Produk pertama yang Disetujui untuk Indikasi ME/CFS Dimanapun di Seluruh Dunia
Persetujuan Terobosan Memberikan Jalur yang Lancar untuk Pertumbuhan di Amerika Latin dan Uni Eropa
PHILADELPHIA, Aug. 29, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) (“Perusahaan” atau “Hemispherx”), mengumumkan bahwa ia telah menerima persetujuan mengenai Permohonan Obat Baru (NDA) dari Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) untuk penjualan rintatolimod secara komersial (nama dagang AS: Ampligen®) di Republik Argentina untuk perawatan sindrom kelelahan kronis/ensefalomielitis myalgic berat (ME/CFS). Produk akan dipasarkan oleh GP Pharm, mitra komersial Hemispherx di Amerika Latin. Kami percaya bahwa rintatolimod adalah obat pertama yang mendapatkan persetujuan untuk indikasi ini di manapun di seluruh dunia. Kami juga percaya bahwa belum ada produk lainnya di jalur ini yang disetujui, di seluruh dunia, untuk penyakit lemah-lurus ini. Salinan dari persetujuan resmi dari ANMAT, diterjemahkan ke dalam Bahasa Inggris, tersedia di situs web Perusahaan di http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
Persetujuan berdasarkan pada pengajuan dua kajian sangat penting, AMP-502 dan AMP-516. Data keselamatan juga menyertakan kajian CFS dan non-CFS tambahan dengan total lebih dari 800 judul termasuk lebih dari 100 judul dengan CFS berat yang menerima Ampligen® selama satu tahun atau lebih. Beberapa aktivitas pasca-persetujuan harus diselesaikan sebelum peluncuran produk, termasuk pemeriksaan lokasi produksi dan evaluasi pembayaran kembali oleh Otoritas Layanan Kesehatan (SSS), otoritas kesehatan pusat di Argentina. “Bekerja sama dengan mitra kami dalam upaya ini, GP Pharm, tim kami di Hemispherx mengatasi semua masalah ilmiah dan medis yang disajikan oleh ANMAT dan layak mendapatkan penghargaan untuk kesuksesan besar ini. Di Hemispherx, kami mungkin bagian kecil dari bagian standar farma besar, namun komitmen kami untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi ini membuat kami kuat,” ujar CEO Hemispherx Tom Equels.
Persetujuan untuk penjualan komersial memberikan platform penjualan komersial yang potensial di beberapa negara di Uni Eropa di bawah regulasi yang mendukung penjualan farmasi lintas batas untuk obat berlisensi. Hemispherx dan GP Pharm saat ini bekerja untuk memperluas persetujuan rintatolimod untuk beberapa negara lain dengan fokus di Amerika Latin. Di Eropa, persetujuan di negara dengan proses regulasi yang berlaku ketat, seperti Argentina, menambahkan validasi produk lebih lanjut sebagai Program Akses Dini (EAP) yang diluncurkan di Eropa.
“Di Argentina, rintatolimod (Ampligen) secara komersial telah disetujui untuk bentuk penonaktifan berat dari ME/CFS. Jumlah pasien yang mengidap ME/CFS diperkirakan lebih dari tiga juta pasien di seluruh dunia, namun, hanya sebagian yang menderita penyakit ini dari tingkat parah hingga lumpuh yang kami targetkan dengan obat ini,” ujar Tom Equels. “Hingga saat ini, tidak ada satupun perawatan efektif yang tersedia secara komersial dan tidak ada kandidat klinis maju, selain rintatolimod, yang kita sadari. Persetujuan komersial di Argentina ini secara dramatis meningkatkan kemampuan kami untuk merawat pasien yang menderita ME/CFS parah di Amerika Latin. Kami terus bekerja secara agresif untuk menjelaskan terobosan ini hingga memperoleh persetujuan bagi penderita ME/CFS parah di Amerika Serikat, dimana kami memiliki status Obat yang tidak dikembangkan, dan oleh karena itu tujuh tahun eksklusifitas produk atas persetujuan. Kami sangat terdorong oleh persetujuan regulasi terbaru ini di Argentina. Ini adalah pencapaian yang signifikan hingga saat ini dalam rencana Hemispher untuk membuat obat untuk penderita ME/CFS parah di seluruh dunia.”
“Kami telah bekerja secara giat dengan Hemispherx untuk sampai titik ini, dan sekarang mempersiapkan peluncuran komersial rintatolimod untuk ME/CFS di Argentina,” komentar Jorge Braver, CEO GP Pharm Amerika Latin. “Menatap ke depan, kami akan terus mencari persetujuan di negara Amerika Latin lainnya.”
Tentang Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. merupakan sebuah perusahaan khusus di bidang farmasi yang maju yang terlibat dalam produksi dan pengembangan klinis terhadap entitas obat baru untuk perawatan gangguan melemahkan yang parah. Produk-produk unggulan Hemispherx meliputi Alferon N Injection® dan rintatolimod terapeutik eksperimental (dengan nama dagang Ampligen® atau Rintamod®) serta Alferon® LDO. Rintatolimod adalah asam nukleat RNA bersifat eksperimen yang sedang dikembangkan untuk penyakit dan gangguan yang melemahkan sistem imunitas dan dianggap penting di dunia, termasuk Sindrom Kelelahan Kronis. Teknologi platform Hemispherx mencakup komponen-komponen untuk perawatan potensial terhadap berbagai penyakit melemahkan yang sangat parah dan mengancam nyawa. Karena rintatolimod dan Alferon® LDO masih bersifat eksperimen, keduanya belum ditetapkan aman dan efektif oleh badan pengawas untuk digunakan secara umum dan hanya tersedia secara resmi melalui uji klinis. Hemispherx memiliki paten yang terdiri atas hak milik atas kekayaan intelektual int dan produk yang sepenuhnya dikomersialkan (Alferon N Injection®) yang telah disetujui untuk dijual di Amerika Serikat dan Argentina. Persetujuan produk Perusahaan untuk Alferon N di Argentina meliputi penggunaan Alferon N Injection (menggunakan nama merek “Natuferon” yang masih menunggu) untuk digunakan pada pasien yang gagal atau menjadi intoleran terhadap interferon rekombinasi, termasuk pasien dengan infeksi hepatitis C yang aktif. Perusahaan yang dimiliki sepenuhnya dan secara eksklusif mengoperasikan fasilitas produksi bersertifikasi GMP di Amerika Serikat untuk produk komersial. Untuk informasi selengkapnya, silakan kunjungi www.hemispherx.net.
Pernyataan Berwawasan Ke Depan
Apabila pernyataan dalam siaran pers ini tidak sepenuhnya berdasarkan fakta sejarah, semua pernyataan adalah bersifat kemungkinan, dan dibuat menurut ketentuan tindakan perlindungan yang aman dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata seperti “bermaksud,” “berencana,” dan ungkapan serupa ditujukan untuk mengidentifikasi pernyataan yang bersifat kemungkinan. Penyertaan pernyataan bersifat kemungkinan tidak dianggap sebagai pernyataan oleh Hemispherx yang mana rencana-rencananya akan diraih. Pernyataan bersifat kemungkinan ini tidak menjanjikan atau menjamin kinerja masa depan, dan tunduk terhadap beragam risiko dan ketidakpastian, yang mana di luar kendali Hemispherx, yang dapat menyebabkan hasil sesungguhnya untuk membedakan secara materi berdasarkan apa yang dimaksud dalam pernyataan bersifat kemungkinan ini. Contoh risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk yang tertera dalam Maklumat Keterbukaan, di bawah, sebagaimana risiko yang diuraikan dalam pemberkasan Hemispherx dengan Badan Pengawas Pasar Modal, termasuk laporan terkini dalam Formulir 10-K, 10-Q, dan 8-K. Anda diperingatkan untuk tidak menempatkan kepercayaan yang tak semestinya pada pernyataan bersifat kemungkinan ini, yang hanya berbicara sebagai tanggal ini, dan Hemispherx tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi informasi yang terkandung dalam siaran pers ini, baik sebagai hasil dari informasi baru, kejadian atau keadaan masa depan, atau sebaliknya merevisi atau memperbarui siaran ini untuk merefleksikan kejadian atau keadaan setelah tanggal siaran pers ini.
Maklumat Keterbukaan
Informasi dalam siaran pers ini termasuk pernyataan "bersifat kemungkinan" tertentu termasuk tanpa terbatas pernyataan tentang langkah tambahan yang mungkin dibutuhkan FDA dan Hemispherx dapat terus melanjutkan mencari persetujuan komersial Ampligen® NDA untuk perawatan Sindrom Kelelahan Kronis di Amerika Serikat. Hasil akhir dan aktivitas berlangsung lainnya dapat beragam secara material dari harapan Hemispherx dan dapat berpengaruh buruk terhadap peluang persetujuan Ampligen® NDA di Amerika Serikat dan negara lainnya. Studi klinis yang diacu di dalam ini telah ditelaah sebelumnya oleh FDA dan bukan, atas dan daripadanya, basis yang cukup untuk persetujuan di Amerika Serikat. Kegagalan apa pun untuk memenuhi persyaratan peraturan FDA atau persyaratan negara lain dapat menunda secara signifikan, atau menghalangi seketika, persetujuan Ampligen® NDA di Amerika Serikat atau negara lain.
Informasi yang tercantum dalam siaran berita ini, selain informasi historis, dianggap bersifat kemungkinan dan tunduk dengan beragam faktor risiko dan ketidakpastian termasuk, namun tidak terbatas kepada, persaingan dan kondisi industri pada umumnya, faktor ekonomi pada umumnya, kemampuan Perusahaan untuk mendanai secara cukup proyeknya, dampak peraturan industri farmasi dan perundangan pelayanan kesehatan di Ameria Serikat dan secara internasional, kecenderungan terhadap pembatasan biaya pelayanan kesehatan, kemajuan teknologi, paten dan produk baru yang didapatkan oleh pesaing, tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk mendapatkan persetujuan peraturan, kemampuan Perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar yang akan datang, kesukaran atau penundaan produksi, ketergantungan pada kefektifan paten Perusahaan atau proteksi lain untuk produk, dan paparan tuntutan, termasuk tuntutan paten, dan/atau tindakan peraturan, dan sejumlah faktor lain yang didiskusikan dalam siaran ini dan dalam pemberkasan Perusahaan dengan Badan Pengawas Pasar Modal. Hasil akhir usaha ini dan/atau aktivitas lain dapat beragam secara material dari harapan Hemispherx. Persetujuan Ampligen® untuk CFS di Republik Argentina dalam cara apa pun tidak mengesankan bahwa Ampligen® NDA di Amerika Serikat akan mendapatkan persetujuan komersial. Juga, perlu diperhatikan bahwa persetujuan ANMAT hanyalah langkah awal namun penting dalam kesuksesan komersialisasi keseluruhan. Yakni, langkah tambahan yang diwajibkan untuk komersialisasi di Argentina akan memerlukan, di antaranya, tingkat penggantian biaya yang tepat, strategi pemasaran yang tepat, penyelesaian persiapan produksi untuk peluncuran (termasuk kemungkinan persyaratan untuk persetujuan produksi final, dll., dan tidak ada jaminan bagaimana atau kapan beberapa langkah selanjutnya akan dilakukan dengan sukses untuk menghasilkan komersialisasi sukses keseluruhan dan peluncuran produk.