziska
godkännandet av Elocta baserar sig på resultaten från den kliniska fas 3-studien
A-LONG som visade på effekt, säkerhet och farmakokinetik för rFVIIIFc hos
tidigare behandlade män 12 år och äldre med svår hemofili A, samt från den
kliniska fas 3-studien Kids A-LONG, som visade på effekt och säkerhet av
rFVIIIFc hos tidigare behandlade pojkar under 12 års ålder med hemofili A.

Sobi och Biogen samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta
för hemofili A. Sobi äger rätten att slututveckla och kommersialisera Elocta på
sina marknader (Europa, Nordafrika, Ryssland, samt de flesta marknaderna i
Mellanöstern). Biogen leder utvecklingen och tillverkningen av Elocta, samt har
kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner i världen
utanför Sobis marknader.

---

Om Elocta®

Elocta® (efmoroctocog alfa) är den första rekombinanta, koagulationsfaktor VIII
-terapin i Schweiz som erbjuder en förlängd cirkulationstid i kroppen. Produkten
är godkänd för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili
A (faktor VIII-brist) och kan användas av personer i alla åldrar. Elocta
utvecklades genom att slå samman faktor VIII med borttagen B-domän med Fc-delen
av immunoglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande
protein). Detta möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande
process som förlänger tiden som behandlingen finns kvar i kroppen. Även om Fc
-teknologin har använts inom andra terapiområden över 15 år, är Sobi och Biogen
först med att tillämpa teknologin inom behandling av hemofili. Som med alla
infusionsprotein, kan allergiska överkänslighetsreaktioner och inhibitorer
uppträda efter administrering av Elocta. För fullständig produktinformation se
www.swissmedicinfo.ch.

Om hemofili A

Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII. Personer med hemofili A får blödningar som
kan vara smärtsamma, ge upphov till permanenta ledskador samt vara livshotande.
Enligt World Federation of Hemophilia, uppskattas 140 000 personer vara
diagnosticerade med hemofili A.[1] (http://#_ftn1)

Behandlingar av hemofili A, den vanligaste formen av blödarsjuka, kan
administreras antingen enligt ett schema för att förhindra eller minska antalet
blödningar (profylax) eller för att kontrollera blödningar när de inträffar (vid
behov). The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylax som
behandlingsmål eftersom det kan förhindra blödningar och leddestruktion. Som ett
resultat kan regelbunden profylaktisk behandling bromsa utvecklingen av
ledsjukdom och förbättra livskvaliteten.

Om Sobi™

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en
portfölj av specialist- och särläkemedel i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och
Ryssland på uppdrag av olika partnerföretag. Sobi är en pionjär inom bioteknik
och har stor kunskap inom proteinbiokemi och tillverkning av biologiska
läkemedel. Intäkterna uppgick 2015 till 3,2 miljarder kronor och antalet
anställda var cirka 700. Aktien (STO:SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm.
Ytterligare information finns på www.sobi.com.

För ytterligare information kontakta

Mediarelationer         Investerarrelationer
Oskar Bosson, Head of   Jörgen Winroth, Vice
Communications          President, Head of Investor
                        Relations
+46 70 410 71 80        +1 347-224-0819, +1 212-579
                        -0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com   jorgen.winroth@sobi.com

----------------------------------------------------------------------

[1] (http://#_ftnref1) World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey
2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-574.pdf. Accessed July 2015.