Delrapport för Diamyd® direkt i lymfkörtel indikerar positivt kliniskt förlopp

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag att en andra
delrapport från DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet
Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, preliminärt visar att behandlingen efter 15
månader ser ut att vara säker och tolerabel samt att det kliniska förloppet hos
patienterna är positivt vad gällande såväl den egna förmågan att bilda insulin
som långtidsblodsocker och insulindos. Denna preliminära utvärdering kommer att
presenteras av professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor för
studien, på diabeteskonferensen ISPAD som hålls i Valencia 26 - 29 oktober 2016.
DIAGNODE-1 är en öppen klinisk pilotstudie som omfattar totalt femton patienter
mellan 12 och 30 år med typ 1-diabetes där diabetesvaccinet Diamyd® injiceras i
låg dos direkt i lymfkörtel. Behandlingen kombineras med intag av D-vitamin. Nu
presenteras preliminära data från sex patienter.

- Resultaten, som förvisso bygger på få patienter, ser mycket hoppingivande ut.
Särskilt intressant är att betacellfunktionen snarast ser ut att ha förbättrats
från 6 till 15 månaders uppföljning, säger professor Johnny Ludvigsson vid
Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor för studien. Min slutsats som
jag ska presentera på ISPAD-mötet är att en låg dos av diabetesvaccinet Diamyd®
givet direkt i lymfkörtel, i kombination med oral behandling med D-vitamin, ser
ut att vara tolerabel och säker, och även ge ett starkt immunsvar som skulle
kunna bevara den egna förmågan att producera insulin.

Fyra patienter har följts i 15 månader och sex patienter (två nya patienter) har
följts i 6 månader från inklusion i studien, det vill säga 12 respektive 3
månader efter den tredje injektion med diabetesvaccinet Diamyd® (4µg per dos)
direkt i lymfkörteln. Detta nya innovativa admininstreringssätt är i analogi med
utvecklingen inom allergibehandling, där administration av allergen till
lymfkörtel kraftigt förbättrat effekten. D-vitaminet ges i syfte att nedreglera
immunsystemets inflammatoriska komponenter för att därigenom öka
diabetesvaccinets toleransinducerande effekt avseende att bevara patientens
insulinproducerande förmåga.

Professor Johnny Ludvigsson rapporterar att preliminära 15-månaders data för de
första fyra patienter, som följts i 15 månader indikerar att säkerheten är god
och inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Den egna förmågan att bilda
insulin (mätt som C-peptid, AUC) har i genomsnitt för gruppen minskat med 6%
medan fastande C-peptid har ökat med 34%. Samtidigt har HbA1c (ett sätt att mäta
långtidsblodsocker) och insulindos minskat med 22 respektive 24%.

Tidigare i år så rapporterade professor Johnny Ludvigsson preliminära 6
-månadersdata för fyra patienter och nu rapporteras 6-månadersdata för
ytterligare två patienter vilket leder till att man har resultat för totalt sex
patienter vid 6 månader. Säkerheten ser god ut och inga allvarliga biverkningar
har rapporterats. Den egna förmågan att bilda insulin (mätt som C-peptid, AUC)
har i genomsnitt för gruppen ökat med 3% medan fastande C-peptide minskat med
3%. Samtidigt har HbA1c och insulindos minskat med 38 respektive 28%. Det
indikerar att de tidigare rapporterade kliniska resultaten inte har förändrats
då man tittar på sex patienter jämfört med de tidigare fyra patienterna.

Även immunologiska markörer har utvärderats preliminärt, vilka pekar mot att
diabetesvaccinet Diamyd® givet direkt i lymfkörtel ger en tydlig och
eftersträvad ombalansering av immunförsvaret. Här har det så kallade Th1-svaret
– som är associerat med autoimmuniteten vid typ 1-diabetes – vridits mot ett så
kallat Th2-svar vilket är det immunologiska svar som eftersträvas med syftet att
bibehålla den egna insulinproduktionen.

Professor Johnny Ludvigsson kommer att presentera dessa delresultat på “42nd
Annual Conference of the International Society for Pediatric and Adolescent
Diabetes ISPAD” i Valencia, Spanien som hålls den 26-29 oktober 2016.

Om Diamyd® och kombinationsstudier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har
Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16
-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda
insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka
effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den
potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar
Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin
och GABA.

  ·  DIABGAD-1 – Diamyd® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månadersresultat beräknas
föreligga första kvartalet 2017.

  ·  DIAGNODE-1 – Diamyd® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 15 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats
med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är
att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  ·  GABA/Diamyd® – Diamyd® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt
avtal med Janssen Research och JDRF har studien nyligen utökats till att omfatta
95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes.
Studien pågår i 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den
egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning
av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at Birmingham. Den första
patienten inkluderades i mars 2015.

  ·  EDCR IIa – Diamyd® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien var
fullrekryterad i september 2016 och 6-månadersresultat beräknas föreligga under
andra kvartalet 2017.

  ·  DiAPREV-IT 1 – Diamyd®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas under första kvartalet
2017.

  ·  DiAPREV-IT 2 – Diamyd® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga
inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom
stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. För närvarande
pågår sex kliniska studier med Diamyd®. GABA utgör vid sidan av diabetesvaccinet
en central tillgång i Diamyd Medical och Bolaget arbetar med sin inlicensierade
GABA-teknologi även här med att utveckla en egen läkemedelsprodukt. Diamyd
Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (tidigare
Cellaviva AB). Diamyd Medical har också ägarandelar i medtech-bolaget Companion
Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i genterapibolaget Periphagen, Inc.,
Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 oktober
 2016 kl. 08.30 CET