Onxeo offentliggør udviklingsplan for det innovative signal-interfererende DNA-produkt AsiDNA

Forventelige milepæle på kort og langt sigt
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen:
ONXEO, “Selskabet”), et innovativt selskab med speciale i udvikling af
lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort
dets plan for videreudviklingen af AsiDNA, Selskabets innovative signal
-interfererende DNA-molekyle, som bryder cyklussen med tumor-DNA-reparation for
at inducere celledød.

I marts 2016 afsluttede Onxeo opkøbet af DNA Therapeutics for dets vigtige og
innovative teknologiplatform for DNA-reparationshæmning og primære
lægemiddelstof, AsiDNA. Efter opkøbet har Onxeo foretaget en strategisk
vurdering af udviklingsmulighederne og lancerer nu en alsidig og omfattende
udviklingsplan for sit nyeste stof både som enkeltstofbehandling og i
kombination med andre kræftbehandlingsmidler.

AsiDNA: Innovativt signal-interfererende DNA-reparationsstof med blockbuster
-potentiale

Onxeos signal-interfererende DNA (siDNA) produktkandidat AsiDNA er et kort,
dobbelt-strenget DNA-molekyle, som bryder cyklussen med tumor-DNA-reparation ved
at interferere ved kernen af DNA-beskadigelsen og blokere multiple
reparationspathways og samtidig undgå at ramme de raske celler. AsiDNA og dets
signal-interfererende teknologi giver potentielt nye behandlingsvalg for
patienter, som lider af forskellige former for kræft.

Denne teknologi har allerede vist en stigning i behandlingseffekten af
stråleterapi1, radiofrekvensablation2 og kemoterapi3 i en lang række prækliniske
dyremodeller, hvilket gør stoffet til en lovende lægemiddelkandidat både som
enkeltstof- og kombinationsbehandling. I et “først-i-mand” fase I/IIa
-studie4 (DRIIM) i patienter med metastatisk modermærkekræft er det yderligere
vist, at AsiDNA-molekyler viser god tolerabilitet og sikkerhed, når stoffet
administreres direkte i tumoren og subkutant omkring tumorerne uden tegn på
inflammatoriske fænomener. Resultater fremvist på ASCO 20155 viste på basis af
23 patienter en objektiv responsrate (ORR) på 59 % og en komplet responsrate
(CR) på 30 % sammenlignet med en CR på 10 % alene med stråleterapi6.

Udviklingsplan med fokus på systemisk indgivelse

Præklinisk; Baseret på disse første, lokale, positive resultater samt lovende
udfald af prækliniske forsøg igangsætter Onxeo udviklingen af AsiDNA med fokus
på systemisk indgivelse og udnytter dermed stoffets potentiale som behandling af
en lang række kræftindikationer. Der er indledt prækliniske programmer for
yderligere at fastlægge den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil efter
intravenøs indgivelse. Resultaterne forventes i 3. kvartal/4. kvartal 2016.

Fremstilling: Sideløbende hermed samarbejder Selskabet med et af USA’s førende
produktionsanlæg til komplekse medicinalprodukter med henblik på at optimere
fremstillingsprocessen for AsiDNA. Det overordnede mål er at optimere
omkostningerne og produktionstiden for en fremtidig klinisk udvikling i stor
skala og kommercialisering. De første resultater af denne procesudvikling ventes
at foreligge i 4. kvartal 2016.

Klinisk: På baggrund af den store viden, der allerede er opbygget, samt
ovennævnte forsøgsresultater undersøger Onxeo mulighederne for at fremrykke den
kliniske udvikling af AsiDNA, og Selskabet arbejder på at påbegynde det første
kliniske studie allerede i 2017 for at evaluere sikkerhed og de første tegn på
kræftbehandlingseffekt af AsiDNA som systemisk indgivet enkeltstofbehandling.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: “Vi har lagt en
ambitiøs plan for AsiDNA med henblik på at påvise stoffets værdi i en lang række
kræftformer via systemisk indgivelse. I denne plan er det målet af fremskynde
udviklingen og præsentere prækliniske data inden for det næste halve år og
indlede kliniske studier umiddelbart derefter. De første kliniske data for
systemisk indgivet AsiDNA repræsenterer et vigtigt skridt i vores
udviklingsstrategi, da disse resultater potentielt kan bekræfte produktets
enorme potentiale. Signal-interfererende DNA-reparationsteknologi er hurtigt ved
at blive et af de mest innovative forskningsområder, og sådanne data allerede i
2017 vil kunne understøtte en stor værdiskabelse for AsiDNA – for patienterne og
for Onxeo som selskab.”

Forventet nyhedsstrøm for AsiDNA

3. kvartal/4. kvartal 2016: Resultater fra præklinisk forsøg med AsiDNA
4. kvartal 2016: Optimering af fremstillingsproces
2017: Påbegyndelse af klinisk studie med AsiDNA som enkeltstofbehandling

Om Onxeo

Onxeo er førende inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne
kræftsygdomme. Selskabet fokuserer på udvikling af innovative lægemidler til
sjældne kræftsygdomme, som er et af de hurtigst voksende markeder i
sundhedsbranchen, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. Onxeos
omfattende portefølje består af en bred pipeline af fire uafhængige
lægemiddelkandidater på forskellige kliniske udviklingsstadier til behandling af
sjældne (orphan) kræftsygdomme: Tre uafhængige programmer er i den fremskredne
kliniske udviklingsfase, herunder Onxeos første godkendte orphan-kræftmiddel,
Beleodaq®. Derudover har Onxeo udviklet og registreret to produkter til andre
sygdomme end kræft, som i øjeblikket kommercialiseres i USA og Europa. Onxeos
vision er at blive en global leder og pioner inden for kræft med fokus på
sjældne kræftsygdomme gennem udvikling af avancerede, effektive og sikre
lægemidler, som forbedrer patienternes liv. Selskabet har hovedsæde i Paris,
Frankrig, og har omkring 50 ansatte. Onxeo er noteret på Euronext i Paris,
Frankrig (symbol: ONXEO, ISIN-kode: FR0010095596) og Nasdaq Copenhagen, Danmark
(symbol: ONXEO).

Produkter til behandling af sjældne kræftsygdomme:

  · Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Evalueres i øjeblikket i et fase III
-studie (ReLive) i patienter med hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) og
i kombination med andre kræftbehandlingsmidler som førstelinjebehandling af
primær leverkræft
  · Beleodaq® (belinostat): Godkendt af FDA i USA i 2014 under myndighedernes
program med fremskyndet godkendelse som andenlinjebehandling af patienter med
perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og markedsføres i øjeblikket af Onxeos
samarbejdspartner i USA, Spectrum Pharmaceuticals. Belinostat i kombination med
andre kræftbehandlingsmidler udvikles i øjeblikket som førstelinjebehandling af
patienter med PTCL (BelCHOP) og i andre solide tumorer
  · AsiDNA: Det innovative siDNA (signal-interfererende DNA), som succesfuldt
har gennemgået et fase I/IIa “Proof-of-Concept”-studie i metastatisk
modermærkekræft
  · Validive® (clonidin Lauriad®): Positive endelige resultater fra et fase II
-studie med patienter med hoved-halskræft med svær oral mucositis

For yderligere oplysninger henvises
til www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F
% 
2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51370271&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=1&md5=f11384a9052477fb36d764a6e2818f8a).
Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig
her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=s
m 
artlink&url=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&esheet=51370271&news
i 
temid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&index=2&md5=11ca76234
3 
50dd4a794db850d47ecbb7)
Følg os på Twitter: @Onxeo_

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2015 Reference Document indsendt til AMF den 29. april 2016, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51370271&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=3&md5=5e3302ac8346d4421265770404ff47e6)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51370271&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=4&md5=0f8a1d7dc59e70c7775359ebe0e012a7)).

1 Quanz et al., 2009, Berthault et al., 2011, Coquery et al., 2012, Biau et al.,
2014
2 Devun et al., 2014
3 Devun et al. 2011, Herath et al., 2016

4 DRIIM Phase 1/2a trial, “DNA Repair Inhibitor & Irradiation on Melanoma”
NCT01469455)
5 Abstract available at http://meetinglibrary.asco.org/content/143029
-156 (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fmeetinglib
r 
ary.asco.org%2Fcontent%2F143029-156&esheet=51370271&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fmeetinglibrary.asco.org%2Fcontent%2F143029
-156&index=5&md5=e8b28a23a0f6a7ad3fb60a7a9e6c0fd3)
6 Baseret på data fra litteraturen.
Contacts

Kontakt:
Onxeo
Judith Greciet, administrerende direktør
Nicolas Fellmann, CFO
contact@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Alize RP (France)
Caroline Carmagnol /Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
eller
The Ruth Group (USA)
Kirsten Thomas / Lee Roth
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com
+1 508 280 6592 / +1 646 536 7012