Inklusion av patienter påbörjad i Nordamerika och Europa i två fas 3 studier med MOB-015 mot nagelsvamp

STOCKHOLM, den 28 september 2016. Moberg Pharma AB (OMX: MOB) meddelade idag att
inklusion av patienter har påbörjats i USA, Kanada och Tyskland i fas 3
programmet med MOB-015 för behandling av nagelsvamp.
MOB-015 utvärderas i fas 3 under 52 veckor i två randomiserade och kontrollerade
multicenter studier. Det primära effektmåttet i båda studierna är andelen
patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Totalt
förväntas cirka 700 patienter ingå i de två studierna.
Förutom de tidigare aviserade godkännandena från FDA och Health Canada av en
nordamerikansk fas 3 studie, har den tyska läkemedelsmyndigheten nyligen godkänt
en europeisk fas 3 studie. Moberg Pharma förväntar sig också godkännande från
den polska läkemedelsmyndigheten.

"Påbörjad patientrekrytering till fas 3 studierna för MOB-015 är en viktig
milstolpe för Moberg Pharma", säger Peter Wolpert, VD. "MOB-015 har potential
att bli första behandlingsalternativ inom nagelsvamp och vår långsiktiga vision
är att bli globalt marknadsledande inom området. Studierna är utformade för att
leda till registrering i Nordamerika, Europa och andra större marknader."

Om denna information
Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om
marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling
av den kontaktperson som anges ovan, kl. 08.30 (CET) den 28 september 2016.

Om MOB-015 och nagelsvamp
Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar cirka 10% av
befolkningen. Majoriteten av patienterna går idag utan behandling. Marknaden för
receptbelagda preparat växer snabbt efter lanseringar under år 2014 av nya
utvärtes preparat i Nordamerika och Japan. Moberg Pharma bedömer att den
amerikanska marknaden har potential att växa till mer än 2 miljarder dollar till
år 2020 och att den årliga försäljningspotentialen för MOB-015 uppgår till 250
-500 miljoner dollar.

MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som tagits fram av
Moberg Pharma och bygger på företagets ledande receptfria nagelsvampsbehandling.
Terbinafin är den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp med en
försäljning som översteg mer än 1 miljard dollar innan patentutgång.
Tablettbehandling med terbinafin medför risker, såsom interaktion med andra
läkemedel och leverskador, vilka undviks med topikal behandling. Tidigare försök
till topikal behandling med terbinafin har misslyckats på grund av svårigheten
att leverera tillräckligt med aktiv substans genom nageln. Moberg Pharmas
prekliniska och kliniska data bekräftar att MOB-015 levererar effektiva nivåer
av terbinafin till nageln och till nagelbädden.

I en tidigare klinisk fas 2 studie MOB-015 visades att MOB-015 levererade höga
mikrogramnivåer av terbinafin in i nageln samt genom nagelplattan till
nagelbädden. Mykologisk läkning hos 54% av patienterna och avsevärd frisk
nageltillväxt observerades hos patienterna som slutförde fas 2 studien.
Resultaten är anmärkningsvärda då majoriteten av patienterna hade svårt drabbade
naglar; i genomsnitt var ca 60% av nagelytan drabbad av infektionen.
Plasmanivåer av terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt lägre än vid
tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada och andra systemiska
biverkningar förknippade med tablettbehandling.
För ytterligare information kontakta:
Peter Wolpert, VD, telefon: 070 - 735 71 35, E-post:
peter.wolpert@mobergpharma.se
Kjell Rensfeldt, F&U chef, telefon: 070 - 712 45 32, E-post:
kjell.rensfeldt@mobergpharma.se
Om Moberg Pharma www.mobergpharma.se
Moberg Pharma AB (publ) är ett snabbt växande svenskt läkemedelsbolag med egen
försäljningsorganisation i USA och försäljning via distributörer i fler än 40
länder. Bolagets portfölj inkluderar receptfria produkter under varumärkena
Kerasal®, Kerasal Nail®, Balmex®, New Skin®, Domeboro®, Fiber Choice®och
PediaCare®. Kerasal Nail®(Emtrix®eller Nalox™ på många marknader) är det ledande
preparatet för behandling av nagelsjukdomar i USA, Kanada samt i flera länder i
EU och Sydostasien. Bolaget växer organiskt och genom förvärv. Intern
produktutveckling fokuserar på innovativ drug delivery av beprövade substanser
och inkluderar två projekt som genomgått kliniska fas-2 studier, MOB-015
(nagelsvamp) samt BUPI (smärtlindring vid oral mukosit). Moberg Pharma har
kontor i Stockholm och New Jersey och bolagets aktie är noterad under Small Cap
på NASDAQ OMX Nordic Exchange Stockholm (OMX: MOB).