Första patienten behandlad med IdeS i fas II-studie i förvärvad Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)


Hansa Medical AB (publ) meddelade idag att den första patienten har behandlats i
en klinisk fas II-studie med IdeS i den akuta autoimmuna sjukdomen förvärvad
Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) vid University College London Hospital.
Förvärvad TTP är en allvarlig och akut autoimmun blodsjukdom där förekomsten av
autoantikroppar kan resultera i bildandet av många små blodproppar i vitala
organ. Denna fas II-studie sponsrad av Hansa Medical, med IdeS i TTP är en öppen
studie för att utvärdera IdeS säkerhet, tolerabilitet, effektivitet,
farmakodynamik samt farmakokinetik i asymtomatiska patienter med förvärvad TTP.

Patienter som inkluderas i studien har låg ADAMTS13-aktivitet. Enzymet ADAMTS13
är en viktig komponent i koagulationssystemet. Ett viktigt mål med studien är
att undersöka om en dos av IdeS resulterar i ökad ADAMTS13-aktivitet genom
inaktivering via IdeS-medierad klyvning av autoantikroppar mot ADAMTS13. Den
kliniska studien genomförs vid University College London Hospital (UCLH) under
ledning av Dr. Marie Scully, hematolog vid UCLH och ledande expert inom
behandling av och klinisk forskning inom TTP.

Studien kommer att omfatta upp till sex patienter med förvärvad TTP med låg
ADAMTS13-aktivitet samt som är asymtomatiska vid tidpunkten för inkludering i
denna studie. Studien beräknas vara klar under 2017.

"Denna nya terapi, vilken inledningsvis undersöks med avseende på säkerhet och
effekt, kan komma att innebära en innovativ behandling för akut TTP genom
avlägsnandet av antikroppar mot ADAMTS 13, för att möjliggöra tillbakagång av
symptom samt minska morbiditet och mortalitet", säger Dr. Scully, som är
supporterad av National Institute for Health Research University College London
Hospitals Biomedical Research Centre.

"Vi är glada att nu kunna tillkännage breddningen av vårt kliniska program med
IdeS inom behandling av autoimmuna sjukdomar genom inledandet av denna
explorativa fas II-studie i förvärvad TTP. IdeS effektiva och snabba IgG
-klyvande verkningsmekanism gör det i högsta grad relevant att utvärdera IdeS
effekt och säkerhet i detta potentiellt förödande akuta sjukdomstillstånd",
säger Göran Arvidson, VD Hansa Medical AB.

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom Göran Arvidson nedans försorg, för offentliggörande den 11 oktober 2016
kl. 08.30.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor Relations,
Hansa Medical AB
(publ)
Mobiltelefon: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com

Göran Arvidson, VD, Hansa Medical AB (publ)
Mobiltelefon: 0706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
Om förvärvad TTP
Förvärvad TTP är en mycket sällsynt, akut, autoimmun blodsjukdom vilken drabbar
1 / 100.000 invånare. Sjukdomen präglas av hastigt insjuknande orsakad av
nedsatt aktivitet hos enzymet ADAMTS13 (typiskt <10% av aktiviteten hos plasma
från friska individer), vilket resulterar i stora komplex av blodproteinet von
Willebrand-faktor (vWF). vWF är ett viktigt blodprotein som är involverat i
blodkoaguleringsprocessen. Dessa mycket stora vWF-komplex binder till sig
blodplättar, vilket resulterar i svår trombocytopeni (mycket lågt antal
blodplättar) och bildning av mikroproppar i små blodkärl i hela kroppen.
Förvärvad TTP är associerad med allvarliga morbiditeter i hjärna, hjärta och
njure vilket har negativ inverkan på livslängd och livskvalitet. Sjukdomen är
livshotande med en dödlighet på 10-15% inom 2 veckor efter den första diagnosen
och risken för bestående men är betydande. Dessutom är risken för återfall hög
hos patienter med fortsatt låga nivåer av ADAMTS13 efter behandling med dagens
behandlingsmetoder vilka primärt utgörs av plasmaferes och immunsupprimerande
läkemedel.

Om IdeS
IdeS, en unik molekyl med helt ny behandlingsmekanism, är ett enzym som
specifikt klyver IgG antikroppar. IdeS har utvärderats i en fas I-studie på
friska försökspersoner och i en fas II-studie i sensitiserade patienter som
väntar på njurtransplantation. Resultaten visar att IdeS är mycket effektivt för
att minska anti-HLA-antikroppar till nivåer som är acceptabla för
transplantation samt har en fördelaktig säkerhetsprofil. Effekten och säkerheten
för IdeS inom transplantation utvärderas för närvarande i tre pågående fas II
-studier i sensitiserade njurpatienter i Sverige och USA. IdeS har även
behandlingspotential inom en rad olika ovanliga autoimmuna sjukdomar där en fas
II studie med IdeS i förvärvad TTP pågår.

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande enzymer.
Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas som inaktiverar
antikroppar och som har behandlingspotential inom transplantation och ovanliga
autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya
antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys, en diagnostisk metod för
prediktion (förutseende) av svår sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är
baserat i Lund och bolagets aktie (ticker:HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

Om UCLH
UCLH (University College London Hospitals NHS Foundation Trust), beläget i West
End i London, är en av de största organisationerna nom NHS i Storbritannien
vilken tillhandahåller förstklassig akut- och specialistbehandling. Det
toppmoderna sjukhuset University College Hospital, som öppnades 2005, utgör
kärnan i UCLH tillsammans fyra högteknologiska specialistsjukhus. Forskning och
utveckling utgör ett väsentligt övergripande inslag i UCLHs verksamhet som utgör
en del av UCL Partners, som i mars 2009 officiellt betecknas som en av
Storbritanniens första akademiska center för hälsovetenskap av det brittiska
hälsodepartementet. UCLH arbetar nära UCL med translationell forskning för
möjliggörandet av nya behandlingar för patienter. För mer information besök:
www.uclh.nhs.uk, Facebook (UCLHNHS), Twitter (@UCLH) eller Youtube (UCLHvideo).

Attachments

10108890.pdf