Hansa Medical delårsrapport april – juni 2016


Fortsatt positiv utveckling av IdeS
Andra kvartalet i korthet

Verksamheten i sammandrag
›› FDA gav Hansa Medical klartecken att påbörja kliniska studier med IdeS inom
njurtransplantation

›› Alla patienter är rekryterade och framgångsrikt desensitiserade i den svenska
fas II-studien med IdeS i njurtransplantation

›› Framgångsrik desensitisering med IdeS i samtliga inkluderade patienter i
pågående amerikansk fas II-studie inom njurtransplantation

›› Henk Doude van Troostwijk utsedd till Vice President, Commercial Operations

›› Hansa Medicals årsstämma utsåg Ulf Wiinberg till ny styrelseordförande och
Angelica Loskog till ny styrelseledamot

Väsentliga händelser efter periodens utgång
›› Hansa Medical initierade en registreringsgrundande amerikansk multicenter
-studie med IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade njurpatienter

›› Hansa Medical förvärvade rättigheter till immunterapi-baserad på
antikroppsmodulerande enzymer för behandling av cancer

Ekonomisk översikt
›› Nettoomsättningen för koncernen under Q2 uppgick till 0,5 MSEK (0,5). YTD:
1,1 MSEK (4,4).

›› Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -30,7 MSEK (-22,5). YTD: MSEK -50,6 (
-33,2).

›› Koncernens nettoresultat för Q2 uppgick till MSEK -30,7 (-22,5). YTD: -50,6
MSEK (-33,2).

›› Resultat per aktie före och efter utspädning under Q2 var -0,95 (-0,70). YTD:
SEK -1,56 (-1,11).

›› Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar, uppgick den 30 juni 2016
till 133,7 miljoner kronor.
Vd har ordet
Jag är mycket glad att kunna rapportera att våra fas II studier framskrider
enligt plan, vilket inkluderar starten av en Hansa Medical-sponsrad
multicenterstudie som har initierats på Cedars-Sinai Medical Center i Los
Angeles. IND-godkännandet från FDA stakar ut vår väg mot ett produkt-godkännande
i USA. Vi kommer inom kort att starta kliniska studier med IdeS i andra
särläkemedelsindikationeroch vi kommer att utforska kombinationsbehandling med
immunterapi av cancer.

Som tidigare har meddelats är den svenska studien nu fullrekryterad. Detta -
tillsammans med de preliminära resultaten som vi har kunnat presentera, samt de
uppmuntrande framstegen för den prövarinitierade studien i USA - ger mig
anledning att vara mycket optimistisk om framtiden för IdeS. Och Hansa Medical.

Viktiga milstolpar på vägen mot produktgodkännande var FDAs godkännande av vår
IND-ansökan och starten av en beslutsgrundande klinisk studie - HighdeS - i USA.
Studien syftar i första hand till att utvärdera effekten av IdeS för att
möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade njurpatienter med positiva
korstest genom eliminering av donatorspecifika antikroppar.

Professor Stanley Jordan, som leder den prövarinitierade fas IIstudienvid Cedars
-Sinai Medical Center, presenterade initiala data från studien vid årets
American Transplant Congress i Boston i juni. Data visade att IdeS helt
eliminerar donatorspecifika antikroppar och möjliggör njurtransplantation i
samtliga sensitiserade patienter i studien. Samtliga tio inkluderade patienter
har framgångsrikt desensitiserats och därefter transplanterats.

Vi är naturligtvis mycket glada för dessa resultat. Lika glädjande är de
preliminära resultaten från vår svenska fas II-studie, som genomförs vid
Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge.
Studien, som var fullrekryterad under andra kvartalet i år, utvärderar främst
säkerheten och tolerabiliteten hos IdeS i sensitiserade
njurtransplantationspatienter. Dr Tomas Lorant, som är den ansvarige forskaren,
kommer att presentera resultat från studien vid 26th International Congress of
The Transplantation Society i Hong Kong i augusti i år. I sammanfattningen, som
publiceras före presentationen, drar Dr Lorant och hans medförfattare slutsatsen
att behandlingen med IdeS signifikant minskade nivån av HLA-antikroppar och
eliminerade komplementbindande (C1q)-antikroppar.

Hansa Medicals kliniska utvecklingsprogram av IdeS är för närvarande inriktat på
behandling före njurtransplantation, men vår vision är att etablera IdeS som en
IgG-eliminerande terapi i flera IgG-drivna autoimmuna sjukdomar och undergrupper
av transplantationsindikationer.

Den effektiva och snabba IgG-klyvningen hos IdeS gör det relevant för oss att
utvärdera effekt och säkerhet av behandling med IdeS i IgG-drivna sällsynta
autoimmuna sjukdomar. De tre akuta sjukdomarna TTP (trombotisk trombocytopen
purpura), GBS (Guillain-Barrés syndrom), och anti-GBM sjukdom tillhör de
sjukdomar där det är relevant att utvärdera behandlingspotentialen hos IdeS. Vi
har för avsikt att påbörja fas II-studier för proof-of-concept i dessa ytterst
svåra akuta tillstånd, med början med TTP.

Även våra prekliniska program fortskrider i en spännande riktning. Under
projektnamnet NiceR (Novel immunoglobulin cleaving enzymes for Repeat dosing)
utvecklar vi helt nya IgG-nedbrytande enzymer för upprepad dosering i autoimmuna
sjukdomar. Vidare är EndoS är ett enzym som modulerar IgG-antikroppar genom att
klyva det viktiga Fc-bundna glykanet i IgG. EndoS har visat sig vara effektivt i
en rad autoimmuna prekliniska modeller. Bekräftande mekanistiska studier samt
förberedelserna för toxikologiska studier pågår.

EnzE - Enzyme based antibody Enhancement - är nytt utvecklingsprogram.
Preklinisk forskning vid universitetet i Oxford har visat att användning av IdeS
eller EndoS före behandling med en antikroppsbaserad cancerimmunterapi, t.ex.
anti-CD20 vid behandling av lymfom och leukemi, har potential att öka
effektiviteten och förbättra utfallet för patienter som lider av
cancersjukdomar. Våra forskare har verifierat resultaten samt vidareutvecklat
konceptet och i juli 2016 förvärvade vi samtliga patenträttigheter till EnzE
-konceptet genom förvärvet av brittiska Immago Biosystems.

Sammantaget ger dessa forskningsprogram mig stort hopp om en spännande tid
framför oss. Vi planerar att ge mer information om alla dessa program när vi
anordnar vår årliga kapitalmarknadsdag senare under året. Mer information om vår
årliga kapitalmarknadsdag följer.

Vid årsstämman den 11 maj valdes Ulf Wiinberg och Angelica Loskog till nya
styrelseledamöter. Ulf, som valdes till ny ordförande, och Angelica tillför både
kraft och kompetens till företaget. Under de senaste tolv månaderna har vi
fortsatt att bygga ett starkt team på Hansa Medical. Vi är i dagsläget totalt 21
anställda och planerar att tillföra mer kompetens till organisationen, när vi nu
kommer allt närmare kommersialiseringsfasen. Under andra kvartalet rekryterade
vi Henk Doude van Troostwijk som Vice President, Commercial Operations. Hans
fokus kommer att omfatta att utveckla strategi för tillträde till marknaden,
prissättning och ersättningsstrategier. Rekryteringen av Henk kommer vid en
avgörande tidpunkt när vi har passerat flera viktiga vetenskapliga milstolpar på
vår väg att ta en produkt till marknaden. Detta kommer att gynna alla våra
intressenter, inte minst patienterna.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 21 juli 2016 kl.
08:30.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: 46 706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Om Hansa Medical
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande enzymer.
Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas som inaktiverar
antikroppar och som har behandlingspotential inom transplantation och ovanliga
autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya
antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys, en diagnostisk metod för
prediktion (förutseende) av svår sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är
baserat i Lund och bolagets aktie (ticker:HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

Attachments

07209887.pdf