BioPorto har i dag udsendt en selskabsmeddelelse med følgende indhold:
Igangsættelse af klinisk forsøg i USA vedrørende The NGAL Test™ og øget salg af The NGAL Test™ med 42% i 1. kvartal 2017
Efter tre måneders dialog med de amerikanske myndigheder, færdiggjorde BioPorto i januar 2017 den protokol, der skal danne basis for den regulatoriske ansøgning vedrørende The NGAL Test ™ til Federal Drug Administration (FDA) i USA.
Et meget centralt strategisk skridt i den nye ansøgningsproces, som blev indledt i sommeren 2016, er dermed taget.
Efterfølgende har BioPorto igangsat de kliniske forsøg, og dermed dataindsamlingen til FDA-ansøgningen. Forsøgene skal gennemføres på ca. 20 klinikker og hospitaler i USA og involverer rekruttering af 530 patienter, hvoraf den første blev indrulleret i begyndelsen af april 2017.
I samarbejde med Siemens blev en tilpasset NGAL-test i 1. kvartal 2017 desuden afprøvet, godkendt og lanceret til brug på Siemens BN platforme. Siemens har afgivet deres første ordre og har påbegyndt distribution af den tilpassede NGAL-test.
Samlet set er salget af The NGAL Test ™ på meget tilfredsstillende vis vokset med 42% i 1. kvartal 2017, drevet af en kraftig vækst på 173% til amerikanske kunder, der anvender testen til ”Research Use Only” formål, og en vækst på 20% i resten af verden, primært drevet af salg til Siemens.
Salgsvækst på 11% og øgede aktiviteter relateret til FDA godkendelsesprocessen
BioPortos omsætning udgjorde i 1. kvartal 2017 5,7 mio. Kr., svarende til en vækst på 11% sammenlignet med sidste år. Væksten skyldes primært stigning i salget af The NGAL Test ™, men er også positivt påvirket af stigende salg af antistoffer og ELISA-kits.
Driftsresultatet blev i 1. kvartal 2017 realiseret med et driftsunderskud før renter og skat (EBIT) på 9,3 mio. Kr. Omkostningerne er sammenlignet med sidste år øget på grund af højere udgifter relateret til FDA godkendelsesprocessen, etablering af et datterselskab i USA i 1. kvartal 2016 og indførelse af et warrantprogram.
Omstruktureringstiltagene, som BioPorto påbegyndte i efteråret 2016, gennemføres stadig og vil reducere kapacitetsomkostningerne med 3,0 mio. Kr. i 2017 og 4,0 mio. Kr. i 2018, når alle initiativer er fuldt implementeret.
Guidance for 2017 fastholdes
Omsætningen i 2017 forventes uændret at blive 25-28 mio. Kr., svarende til en vækst på 20-35%.
EBIT forventes i regnskabsåret 2017 at udgøre et underskud på 26-29 mio. Kr. inklusive ikke-likviditets krævende omkostninger for et nyligt etableret warrantprogram.
Peter M. Eriksen, adm. Direktør, udtaler: "Vi har i begyndelsen af 2017 succesfuldt eksekveret på vores FDA-plan ved at færdiggøre vores pre-submission og rekruttere den første patient i det kliniske studie for The NGAL Test ™ i USA. Derudover, og meget vigtigt, har vi realiseret en stærkt vækst i salget af The NGAL Test™, primært drevet af en meget stærk vækst i Research Use Only-salget i USA, men også en solid stigning i resten af verden. Vi er med andre ord godt på vej til at nå de vigtige strategiske milepæle, der er sat for 2017, og som vil bringe os tættere på målet om en FDA godkendelse til The NGAL Test ™ i 2018 og dermed realisere det fremtidige værdiskabende potentiale for BioPorto."
Investor møde
I forbindelse med udgivelsen af resultaterne for første kvartal 2017 vil BioPorto afholde for et investormøde den 4. maj 2017 kl. 15.00. Mødet afholdes på Hedeager 2, 8200 Aarhus N, plan 1, nordfløjen, værelse 22-26.
For at deltage i mødet, skal tilmelding ske på investor@bioporto.com.
