Läkemedelsverket godkänner utökning av Diamyd®-studie

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag att DIAGNODE
-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® testas genom att
ges direkt i lymfkörtel, har godkänts av Läkemedelsverket och
Etikprövningsnämnden att utökas från nio till femton patienter.
Pilotstudien DIAGNODE-1 är den första i sitt slag där en låg dos av Diamyd® ges
direkt i lymfkörtel i kombination med behandling med D-vitamin. Det av Diamyd
Medical patentsökta konceptet kan jämföras med utvecklingen inom
allergibehandling där man konstaterat att administration av allergen till
lymfkörtel kraftigt förbättrat den immunomodulerande effekten samtidigt som
dosen kan minskas. Syftet är att, analogt med allergibehandling, specifikt
inducera immunologisk tolerans för patientens insulinproducerande betaceller och
därigenom bevara patientens insulinproducerande förmåga.

- Intralymfatisk administration av Diamyd® har visat sig säkert i de första fyra
patienter som följts i sex månader i studien och att vi nu kan utöka
patientantalet till 15 är ett viktigt steg framåt för att utvärdera detta
innovativa behandlingskoncept, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings
universitet, huvudprövare och sponsor för studien.

DIAGNODE-1 är en öppen pilotstudie som inkluderar patienter mellan 12 och 30 år
som diagnostiserats med typ 1-diabetes inom 6 månader. Att studien är öppen
innebär att behandlande läkare vet att alla patienterna fått aktivt
studieläkemedel och därmed kan löpande utvärdera behandlingen. Patienterna följs
upp i 30 månader. Samtliga deltagare får en låg dos (4µg) Diamyd® i lymfkörtel
vid tre tillfällen i kombination med intag av D-vitamin.

Om Diamyd® och kombinationsstudier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har
Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16
-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda
insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka
effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den
potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar
Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin
och GABA.

  ·  DIABGAD-1 – Diamyd® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månadersresultat beräknas
föreligga första kvartalet 2017.

  ·  DIAGNODE-1 – Diamyd® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 15 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats
med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är
att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  ·  GABA/Diamyd® – Diamyd® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt
avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien nyligen utökats
till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats
med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte
är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i
USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at
Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  ·  EDCR IIa – Diamyd® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien var
fullrekryterad i september 2016 och 6-månadersresultat beräknas föreligga under
andra kvartalet 2017.

  ·  DiAPREV-IT 1 – Diamyd®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas under första kvartalet
2017.

  ·  DiAPREV-IT 2 – Diamyd® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga
inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom
stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. För närvarande
pågår sex kliniska studier med Diamyd®. GABA utgör vid sidan av diabetesvaccinet
en central tillgång i Diamyd Medical och Bolaget arbetar med sin inlicensierade
GABA-teknologi även här med att utveckla en egen läkemedelsprodukt. Diamyd
Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget Cellaviva AB (under namnändring
till NextCellPharma AB). Diamyd Medical har också ägarandelar i medtech-bolaget
Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i genterapibolaget Periphagen,
Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 oktober
 2016 kl. 08.30 CET