アビオメッドのインペラcpのfda承認が、ハイリスク経皮的冠動脈インターベンションの治療に拡大

安全かつ有効と考えられる経皮心臓ポンプとして、インペラ2.5、インペラCP、インペラ5.0が唯一、FDA承認を取得


マサチューセッツ州ダンヴァース発, Dec. 08, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- 画期的な心臓サポートと回復技術のリーダー的医療プロバイダーであるアビオメッド (Abiomed, Inc.) (NASDAQ:ABMD) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) から市販前承認 (PMA) を受けている高リスク経皮的冠インターベンション (PCI) 用途の同社のインペラ心臓ポンプに、インペラCP (Impella CP®) が追加されたことを発表した。インペラ心臓ポンプは唯一の低侵襲治療選択肢で、患者のヘモダイナミクスを安定させ、左心室の負担を取り除くという独自の機能を提供し、心臓を休ませることにより本来の機能を回復させる機会を与える。心臓の回復は、患者の生活の質のための最善のオプションであり、医療制度のコストを削減する効果がある1,2,3

2016年、インペラCPのFDAによる初の市販前承認は、心原性ショックで苦しんでいる患者を治療するために4日以下の使用を承認したが、それはインペラ2.5 (Impella 2.5) (4日) インペラ5.0 (Impella 5.0) (6日)の適応と同一となる。

インペラ2.5、インペラCP、インペラ5.0、インペラLD™ (Impella LD™) カテーテルは、自動インペラ・コントローラと併用して、短期使用 (インペラ2.5およびインペラCPは4日以内、インペラ5.0およびインペラLDは6日以内) の目的で臨時心室サポート装置となり、急性心筋梗塞 (AMI) または開心術の直後 (48時間以内) に、最適な医療管理および従来の治療法 (大動脈内バルーンポンプの使用・不使用にかかわらず) に反応しない左心室機能不全の結果発症している心原性ショックの治療に適応している。インペラシステムの治療は、心臓を回復させて、残余している心筋機能の早期評価を行えるように、心室の負担を軽減し、循環をサポートすることを意図している。

本日、アビオメッドは、インペラCPにおいて、ハイリスクPCIに対してFDAが2回目の承認をしたと発表した。これはインペラ2.5と同一の承認である。

インペラ2.5とインペラCPは、臨時 (6時間以下) の心室サポートシテムで、心臓外科医を含む心臓チームによりハイリスクPCIが適切な治療オプションであると判断された場合、重篤な冠動脈疾患があり左室駆出分画率が低下している患者でヘモダイナミクスが安定している患者に選択的もしくは緊急で行われるハイリスク経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の用途となる。これらの患者におけるインペラ2.5とインペラCPの使用は、意図的かつ一時的な冠動脈閉塞の最中に発生する可逆性心筋虚血により繰り返す発作に伴う不安定血行動態を防ぐことができ、術前および術後の有害事象を低減させることができる。

アビオメッドは、米国単独では、重篤な冠動脈疾患のような進行性で手術不能な心疾患を有する慢性疾患の年間約121,000人のハイリスク患者において、まだ満たされていないニーズがあると推定している。米国心臓病学会 (American College of Cardiology) および「Society for Cardiac Angiography and Interventions」が刊行する出版物および臨床ガイドラインは、インペラ心臓ポンプを、ハイリスクPCIを扱う治療アルゴリズムの新しい標準治療として報告した。インペラ2.5とインペラCP心臓ポンプは、ハイリスクPCIとAMI心原性ショックで安全かつ有効な唯一のヘモダイナミクスサポート装置である。

「インペラの今回の追加承認によって、心臓血管病治療の現場において、治療選択肢が限られ死亡率の高い重篤患者に効果的な血管再建を試みることができるヘモダイナミクスの選択肢が拡大されます。2008年以降、臨床データと治療現場での経験に裏付けられ、複雑なPCIの候補を特定するために心臓チームと共に働く心臓内科医は、生活の質と生来の心機能を改善するために、前処置不能の患者に完全血行再建術を施行できます」と、コロンビア大学医療センターの医学部教授、ジェフリー・W・モーゼ (Jeffrey W. Moses)、MDは述べた。

FDAのIDEが承認した無作為化・多施設共同臨床試験 (Protect II) から提出されたデータは、インペラ心臓ポンプ使用のプロテクテッドPCI (Protected PCI) が、主要な有害事象を29パーセント低下4、患者の生活の質を58パーセント増加、そして対照群との比較において優れたヘモダイナミクスと心機能の改善を証明した。さらに、複数の独立分析もまた、救急患者におけるインペラの使用は「増分費用効果比 (ICER)」が高い、または優位 (絶対経費が低い) であると報告している。インペラのサポートによる処置は、繰り返し処置が少なくなるため、心不全の症状やクラスの軽減、入院日数の減少、再入院の低下などのメリットもある。

FDA承認を支持するデータ

インペラ2.5の承認のために提出されたFDA安全性試験PROTECT Iおよび無作為化対照試験PROTECT IIを含めた堅固なデータに加えて、インペラCPを使用した72人の患者およびインペラ2.5による治療を受けた637人の患者を対象としたレトロスペクティブ・データの再調査の結果が提出された。市場後調査は、cVADレジストリを通して行われた。承認を得るためにアビオメッドがFDAに提出する追加の臨床データはcVADレジストリからであった。また米国のインペラレジストリとして以前から知られており、ほぼ3,000件の患者記録を含む。レジストリからのデータ収集は、施設内倫理委員会承認、完全なデータ監視、臨床兆候委員会裁定を含むものである。

FDAに提出するデータに加えて、アビオメッドのインペラ品質保証 (Abiomed Impella Quality Assurance Program: (IQ)) は、2008年に米国への心臓のポンプの導入以来、インペラ使用患者の95パーセント以上に関する観察的データの収集を含む。今日、45,000以上のインペラの症例エントリを保持する。これらのFDAの研究、IRB制御レジストリとアビオメッドの質の高いデータベースは、インペラの使用によって病院で最高の生存率と生来の心臓回復率に明らかに結びつくベストプラクティスとプロトコールを特定することに役立つ。

「アビオメッドは、当社のFDA治験とcVADレジストリでのFDAおよび主任治験医師が、研究を進め最も重症な心臓病患者の治療に献身的な関与を実施したことを評価したいと思います。アビオメッドは、教育と訓練を拡大して、ハイリスクPCIとAMI心原性ショックの両方の予後の改善に焦点を当てるために、現在は病院と提携することが可能です。私たちのカスタマーサービスの一部として、追加費用負担なしで、24時間無休の臨床サポートとオンコールセンターを提供し、同時に4万5千人以上の患者による臨床現場の経験に基づいたベストプラクティスとプロトコールを現場で提供します」」と、アビオメッドの会長、社長兼最高経営責任者マイケル・R・ミノーグ (Michael R. Minogue) は述べた。

インペラについて

インペラ製品は患者のヘモダイナミクスを安定させ、心臓の負担を取り除くという独自の機能を提供し、心筋を休ませることで本来の機能を回復させる。インペラ2.5 (Impella 2.5) は、2015年3月にハイリスクPCIの用途で米国食品医薬品局 (FDA) から市販前承認 (PMA) 承認を取得した。インペラ2.5 (Impella 2.5)、インペラCP (Impella CP)、インペラ5.0 (Impella 5.0) 心臓ポンプは、急性心筋梗塞/心臓発作または心臓手術中またはその後に発生する心原性ショックの治療で米国食品医薬品局から市販前承認承認を取得した。この承認により、心原性ショックの適応症において安全かつ有効であるとしてFDAからの承認を得た、最初かつ唯一の経皮的臨時心室サポート装置となる。インペラ2.5、インペラCP、インペラ5.0、インペラLD (Impella LD)、インペラRP (Impella RP) で構成されるインペラ製品ポートフォリオは、米国で4万5千人にのぼる患者をサポートしてきた。

ABIOMEDのロゴ、ABIOMEDImpellaImpella CPImpella RPは米国および一部の外国においてアビオメッド (Abiomed, Inc.) の登録商標である。Impella 2.5Impella 5.0Impella LDProtected PCIは、アビオメッドの商標である。

アビオメッドについて
米国マサチューセッツ州ダンヴァースに本社を構えるアビオメッド (Abiomed, Inc.) は、循環サポート医療機器のリーダー地位にあるプロバイダーである。同社の製品は、血流改善または心臓のポンプ機能を代行することで心臓を休ませるよう設計されている。詳しい情報は、ウェブサイト (www.abiomed.com) を参照のこと。

将来の見通しについての記述
本リリースには、アビオメッドの既存製品および新製品、商業的成長に関する同社の進捗状況、将来の機会および予想されている規制関係の承認についての記述を含めた、将来の見通しに関する記述が含まれている。同社の実際の成績は、複数の要因に基づきこれらの将来の見通しに関する記述とは重大に相違する可能性がある。これらの要因には、開発、テスト、関連した規制上の承認に関連する不確実性 (将来のロスを含む)、複雑な製造、高品質要件、限られた供給源への依存性、競争、技術的変化、政府の規制、訴訟関係の事項、今後の資本的ニーズ、追加の資金提供に関する負荷確実性、フォーム10-K (Form 10-K) で提出された最新の年次報告書およびフォーム10-Q (Form 10-Q) で提出された四半期報告書を含めた同社の米国証券取引委員会 (Securities and Exchange Commission) への提出書類に記載されているその他のリスクが含まれる。読者には、本リリースの日付の時点のみの状況を説明している将来の見通しについての記述に不適切に依存しないように警告する。同社は、本リリース日以降に生じる出来事や状況を反映する可能性のあるこれらの将来の見通しの見直しの結果を公開する義務を一切負わず、これらの予想外の出来事の発生を反映する義務を一切負わない。

  1. Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E183-92.
  2. Cheung A, Danter M, Gregory D. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):. doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.
  3. Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W. Am Health Drug Benefits. 2013 Mar;6(2):88-99.
  4. Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, et al. Am J Cardiol. 2014;113(2):222-228.
  5. O’Neill WW, Kleiman NS, Moses J, et al. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27.


            

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