Bokslutskommuniké 15/16

september 2015- augusti 2016, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2015/2016
Fjärde kvartalet, 1 juni 2016 – 31 augusti 2016

  · Periodens resultat uppgick till -4,8 (-4,2) MSEK.
  · Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,1 (-4.1) MSEK
  · Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till
31,4 (29,7) MSEK

Helåret 1 september 2015 – 31 augusti 2016

  · Periodens resultat uppgick till -32,0 (-21,4) MSEK, varav nedskrivning av
innehav i intressebolag uppgick till -13,5 (0) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -1,3 (-1,0) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -17,8 (-18,3) MSEK

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

  · Diamyd Medical tecknar avtal med Janssen R&D, JDRF och University of Alabama
om pågående GABA/GAD-studie
  · Companion Medical erhåller FDA-godkännande
  · Diamyd Medical överenskommer med forskare vid UCLA om genomförande av ny
preklinisk studie
  · Intressebolaget Cellaviva drar tillbaka nyemission. Diamyd Medical skriver
ned sitt tidigare innehav om 13,5 MSEK. Cellaviva, som efter periodens utgång
bytt namn till NextCell Pharma AB, refinansieras och avser att öka fokus på
utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter

Väsentliga händelser efter periodens slut

  · Positiv effekt av Diamyd® stöds i ny vetenskaplig artikel
  · Läkemedelsverket godkänner utökning av Diamyd®-studie
  · Styrelseledamot i Diamyd Medical lämnar styrelsen
  · Diamyd Medical breddar verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt
reumatoid artrit med eget GABA-läkemedel
  · FAS II-studien EDCR IIa är fullrekryterad och resultat från
preventionsstudien DiAPREV-IT 1 väntas kunna presenteras under det första
kvartalet 2017

VD har ordet
Bästa aktieägare,

Vi har ett intensivt och spännande verksamhetsår bakom oss med satsningar där
mitt arbete som ny vd karakteriserats av fokus på strategi- och
affärsutveckling. Målet har varit att ytterligare stärka Diamyd Medicals
licensieringsmöjligheter och därmed kärnan i vår affärsmodell.

Hur har vi då jobbat under året och hur kommer resultatet av detta att gynna Dig
som aktieägare? För att uppnå målet med att stärka vårt licensieringserbjudande
har vi fokuserat på att i tre steg 1) utvärdera befintliga tillgångar 2)
utveckla de mest lovande av dessa och 3) marknadsföra tillgångarna genom aktivt
deltagande på konferenser och partnering-event.

Vårt flaggskeppsprojekt är diabetesvaccinet Diamyd® där vi idag har 6 pågående
fas II- studier med fokus på att förhindra eller bota autoimmun diabetes.
Intresset för kombinationsstudier har vuxit allt mer, vilket inte minst märktes
på årets största diabetes-konferens, ADA (American Diabetes Association).
Opinionsbildare inom fältet förespråkar tydligt studier som ligger i linje med
Diamyd Medicals utvecklingsstrategi och den vetenskapliga grunden i vårt
kliniska arbete med antigenspecifik immunoterapi. Nu senast i en artikel i den
vetenskapliga tidskriften Diabetologia som publicerades för bara någon vecka
sedan. Där påvisar högt ansedda forskare inom typ 1-diabetes i en sammanfattande
analys att diabetesvaccinet med mycket hög sannolikhet har en positiv biologisk
effekt. Preliminära resultat från pågående studier under verksamhetsåret har
även visat på möjligheten att ge vårt vaccin direkt i lymfkörtel, ett patentsökt
koncept som vi med stort intresse ser fram emot att utvärdera i större skala och
i mer detalj.

Vi har tydligt flyttat fram våra positioner gällande GABA som har mycket stor
potential att utvecklas till ett attraktivt läkemedel inom både diabetes och
andra inflammatoriska sjukdomar. En glädjande nyhet under året var att vi efter
långa förhandlingar kunde skriva på ett avtal med JDRF, Janssen R&D och
University of Alabama gällande den pågående GABA/Diamyd®-studien i Birmingham,
Alabama. Enligt avtal tillförs resurser för att utöka antalet patienter i GABA
-armen och för att analysera ytterligare GABA-relaterade biomarkörer. Intresset
från dessa stora aktörer, från opinionsbildare samt den forskning som visar på
potentialen i GABA har lagt grunden för den nyligen annonserade breddningen av
vår verksamhet med eget GABA-läkemedel. Vårt befintliga fokus på autoimmun
diabetes breddas nu att innefatta även typ 2-diabetes samt reumatoid artrit där
behovet av bättre och säkrare läkemedel är mycket stort samtidigt som konkurrens
om marknadsandelar mellan de stora läkemedelsjättarna hårdnar. För Diamyd
Medical innebär det ett ytterligare ökat intresse för vårt erbjudande.

Flera milstolpar kommer att uppnås under det kommande året med bland annat
slutliga resultat från två pågående fas II-studier med diabetesvaccinet Diamyd®
under de första kvartalen 2017 samt preliminära resultat från pågående öppna
studier. Diamyd Medical kommer att vara representerat på de viktigaste
konferenserna och partneringmötena, och den spännande breddningen med eget GABA
-läkemedel kommer att ge ett ökat nyhetsflöde och intresse från våra potentiella
partners. Det är med stor spänning och tillförlit som vi går in i det nya
verksamhetsåret och jag vill tacka Dig som aktieägare för Ditt fortsatta
förtroende.

Stockholm den 12 oktober 2016
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

Diamyd Medical tecknar avtal med Janssen R&D, JDRF och University of Alabama
om pågående GABA/GAD-studie
Diamyd Medical tecknar avtal med Janssen Research & Development, JDRF och
University of Alabama i Birmingham, USA, om den pågående kliniska studien
“Effect of GABA or Combination GABA/GAD on the Progression of Type 1 Diabetes
Mellitus in Children” (Effekten av GABA eller kombinationen GABA/GAD på
utvecklingen av typ 1 diabetes mellitus hos barn). Avtalet medför att Janssen
R&D och JDRF finansierar studien med cirka 600 000 USD, att användas för att
studera GABA-biomarkörer och att öka antalet patienter i studien.

Companion Medical erhåller FDA-godkännande
Companion Medical, Inc. erhåller 510(k)-godkännande från den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA för sitt InPen®-system, ett intelligent system för
insulinadministration kopplat till en smartphone-applikation. Diamyd Medical
äger 8,5% av Companion Medical och innehar försäljningsrättigheterna för
framtida produkter i Norden.

Diamyd Medical överenskommer med forskare vid UCLA om genomförande av ny
preklinisk studie
Diamyd Medical överenskommer med forskare vid University of California, Los
Angeles (UCLA) om genom-förande av en ny preklinisk studie som kommer att
utvärdera om GABA i kombination med båda autoantigenen GAD65 och proinsulin
ytterligare förbättrar effekten av GABA. Starka synergieffekter har tidigare
rapporterats i en djurmodell med GABA i kombination med antingen GAD65 eller
proinsulin. Diamyd Medical licensierar exklusiva rättigheter från UCLA för
terapeutisk användning av GABA ensamt eller i kombination med antigen för
behandling av diabetes och andra inflammationsrelaterade tillstånd.

Diamyd Medicals intressebolag Cellaviva drar tillbaka nyemission. Diamyd Medical
skriver ned sitt tidigare innehav. Cellaviva refinansieras samt avser att öka
fokus på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter
Cellaviva drar tillbaka en nyemission på grund av för lågt deltagande.
Cellaviva, som efter periodens utgång bytt namn till NextCell Pharma AB,
refinansieras med cirka 8,2 MSEK genom konvertering av ett konvertibellån om
cirka 2,7 MSEK och ett kapitaltillskott om cirka 5,5 MSEK, varav Diamyd Medicals
andelar uppgår till 1,3 respektive 1 MSEK. NextCell Pharma avser att öka fokus
på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter. Diamyd Medical meddelar
samtidigt i sin kvartalsrapport att en nedskrivning görs av det tidigare
innehavet om cirka 13,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Positiv effekt av Diamyd® stöds i ny vetenskaplig artikel
En sammanfattande analys av resultat från tidigare publicerade kliniska studier
visar att diabetesvaccinet Diamyd®med stor sannolikhet minskar förlusten av C
-peptid, ett mått på den egna insulinproduktionen, med 15-20 %. Analysen är
gjord av internationellt ledande forskare inom typ 1-diabetes, och är publicerad
i tidskriften Diabetologia. Diamyd Medical har tidigare i pressmeddelande den 2
februari 2015 meddelat att underlaget till de nu bekräftade resultaten
publicerats i ett så kallat abstract till en vetenskaplig konferens.

Läkemedelsverket godkänner utökning av Diamyd®-studie
DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® testas
genom att ges direkt i lymfkörtel, har godkänts av Läkemedelsverket och
Etikprövningsnämnden att utökas från nio till femton patienter.

Styrelseledamot i Diamyd Medical lämnar styrelsen
Styrelseledamoten Fredrik Åhlander döms (accepterat ett strafföreläggande om
15 600 SEK i dagsböter) för en insiderförseelse. Förseelsen skedde före
Åhlanders inval till Diamyd Medicals styrelse och avsåg inte Diamyd Medicals
aktie. Fredrik Åhlander begär eget utträde ur Diamyd Medicals styrelse med
omedelbar verkan.

Diamyd Medical breddar verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt
reumatoid artrit med eget GABA-läkemedel
Diamyd Medical meddelar att verksamheten breddas till att omfatta både typ 1-
och typ 2-diabetes samt reumatoid artrit, vilken planeras drivas genom
utveckling av en egen GABA-läkemedelsprodukt

Ytterligare en studie med Diamyd®, EDCRIIa, är fullrekryterad och resultat från
preventionsstudien DiAPREV-IT 1 väntas kunna presenteras under det första
kvartalet 2017
Fas II-studien EDCR IIa har fullrekryterats och resultat från en första
utvärdering efter 6 månader beräknas kunna presenteras under det andra kvartalet
2017. Diamyd Medical meddelar också att resultat från den placebokontrollerade
preventionsstudien DiAPREV-IT 1 väntas kunna presenteras under det första
kvartalet 2017.

Bolagsöversikt
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga
inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom
stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. För närvarande
pågår sex kliniska studier med Diamyd®. GABA utgör vid sidan av diabetesvaccinet
en central tillgång i Diamyd Medical och Bolaget arbetar med sin inlicensierade
GABA-teknologi även här med att utveckla en egen läkemedelsprodukt. Diamyd
Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (tidigare
Cellaviva AB). Diamyd Medical har också ägarandelar i medtech-bolaget Companion
Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i genterapibolaget Periphagen, Inc.,
Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser. Mer information finns på
bolagets hemsida; www.diamyd.com.

Utveckling av eget GABA-läkemedel
Som en vidareutveckling av potentialen i GABA breddar Diamyd Medical
verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt reumatoid artrit, vilket
planeras drivas genom utveckling av en egen GABA-läkemedels-produkt. Genom att
producera eget GABA får Diamyd Medical full kontroll över produktutvecklingen.
Den första delen av utveckling av en GABA-läkemedelsprodukt kommer att med
utvald leverantör för GMP-produktion och prekliniska studier fastställa
formuleringsteknik och dosering. I ett senare steg ska produktionen kunna skalas
upp i enlighet med den kliniska utvecklingsstrategin inklusive formulering,
administration och dosering av läkemedlet.

Pågående kombinationsstudier med Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Fortsatt utveckling är inriktad
på kombinations-behandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att ge på i
princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till
flera miljarder dollar per år. Sex forskarinitierade kliniska studier pågår,
vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser;
etanercept, ibuprofen, D-vitamin och GABA.

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månaders resultat beräknas
föreligga första halvåret 2017.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 15 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats
med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är
att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt
avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien nyligen utökats
till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats
med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte
är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i
USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at
Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien var
fullrekryterad i september 2016 och 6-månadersresultat beräknas föreligga under
andra kvartalet 2017.

  · DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas under första kvartalet
2017.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela kommunikén, vänligen se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons
försorg, för offentliggörande den 12 oktober  2016 kl. 08:30.

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version.
Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet
innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas
som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att
dessa uppgifter är korrekta.