Interimsresultat från fas IIa-studie av trippelkombinationsbehandling där simeprevir ingår visar på hög effekt hos HCV-patienter

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att
interimsresultat har offentliggjorts från en pågående fas IIa-studie som utförs
av Alios BioPharma Inc., ett bolag inom Janssen Pharmaceutical Companies
(Janssen). Resultaten ingår i en publicering av abstracts inför European
Association for the Study of the Liver (EASL) Special Conference som hålls 23-24
september 2016 i Paris.
Interimsresultaten från kohorterna 1-4 (se tabellen nedan) visade att
trippelkombinationsbehandlingen, med simeprevir, var mycket effektiv och väl
tolererad hos patienter med HCV genotyp 1, utan cirros. Ytterligare resultat,
inklusive data rörande bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad
behandling (SVR12) för samtliga kohorter, kommer att publiceras i form av en
ePoster fredagen den 23 september 2016.

+------+----------+---------+----+-----------+-----------------+
|Kohort|Simeprevir|Odalasvir| AL |Behandlings|  Antal (%) med  |
|nr.   | dos (mg) |dos (mg) |-335|     -     |odetekterbara HCV|
|      |          |         |dos |   längd   |       RNA       |
|      |          |         |(mg)| (veckor)  |-nivåer* vid EOT,|
|      |          |         |    |           |SVR12 eller SVR24|
+------+----------+---------+----+-----------+-----------------+
|1     |  100 QD  |  50 QD  |400 |     8     | 20/20 (100 %),  |
|      |          |         | QD |           |      SVR24      |
+------+----------+---------+----+-----------+-----------------+
|2     |    --    | 50 QOD  |800 |     8     |  18/20 (90 %),  |
|      |          |         | QD |           |      SVR12      |
+------+----------+---------+----+-----------+-----------------+
|3     |  75 QD   | 50 QOD  |800 |     8     | 20/20 (100 %),  |
|      |          |         | QD |           |      SVR4       |
+------+----------+---------+----+-----------+-----------------+
|4     |  75 QD   | 50 QOD  |800 |     6     | 20/20 (100 %),  |
|      |          |         | QD |           |       EOT       |
+------+----------+---------+----+-----------+-----------------+

*Eller under gränsen för mätbara nivåer (N=2; endast i kohort 4)
EOT: efter avslutad behandling; QD: dagligen; QOD: varannan dag; RNA:
ribonukleinsyra; SVR: bestående virologiskt svar.
Av de 20 patienter i kohort 1 som behandlades med trippelkombinationen odalasvir
(50 mg QD), AL-335 (400 mg QD) och simeprevir (100 mg QD) under åtta veckor
(trippel, 8 veckor) var 100 procent fria från påvisbar HCV RNA 24 veckor efter
planenligt avslutad behandling (SVR24). Ytterligare patienter rekryterades till
två nya kohorter (3 och 4) där de behandlades med samma trippelkombination men i
justerade doser under sex eller åtta veckor. I kohort 3 var alla patienter fria
från påvisbar HCV RNA (=18) eller under gränsen för mätbara nivåer (N=2) och
förblev fria från påvisbar HCV RNA fyra veckor efter planenligt avslutad
behandling (SVR4). I kohort 4 var alla patienter fria från påvisbar HCV RNA
efter planenligt avslutad behandling. Av de 20 patienter i kohort 2 som
behandlades med dubbelkombinationen odalasvir (50 mg QOD) och AL-335 (800 mg QD)
under åtta veckor (8 veckor) var 90 procent fria från påvisbar HCV RNA 12 veckor
efter planenligt avslutad behandling (SVR12).
De orala kombinationsbehandlingarna bestående av odalasvir och AL-335, med eller
utan simeprevir, var generellt säkra och väl tolererade. Huvuddelen av
biverkningarna (adverse events) var lindriga och utgjordes främst av huvudvärk,
trötthet och övre luftvägsinfektioner. Inga kliniskt signifikanta
laboratorieavvikelser noterades. I kohort 1 förekom ett fall av allvarlig
biverkning (atrioventrikulärt block grad II, Mobitz typ 1) som kunde hänföras
till behandlingen. Denna EKG-abnormalitet var inte associerad med kliniska eller
ekokardiografiska abnormaliteter samt var av övergående natur och försvann när
behandlingen avbröts. Patienten uppnådde därefter SVR24.
Framtida utveckling av trippelkombinationen
Baserat på interimsdata från fas IIa-studien finns ett fas II-program för
utveckling av trippelkombinationen av simeprevir, odalasvir och AL-335.
Programmet kommer att inkludera två stycken multicenter, randomiserade och öppna
studier med behandlingsnaiva och behandlingserfarna icke-cirrotiska patienter
som är kroniskt infekterade med hepatit C-virus av genotyp 1, 2, 4, 5 och 6.
Dessa två studier kommer att kompletteras med en utökning av den pågående fas
IIa-studien för att utvärdera trippelkombinationen i ytterligare patienter, med
eller utan kompenserad levercirros och med hepatit C-infektion av genotyp 2 och
3.
För ytterligare information kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0) 725 480 580
Richard Bethell, CSO Medivir AB, mobil: 46 (0)72 704 3211
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 9 september 2016, klockan 12.30
CET.
Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
onkologi och infektionssjukdomar. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en portfölj med specialistläkemedel på den nordiska
marknaden. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora
bolag (Mid Cap).