Orexo slutför REZOLV studien, omfattande 1080 patienter, och rapporterar om förbättrad behandling av opiatberoende patienter

Uppsala, 2 september, 2016 – Orexo AB (publ) meddelar idag att den retrospektiva
studien REZOLV (Retrospective Evaluation of Zubsolv® Outcomes – A Longitudinal
View) slutförts enligt plan under augusti. Med 1 080 patienter i studien är det
den största retrospektiva studien som genomförts i USA med syftet att optimera
behandlingen av opiatberoende.

Epidemin bland opiatberoende i USA fortsätter öka och den nya lagstiftningen i
landet som bland annat innebär att fler patienter får tillgång till behandling
kommer resultera i att den nuvarande årliga marknadstillväxten på 9 procent
förväntas öka signifikant. Under de senaste 3 åren har Orexo identifierat att
det i vården finns en stor brist på data från kliniska studier vad gäller
behandling av opiatberoende med buprenorfinbaserade läkemedel såsom Zubsolv
(buprenorfin och naloxon) sublingual tablett (CIII). REZOLV genomfördes för att
ge möjlighet att informera läkare, betalare och patienter om faktorer som kan ha
en positiv inverkan på behandlingsresultatet vid behandling av opiatberoende med
Zubsolv.

Sammantaget var studien en framgång med 978 patienter som bekräftades vara
möjliga att utvärderas av de totalt 1 080 patienterna. Av de patienter vars
behandling utvärderades, var 77,6 procent (759 patienter) bekräftade som
framgångsrika, definierat som att patienten slutförde 28 dagars behandling och
testade negativt för opiater vid det sista uppföljande drogtestet.

För att möjliggöra för läkare och betalare att fastställa en optimal
behandlingsplan för varje enskild patient som behandlas med Zubsolv, erbjuder
REZOLV den mest omfattande befintliga kliniska databasen. Data från REZOLV
studien kan bidra till att identifiera och rationalisera några av de viktiga
faktorer som förknippas med ett framgångsrikt resultat vid behandling av
opiatberoende. Bland de faktorer som identifierades, indikerade REZOLV studien
att ett positivt behandlingsresultat var relaterat till följande:

  ·  Bland äldre patienter (>50 år, 101 patienter) behandlades 88,1 procent
framgångsrikt i jämförelse med 73,8 procent bland patienter i åldern 20 till 30
år
  ·  Bland patienter med en fast partner (315 patienter) visade 83,5 procent på
en mer framgångsrik behandling vilket kan jämföras med 75,2 procent för dem som
saknade en fast partner
  ·  Bland patienter som hade ett arbete (534 patienter) visade 81,5 procent av
behandlingarna vara framgångsrika i jämförelse med arbetslösa där resultatet
uppgick till 73,0 procent
  ·  Bland patienter som missbrukade heroin (358 patienter) behandlades 69,6
procent framgångsrikt och bland patienter som injicerade opiater (235 patienter)
var motsvarande siffra 65,5 procent, vilket indikerade en ökad risk för
misslyckad behandling
  ·  Om patienten tidigare stått på en behandling som misslyckats (460
patienter) påverkades behandlingsresultatet negativt, 72,2 procent av dessa
behandlades framgångsrikt medan motsvarande siffra för dem som för första gången
behandlades för opiatberoende och med Zubsolv uppgick till 84,7 procent (458
patienter)
  ·  Behandlingsresultatet påverkades inte av förskrivarnas erfarenhet eller om
de var så kallade ”Board certifierade” inom beroendebehandling.

Resultatet av studien har genererat en stor mängd klinisk data som Orexo kommer
använda i dialogen med viktiga intressenter såsom läkare, förskrivare, politiker
och betalare, om hur man kan förbättra behandlingen av opiatberoende.
Slutförandet av REZOLV studien stärker ytterligare Orexos position, som den
aktör med den mest omfattande kliniska databasen, vilket är ett resultat av
betydande investeringar i dokumentering kring hur behandling av opiatberoende
kan optimeras.

”Slutförandet av REZOLV studien innebär att vi under sommaren nått ännu ett
viktigt delmål. I juni skrev vi under avtalet som gav Mundipharma rättigheterna
till Zubsolv utanför USA, följt av ny lagstiftning i USA som signifikant
förbättrar tillgången till behandling med Zubsolv och nu har vi slutfört REZOLV
studien”, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Orexo AB. “Under sommaren
har vi också sett en positiv uppgång i användandet av Zubsolv i USA, och med
REZOLV studien stärker vi relationen till läkare och betalare och på så sätt kan
vi optimera och ytterligare förbättra tillgången till behandling av
opiatberoende. Med Orexos omfattande kliniska data kan vi också öka kunskapen
hos nya och befintliga förskrivare och på så sätt hjälpa dem utveckla sina
behandlingsprogram för behandling av opiatberoende med Zubsolv”, fortsätter
Nikolaj Sørensen.

För mer information vänligen kontakta:

Orexo AB (publ)
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 018 780 88 00
email: ir@orexo.com

Om Orexo
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag som kommersialiserar sin egen
patentskyddade produkt Zubsolv för behandling av opiatberoende i USA. Zubsolv är
en avancerad tablettberedning av buprenorfin och naloxon baserad på Orexos unika
kunskap och expertis i sublingual drug delivery. FoU fokuserar på nya
förbättrade produkter, som möter stora medicinska behov, genom omformulering av
välkända substanser i kombination med sin egen patenterade teknologi. Orexos
aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (STO: ORX) och finns tillgänglig
som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Orexos globala huvudkontor och FoU finns i
Uppsala.

Mer information om Orexo se vänligen www.orexo.se eller följ oss på Twitter,
@orexoabpubl. För att läsa mer om Zubsolv® i USA, vänligen se www.zubsolv.com
och www.outthemonster.com.

Om registerstudien REZOLV
REZOLV är en registerstudie som genomfördes för att analysera och kartlägga hur
behandling och psykosociala faktorer påverkade det tidiga utfallet för
opiatberoende patienter som behandlades med Zubsolv. Data samlades in från 1 080
patienter som behandlades av 134 läkare vid 87 amerikanska behandlingskliniker,
varav 80 var privata kliniker och 7 större institutionella kliniker. Bland de
uppgifter som samlades in fanns beskrivningar om behandlingskliniken och om
förskrivarna vid varje klinik, samt omfattningen av vården för opiatberoende och
vilka behandlingsmetoder som erbjöds. Data om enskilda patienter innefattade
demografiska, medicinska och psykosociala uppgifter samt missbrukshistorik.
Dessutom samlades uppgifter in om individernas behandlingsprogram och vilka
framsteg patienterna gjort under de första 28 dagarna av behandling med Zubsolv,
eller fram till dess att studien avslutades.

Behandlingen bedömdes vara möjlig att utvärderas för 978 av de 1 080 patienterna
som ingick i studien. Kriteriet var att patienten skulle ha genomgått 28 dagars
Zubsolv-behandling och gjort en uppföljande drogtest, eller genomgått behandling
under färre än 28 dagar på grund av dålig följsamhet med behandlingen, byte av
läkemedel eller krävt mer avancerad vård. Av de patienter som utvärderades
bedömdes 77,6 procent (759 patienter) ha varit framgångsrika, definierat som att
patienten slutförde 28 dagars behandling och testade negativt för opiater vid
det sista uppföljande drogtestet.

Informationen lämnades för offentliggörande
den 2 september, 2016, kl 08:00 CET.