NeuroVive avbryter utvecklingen av CicloMulsion för akut njurskada

Lund den 13 oktober 2016 - NeuroVive Pharmaceutical AB (Nasdaq Stockholm: NVP,
OTCQX: NEVPF), ett företag inom mitokondriell medicin, presenterar idag resultat
från den explorativa kliniska fas II-studien CiPRICS. Resultaten visar att
patienter som behandlats med CicloMulsion före öppen hjärtkirurgi inte hade
någon fördel av behandlingen jämfört med placebo i att förebygga akut njurskada
(AKI). Som en följd av detta kommer NeuroVive inte att fortsätta utvecklingen av
CicloMulsion.
Den explorativa CiPRICS-studien, som syftade till att förebygga AKI hos
patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi, uppnådde inte det primära målet.
Patienterna i den aktiva dosgruppen uppvisade däremot en övergående, men
statistiskt signifikant ökning av biomarkörerna P-cystatin C och P-kreatinin
jämfört med placebo. Inga oväntade tolerabilitetsproblem observerades, och
frekvensen av allvarliga biverkningar var jämförbar med vad som iakttogs i
placebo-gruppen.

"Eftersom det övergripande målet för denna studie var att erbjuda en
förebyggande behandlingsform för de patienter som riskerar att utveckla AKI var
utfallet av studien en besvikelse. CiPRICS-studien har dock gett oss mycket
viktig information om ciklosporin-behandling i denna patientgrupp. Vi har även
uppskattat det givande och nära samarbetet med NeuroVives kliniska team”, säger
studiens huvudprövare, docent Henrik Bjursten M.D. Ph.D. på Thorax-kliniken vid
Skånes universitetssjukhus i Lund.

Givet dessa nya rön har NeuroVive beslutat att inte fortsätta utvecklingen av
CicloMulsion i AKI och omfördela resurserna till bolagets övriga
utvecklingstillgångar. NeuroVive fortsätter att utveckla sina möjligheter inom
mitokondriell medicin, ett område med stora medicinska behov.
Utvecklingsprogrammet för ciklosporin (NeuroSTAT), för behandling av traumatisk
hjärnskada, fortgår. Bolaget fortsätter utvecklingen av sina unika icke
-ciklosporinbaserade cyklofilin-hämmare för organskydd och andra icke-relaterade
indikationer. Utöver dessa betydande möjligheter har NeuroVive flera tidiga
projekt med andra, nya verkningsmekanismer inom mitokondriell medicin.

"CiPRICS-studien har genomförts exemplariskt av teamet, lett av docent Bjursten
vid Skånes universitetssjukhus, med otvetydiga resultat. Studien har dessutom
bekräftat effektiviteten i NeuroVives sätt att arbeta med partners i en
nätverksmodell kring bolagets tidiga kliniska forskning”, säger NeuroVives VD,
Erik Kinnman. ”Vi kommer att fortsätta utveckla och bygga vidare på vår
portfölj, och jag ser ett flertal potentiella kommande milstolpar i vår starka
och breda portfölj av projekt inom mitokondriell medicin.”

En öppen webbkonferens för diskussion av resultaten från studien CiPRICS kommer
att hållas idag kl.15.00. För att delta i mötet, vänligen besök
https://wonderland.videosync.fi/2016-10-13-neurovive-press-conference. För att
ringa in, vänligen använd ett av följande nummer: Sverige: 08-566 426 90, UK:
+44 203 008 9815, US: +1 855 831 5946.

Dr. Bjursten kommer i eftermiddag att ge en muntlig presentation med titeln
Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery (CiPRICS). A Double
Blind, Randomised, Placebo Controlled, Proof of Concept Study på Svenska Thorax
-mötet i Malmö. För ytterligare information om programmet, se konferensens
hemsida: http://www.malmokongressbyra.se/svenska_thoraxmotet/program.

Om CiPRICS

CiPRICS-studien (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery) var
en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad explorativ fas II-studie
som utvärderade NeuroVives läkemedelskandidat CicloMulsion som förebyggande
behandling mot akut njurskada (AKI) i samband med öppen hjärtkirurgi. Den
primära målparametern var förändring i P-cystatin C mellan behandlingsgrupperna
tre dagar efter operation. Sekundära målparametrar innefattade utvärdering av P
-kreatinin och andra biomarkörer för njur-, hjärt- och hjärnskada. Studien
omfattade 155 patienter som behandlades med CicloMulsion eller placebo strax
före kranskärlsoperation (CABG) på Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus
i Lund. Studien var prövarinitierad och utfördes av Skånes universitetssjukhus
med stöd från NeuroVive. Ytterligare information om studien finns tillgänglig i
den publika databasen www.ClinicalTrials.gov.

Om NeuroVive

NeuroVive Pharmaceutical AB (Nasdaq Stockholm: NVP, OTCQX: NEVPF), är ett
ledande företag inom mitokondriell medicin, fokuserat på utveckling av
målinriktade läkemedelskandidater som bevarar mitokondriernas integritet och
funktion för indikationer där det finns stort medicinskt behov. NeuroVives
affärsfokus drivs av värdeskapande samarbeten med ledande
forskningsinstitutioner inom mitokondriell medicin och kommersiella partners
över hela världen. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm, Small Cap (NVP) och
även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market under
kortnamnet NEVPF.

För investerar och/eller mediefrågor, kontakta:

Cecilia Hofvander, NeuroVive, Tfn: 046-275 62 21 eller ir@neurovive.com

Charles Athle Nelson, NeuroVives representant i USA, Tfn +1 212 961 6277 or
ir.usa@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund
Tfn: 046-275 62 20 (växel)
www.neurovive.com

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 13 oktober 2016, kl. 08.30.