ผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการรับรองเพื่อใช้สำหรับการรักษาโรค ME/CFS ทุกที่ทั่วโลก
ความก้าวหน้าในการได้รับการรับรองครั้งนี้ชี้ให้เห็นหนทางชัดเจนที่จะนำไปสู่การพัฒนาในลาตินอเมริกาและสหภาพยุโรป
PHILADELPHIA, Aug. 29, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) (“ทางบริษัท” หรือ “Hemispherx”) ประกาศว่าเขาได้รับการรับรองหลังการยื่นขอลงทะเบียนยาใหม่ (NDA) จาก Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) สำหรับการวางขายเชิงพาณิชย์ของ rintatolimod (เครื่องหมายการค้าในสหรัฐอเมริกา: Ampligen®) ในสาธารณรัฐอาร์เจนตินาเพื่อการรักษากรณีที่รุนแรงของอาการปวดกล้ามเนื้อเหตุสมองและไขสันหลังอักเสบ/อาการล้าเรื้อรัง (ME/CFS) ผลิตภัณฑ์ตัวนี้จะได้รับการทำประชาสัมพันธ์โดย GP Pharm ซึ่งเป็นพันธมิตรทางการค้าของ Hemispherx ในลาตินอเมริกา เราเชื่อมั่นว่า rintatolimod เป็นยาชนิดแรกที่ได้รับการรับรองนี้ในทุกที่ทั่วโลก และเราก็ยังเชื่อว่าคงไม่มีผลิตภัณฑ์อื่นใดในสายงานนี้ได้รับการรับรองทั่วโลกสำหรับการรักษาโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนเพลียดังกล่าว สำเนาใบรับรองอย่างเป็นทางการจาก ANMAT โดยได้แปลเป็นภาษาอังกฤษเป็นที่เรียบร้อยแล้วสามารถหาชมได้ในเว็บไซต์ของบริษัทที่ http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
การรับรองครั้งนี้มีผลมาจากการยื่นผลของงานวิจัยสองเรื่อง ได้แก่ AMP-502 และ AMP-516 ข้อมูลรับรองความปลอดภัยยังมาจากการวิจัย CFS และ non-CFS กับกลุ่มเป้าหมายกว่า 800 รายซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยกว่า 100 รายที่มีอาการล้าเรื้อรังอย่างหนักที่ได้รับการรักษาโดย Ampligen® ในเวลาหนึ่งปีหรือนานกว่านั้น มีขั้นตอนหลังการรับรองบางอย่างที่ต้องทำให้เสร็จสิ้นก่อนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ ได้แก่การตรวจสอบสถานที่ผลิตและการประเมินผลการชำระเงินคืนโดยองค์การบริการสาธารณสุข (SSS) ซึ่งเป็นหน่วยงานส่วนกลางด้านสาธารณสุขในอาร์เจนตินา “ทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับ GP Pharm พันธมิตรทางการค้าของเรา ทีมงานใน Hemispherx ได้จัดการกับปัญหาทางการแพทย์และทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่ ANMAT นำเสนอทั้งหมด และสมควรได้รับการยกย่องอย่างยิ่งสำหรับความสำเร็จครั้งใหญ่นี้ ใน Hemispherx เราอาจจะดูเล็กน้อยถ้าเทียบกับมาตรฐานของบริษัทยายักษ์ใหญ่ แต่ความมุ่งมั่นของเราที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่มีใครทำได้นี้ทำให้เรายิ่งใหญ่มากขึ้น” Tom Equels ซีอีโอของ Hemispherx กล่าวไว้
การได้รับการรับรองให้วางขายเชิงพาณิชย์ในอาร์เจนตินาได้สร้างแพลตฟอร์มให้เกิดความเป็นไปได้ในการทำการค้าทางพาณิชย์ในบางประเทศในสหภาพยุโรปภายใต้กฎเกณฑ์ที่สนับสนุนการขายยาข้ามพรมแดน ที่ได้รับใบอนุญาต ปัจจุบัน Hemispherx และ GP Pharm กำลังดำเนินการเพื่อขยายการรับรองrintatolimod ไปยังประเทศอื่นๆ โดยเน้นไปที่ลาตินอเมริกา ในยุโรป การรับรองภายในประเทศหนึ่งๆ ซึ่งมีกระบวนการกำกับดูแลอันเข้มงวดอย่างอาร์เจนตินาได้เพิ่มความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์ในเมื่อ Early Access Program (EAP) มีการเปิดตัวในยุโรป
“ในอาร์เจนตินา rintatolimod (Ampligen) เพิ่งได้รับการรับรองสำหรับการรักษาอาการ ME/CFS ที่ร้ายแรง จำนวนผู้ป่วยเป็นโรค ME/CFS ถูกคาดการว่าอยู่ที่กว่าสามล้านรายทั่วโลก แต่มีแค่ส่วนหนึ่งซึ่งมีโรคนี้ในรูปแบบที่รุนแรงที่เรามองว่าเป็นกลุ่มเป้าหมายของยาชนิดนี้” Tom Equels กล่าวไว้ “จนถึงปัจจุบันนี้ยังไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพที่ใช้ได้ในเชิงพาณิชย์และไม่มียารักษาโรคขั้นสูงตัวไหนนอกจาก rintatolimod เท่าที่เราทราบมา การได้รับการรับรองทางพาณิชย์ในอาร์เจนตินาจะเพิ่มความสามารถของเราในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ ME/CFS ในลาตินอเมริกาได้อย่างมากทีเดียว เรากำลังดำเนินการอย่างหนักเพื่อหาหนทางที่ชัดเจนในการที่จะได้รับการรับรองเพื่อผู้ป่วยเป็น ME/CFS ชนิดร้ายแรงในสหรัฐอเมริกา ที่ๆ เรามีสถานะเป็น Orphan Drug ซึ่งหมายความว่าได้รับเจ็ดปีของการผูกขาดสินค้านับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุมัติ เราได้รับกำลังใจอย่างมากจากกฎระเบียบการอนุมัติใหม่นี้ในอาร์เจนตินา นี่นับเป็นความสำเร็จที่สำคัญที่สุดจนถึงปัจจุบันในแผนการของ Hemispherx ที่จะนำยาของเราไปยังผู้ป่วยจากโรค ME/CFS ชนิดร้ายแรง ทั่วโลก”
“เราได้ทำงานอย่างขยันขันแข็งกับ Hemispherx เพื่อมาถึงจุดนี้ และตอนนี้กำลังเตรียมความพร้อมสำหรับการเปิดตัวในเชิงพาณิชย์ของ rintatolimod สำหรับ ME/CFS ในอาร์เจนตินา” Jorge Braver ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ GP Pharm ละตินอเมริกาได้ให้ความเห็นไว้ “มองไปข้างหน้า เราจะยังคงจะพยายามขอการรับรองเพิ่มจากประเทศอื่นๆ ในลาตินอเมริกา”
เกี่ยวกับ Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. เป็น บริษัทเภสัชกรรมพิเศษขั้นสูงที่มุ่งเน้นการผลิตและการพัฒนาทางคลินิกของยาชนิดใหม่สำหรับการรักษาโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนเพลียชนิดร้ายแรง ผลิตภัณฑ์หลักๆ ของ Hemispherx ได้แก่ Alferon N Injection® และยาที่ได้มีการทดลองการรักษา rintatolimod (เครื่องหมายการค้า Ampligen® หรือ Rintamod®) และ Alferon® LDO Rintatolimod เป็นกรดนิวคลีอิก RNA ทดลองที่ถูกพัฒนาสำหรับการรักษาโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนเพลียและความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันโรคของผู้ป่วยทั่วโลก ซึ่งประกอบด้วยอาการล้าเรื้อรัง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีของ Hemispherx รวมถึงชิ้นส่วนสำหรับการรักษาที่มีศักยภาพของโรคที่มีอาการรุนแรงและเป็นอันตรายต่อชีวิตต่างๆ เนื่องจากทั้ง rintatolimod และ Alferon® LDO ล้วนเป็นการทดลองโดยธรรมชาติ ยาเหล่านี้จะไม่ได้รับการรับรองว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยหน่วยงานที่มีอำนาจในการอนุญาตให้ใช้งานทั่วไปได้และจะถูกใช้ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายก็ต่อเมื่อผ่านการทดลองทางคลินิกมาแล้วเท่านั้น Hemispherx มีสิทธิบัตรทรัพย์สินทางปัญญาประกอบด้วยทรัพย์หลักและสินค้าที่ผลิตในเชิงพาณิชย์ได้อย่างเต็มที่ (Alferon N Injection®) ได้รับการอนุมัติสำหรับการวางขายในสหรัฐอเมริกาและอาร์เจนตินา การที่บริษัท ฯ ได้รับการอนุมัติสำหรับ Alferon N ในอาร์เจนตินารวมถึงการใช้ Alferon N แบบฉีด (ภายใต้ชื่อแบรนด์รอดำเนินการ "Naturaferon”) สำหรับการใช้ในผู้ป่วยคนใดที่แพ้หรือไม่สามารถทนต่อ interferon recombinant ได้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีชนิดเรื้อรังด้วย บริษัทเป็นเจ้าของและมีสิทธิ์ในการดำเนินการโดยเฉพาะสำหรับโรงงานผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ในสหรัฐอเมริกาสำหรับผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.hemispherx.net.
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า
เนื่องจากว่าข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ไม่ได้เป็นประวัติศาสตร์อย่างเคร่งครัด ข้อความดังกล่าวทั้งหมดเป็นการมองไปข้างหน้าและจะทำตามข้อกำหนดด้านการคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องหลักทรัพย์เอกชนปี1995 คำศัพท์ต่างๆ เช่น "ตั้งใจ" "วางแผน "และสำนวนที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า การใช้แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าไม่ควรถูกมองเป็นการยืนยันของHemispherx ว่าแผนการของเขาจะประสบความสำเร็จแต่อย่างใด แถลงการณ์ คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ได้เป็นสัญญาหรือการรับประกันใดๆ สำหรับผลการประกอบการในอนาคต และเป็นเรื่องที่มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่หลากหลายรออยู่ ซึ่งส่วนใหญ่ก็อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Hemispherx ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่ไตร่ตรองในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าฉบับนี้ ตัวอย่างของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึงผู้ที่กำหนดไว้ในประกาศการเปิดเผยข้อมูลด้านล่างนี้ รวมทั้งความเสี่ยงที่ได้อธิบายไว้ในเอกสารของ Hemispherx ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ รวมถึงรายงานล่าสุดในแบบ ฟอร์ม 10-K, 10-Q และ 8- K ดังนั้นผู้อ่านจึงไม่ควรปักใจเชื่ออย่างแน่นอนกับข้อความแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งถูกกล่าวไว้เพียง ณ วันนี้ และ Hemispherx ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อมูลที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ไม่ว่าจะเป็นผลของข้อมูลใหม่ในอนาคต เหตุการณ์ หรือสถานการณ์หรือมิฉะนั้นจะแก้ไขหรืออัพเดตข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เพื่อสะท้อนให้เห็นเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่พระราชบัญญัตินี้
ประกาศการเปิดเผยข้อมูล
ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้รวมถึง "การคาดการณ์ล่วงหน้า" บางประการ แต่ไม่จำกัดเพียงที่ขั้นตอนเพิ่มเติมที่องค์การอาหารและยาและอาจระบุว่าต้องใช้ Hemispherx อาจใช้เวลาในการดำเนินการต่อไปขอความเห็นชอบในเชิงพาณิชย์ของ Ampligen® NDA สำหรับการรักษาอาการเหนื่อยล้าเรื้อรังในที่ สหรัฐอเมริกา. ผลสุดท้ายของเหล่านี้และกิจกรรมอย่างต่อเนื่องอื่น ๆ อาจแตกต่างไปจากการคาดการณ์ Hemispherx และอาจส่งผลกระทบโอกาสในการได้รับอนุมัติจาก Ampligen® NDA ในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่น ๆ การศึกษาทางคลินิกอ้างอิงในที่นี้ได้รับการตรวจสอบโดยก่อนหน้านี้ องค์การอาหารและยาและไม่ได้เป็นและของตัวเองเป็นพื้นฐานที่เพียงพอสำหรับการอนุมัติในประเทศสหรัฐอเมริกา. ความล้มเหลวใด ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการของการกำกับดูแลองค์การอาหารและยาหรือความต้องการของประเทศอื่น ๆ อย่างมีนัยสำคัญสามารถชะลอหรือดักคอทันทีอนุมัติของ Ampligen® NDA ในประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่น ๆ
ข้อมูลที่ปรากฏในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้นอกเหนือจากข้อมูลทางประวัติศาสตร์ควร พิจารณามองไปข้างหน้าและอยู่ภายใต้ปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงเงื่อนไขอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป ความสามารถของ บริษัท ที่จะเพียงพอกองทุนโครงการของตน ผลกระทบของการควบคุมอุตสาหกรรมยาและการออกกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ; แนวโน้มต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ; ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรของคู่แข่งขัน ความท้าทายในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ รวมทั้งการได้รับการอนุมัติกฎระเบียบ; ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคต การผลิตความยากลำบากหรือความล่าช้า; การพึ่งพาอาศัยกันเกี่ยวกับประสิทธิภาพของการจดสิทธิบัตรของบริษัท ฯ และการคุ้มครองอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์; และสัมผัสกับการดำเนินคดีคดีสิทธิบัตรรวมถึงและ / หรือดำเนินการตามกฎหมาย; และปัจจัยอื่น ๆ อีกมากมายที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้และ บริษัท ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ผลสุดท้ายของความพยายามเหล่านี้และ / หรือกิจกรรมอื่น ๆ ใด ๆ ที่อาจจะแตกต่างไปจากการคาดการณ์ของ Hemispherx ได้ รับอนุมัติจากAmpligen® สำหรับ CFS ในสาธารณรัฐอาร์เจนตินาไม่ได้ในทางใด ๆ ที่แสดงให้เห็นว่า Ampligen® NDA ในประเทศสหรัฐอเมริกาจะได้รับการอนุมัติในเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ก็มีการตั้งข้อสังเกตว่าการอนุมัติ ANMAT เป็นเพียงการเริ่มต้น แต่สิ่งที่สำคัญขั้นตอนในการค้าที่ประสบความสำเร็จโดยรวม คือ ขั้นตอนเพิ่มเติมที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการเชิงพาณิชย์ในอาร์เจนตินาจะ ต้องหมู่คนอื่น ๆ อยู่ในระดับที่เหมาะสม การชำระเงินคืนกลยุทธ์การตลาดที่เหมาะสมเสร็จสิ้น การเตรียมการผลิตสำหรับการเปิดตัว ( รวมทั้งความต้องการที่เป็นไปได้สำหรับการอนุมัติของการผลิตขั้นสุดท้าย ฯลฯ และไม่มีการรับรองให้เป็นไป หรือเมื่อเช่นขั้นตอนต่อไปจะดำเนินการประสบความสำเร็จโดยรวมในการทำให้ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์และการเปิดตัวสินค้า