世界首例獲准上市的ME/CFS產品
是次突破性批准將大力推動拉丁美洲及歐盟市場的增長
費城, Aug. 29, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma（納斯達克股票代碼：HEB）（「本公司」或「Hemispherx」）宣佈其新藥申請(NDA)已獲得阿根廷國家藥物、 食品及醫療科技管理局(Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica) (ANMAT)批准，可面向阿根廷市場出售重度腦脊髓炎／慢性疲勞綜合症(ME/CFS)治療藥物Rintatolimod。Hemispherx於拉丁美洲的業務合作夥伴GP Pharm將負責該產品的市場推廣工作。我們相信，rintatolimod是全球首例獲准上市的ME/CFS藥物。我們亦確定，全球並無其他此類衰弱性疾病治療藥物正待批准。ANMAT官方批准的英文副本可於本公司網站 http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations獲取。
是次獲批乃受惠於本公司提交的兩份關鍵性研究——AMP-502 及AMP-516。此外，安全數據亦包括額外針對逾800名患者所作的CFS及非額外研究，其中100名重症患者已服用Ampligen®達一年或一年以上。我們須於產品上市前完成數項申請後續工作，其中包括接受阿根廷中央衛生當局健康服務部(Health Services Authority )(SSS)對生產廠進行檢查及報銷評估。Hemispherx行政總裁Tom Equels表示：「Hemispherx團隊透過與我們的合作夥伴密切合作，解決了ANMAT提出的所有醫學及科學難題，為是次成功立下了汗馬功勞。就龐大的製藥行業標準而言，我們很渺小，但我們矢志滿足這一極待解決的醫藥需求令我們變得偉大。」
根據許可藥物跨境醫藥銷售條例，於阿根廷獲批上市為Rintatolimod於歐盟若干國家提供了潛在的商業銷售平台。Hemispherx及GP Pharm目前正立足拉丁美洲市場，同時致力推動rintatolimod於其他國家獲得進一步批准。歐洲方面，該藥物已推出早期採用計劃(Early Access Program )(EAP)，而於此過程中獲得阿根廷等監管流程十分嚴格的國家批准將進一步增加該產品的信譽。
「阿根廷方面，rintatolimod (Ampligen)剛剛獲准面向ME/CFS衰弱型重症患者出售。全球ME/CFS患者估計已超過300萬人，但我們僅針對部分重症及衰弱性ME/CFS患者出售該藥物。」Tom Equels表示。「據我們所知，截至目前，除了 rintatolimod以外，市場上尚無其他有效的療法及先進的臨床候選藥物。是次於阿根廷獲准上市將大大提高我們的影響力，從而為拉丁美洲ME/CFS重症患者提供治療。我們將繼續致力於美國獲得批准，為ME/CFS重症患者提供服務，我們已於美國獲得孤兒藥資格，因此可享有7年的市場獨佔權。獲阿根廷監管部門批准令我們備受鼓舞。這是Hemispherx計劃面向全球ME/CFS重症患者推出該藥物以來所取得的最大成就。」
GP Pharm拉丁美洲行政總裁表示：「透過不懈努力，我們與Hemispherx攜手實現了這一成就，目前我們正在籌備面向阿根廷市場推出ME/CFS藥物rintatolimod。展望未來，我們將繼續致力於拉丁美洲其他國家獲得批准。」
關於Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc.為一間領先的專業製藥公司，主要從事重度衰弱性疾病新型治療藥物的生產及臨床研發工作。Hemispherx的旗艦產品包括Alferon N Injection®及實驗療法rintatolimod（商標：Ampligen®或Rintamod®）以及Alferon® LDO。Rintatolimod是針對全球衰弱性疾病或免疫系統紊亂（包括慢性疲勞綜合症）的重症患者而研製的實驗性 RNA核酸。Hemispherx平台技術亦包括多種重度衰弱性疾病及死亡性疾病的潛在治療成分。由於rintatolimod及Alferon® LDO均屬實驗性療法，因此並未獲得監管部門指定為安全有效的藥物，以用作一般用途，僅可依法用於臨床試驗。Hemispherx已就核心知識產權及已全面上市的產品(Alferon N Injection®)申請專利，並已獲准於美國及阿根廷銷售。本公司於阿根廷的Alferon N批准包括針對任何先天或後天重組人干擾素不耐患者（包括慢性活動性丙型肝炎患者）使用Alferon N Injection（品牌名稱暫定為「Naturaferon」） 。本公司於美國全資擁有並獨家運營有一間GMP認證商業產品製造廠。如欲了解更多資料，請訪問：www.hemispherx.net。
前瞻性陳述
本新聞稿中所載陳述並非嚴格的歷史性陳述，所有相關陳述均為根據《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中安全港條款所作的前瞻性陳述。「打算」、「計劃」等詞語及類似表達擬用作指明前瞻性陳述。所載之前瞻性陳述不應被視為 Hemispherx就實現任何計劃所作之聲明。該等前瞻性陳述概非未來表現之承諾或保證，且可能面臨許多超出Hemispherx控制範圍之外的風險及不明朗因素，進而導致實際結果與前瞻性陳述中擬定之結果產生重大偏差。該等風險及不明朗因素包括下文披露聲明所載內容以及Hemispherx呈送美国证券交易委员会的文件所載之風險（包括本公司最新 10-K、10-Q及8-K表報告）。務請注意，阁下不应过份依赖该等陈述，該等陳述僅截至本新聞稿之日期，且Hemispherx不承擔責任更改或更新本新聞稿所載任何資料或透過其他方式更改或更新相關資料以反映新信息、未來事件或其他變化。
披露聲明
本新聞稿所載資料包含若干 「前瞻性陳述」（包括但不限於有關FDA可能要求及Hemispherx可能就繼續尋求於美國獲得Ampligen® NDA慢性疲勞綜合症療法批准所採取的額外措施）。該等及其他持續活動的最終結果可能與Hemispherx預期出現重大偏差，且可能對Ampligen® NDA於美國及其他國家獲得批准的機率造成不利影響。本新聞稿所提及之臨床研究已經過FDA審核但其本身並不構成通過FDA批准的充分基礎。倘若未能滿足FDA任何監管要求或其他國家要求，則可能嚴重推遲Ampligen® NDA於美國及其他國家獲得批准或導致其無法順利獲得全部批准。
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