Det kliniske studie i USA følger den udmeldte plan
BioPorto påbegyndte indrulleringen af 530 patienter til sit kliniske studie af The NGAL Test™ i april 2017 og færdiggjorde indrullering af 19 deltagende hospitaler og klinikker i 2. kvartal 2017. I begyndelsen af august 2017 er mere end 25 % af alle patienter blevet indrulleret til studiet, der skal udgøre datagrundlaget for BioPortos ansøgning om FDA-registrering af The NGAL Test™ i USA. Indrulleringen forløber i overensstemmelse med den udmeldte plan.
I en artikel offentliggjort i det britiske tidsskrift "The open British Medical Journal" viste de data, der var indsamlet i BioPortos prospektive multicenterstudie i 2015, en høj specificitet og meget stor nøjagtighed. For EDTA plasma var sensitiviteten 84 % og specificiteten 73,5 % med et cutoff på 148,3 ng/ml. Disse data, der bekræfter, at NGAL med stor sikkerhed kan forudsige moderat til alvorlig akut nyresvigt, har skabt et meget stærkt grundlag for BioPortos nye studie, der skal understøtte ansøgningen om FDA-registrering af The NGAL Test™.
Forbedrede kliniske og økonomiske resultater ved brug af NGAL
Endvidere konkluderede en gruppe internationale eksperter i en artikel indsendt til "POS Medical Journal" i maj 2017, at kombinationen af NGAL og serum kreatinin til diagnostik af akut nyresvigt reducerede de samlede behandlingsomkostninger pr. patient med 10-15 % sammenlignet med brugen af serum kreatinin alene. En konklusion, der understøtter både de kliniske og økonomiske argumenter for at inkludere NGAL til diagnosticering og behandling af AKI.
Kraftig stigning i salget af The NGAL Test™ i 2. kvartal 2017
BioPorto har opnået rekord høj omsætning i 1. halvår 2017, drevet af den stærke salgsperformance for The NGAL Test™.
BioPortos samlede omsætning steg med 42 % i 2. kvartal 2017 til DKK 6,6 mio. og udgjorde DKK 12,4 mio. i de første 6 måneder af 2017. Dette er det bedste halvårs omsætning i BioPortos historie og svarer til en stigning på 26 %. Væksten skyldtes primært de gode resultater for The NGAL Test™, både i USA og i resten af verden, efterfulgt af en kraftig stigning i omsætningen af antistoffer.
Den store stigning i salget af The NGAL Test™ i 1. kvartal 2017 steg yderligere i 2. kvartal 2017 og nåede et rekordhøjt resultat på DKK 2,0 mio. - en stigning på 115 % i forhold til 2. kvartal 2016 og 64 % i forhold til første kvartal 2017. Det samlede salg af The NGAL Test™ nåede i 1. halvdel af 2017 op på DKK 3,3 mio., svarende til en vækst på 80 % i forhold til sidste år, drevet af forøget forskningssalg i USA, som steg med mere end 250 % sammenlignet med samme periode sidste år.
I første halvdel af 2017 udgjorde BioPortos driftsmæssige underskud (EBIT) DKK 17,7 mio. mod et underskud på DKK 13,2 mio. året før. Omkostningerne er steget markant som følge af højere udgifter til kliniske studier i USA og omkostninger til drift af det amerikanske datterselskab.
Muligheder for fremtidig finansiering vurderes
Baseret på det nuværende stærke momentum i salget og den igangværende FDA-godkendelsesproces for The NGAL Test ™, har BioPorto igangsat en evaluering af mulighederne for at rejse yderligere kapital til at understøtte uptrenden i salget og forberede den kommercielle US-lancering af The NGAL Test ™ på baggrund af FDA godkendelsen, der forventes opnået i 2018.
Salgs guidance for 2017 justeres efter et stærkt 1. halvår 2017. EBIT guidance justeres
Omsætningen i 2017 justeres fra at være på DKK 25-28 mio. til at være på DKK 26-28 mio., svarende til en vækst på 25-35 %.
EBIT forecast for regnskabsåret 2017 justeres fra et underskud på DKK 26-29 mio. til et underskud på DKK 28-35 mio., inklusive ikke-likviditetskrævende omkostninger til et nyetableret warrantprogram. Justeringen er primært relateret til timing for indregning af FDA omkostninger, hvor omkostninger der oprindeligt skulle afholdes i 2018 nu afholdes i 2017.
Adm. direktør Peter M. Eriksen udtaler: "Jeg er meget tilfreds med vores resultat i 1. halvdel af 2017. Det er det bedste salgsresultat i BioPortos historie. En effektiv eksekvering af salget af The NGAL Test™ i første kvartal 2017 blev efterfulgt af et endnu stærkere andet kvartal, hvor væksten i USA var +300 % og i resten af verden 60 %. Vi glædes over den kliniske og økonomiske evidens, der er skabt for vigtigheden af NGAL ved diagnosticering og behandling af akut nyresvigt, samtidig med at vi har påbegyndt indrulleringen af patienter til vores kliniske studie i USA. Vi er fortsat på rette spor med hensyn til alle planlagte strategiske målsætninger for året. Et meget tilfredsstillende midtvejsresultat, der bekræfter vores kurs og fokus for BioPorto."
Investormøde
I forbindelse med offentliggørelse af halvårsrapporten for 1. halvår 2017 afholder BioPorto et investormøde den 10. august 2017, kl. 15.00. Mødet afholdes på Tuborg Havnevej 15, st., 2900 Hellerup. Tilmelding på investor@bioporto.com.
For yderligere information kontakt:
Peter Mørch Eriksen, CEO
Gry Husby Larsen, General Counsel
Telefon 45 29 00 00, e-mail investor@bioporto.com
Om biomarkøren NGAL
Hvert år bliver cirka 13 millioner mennesker ramt af akut nyreskade, hvoraf omkring 4 millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for nyreskadediagnostik stået stille de seneste halvtreds år. Nuværende metoder, som eksempelvis måling af serum-kreatinin, giver først signal om nyresvigt 24-72 timer efter at nyren har taget skade. NGAL-stigningen kan derimod måles ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed lægen mulighed for at træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler sig til et potentielt dødeligt nyresvigt.
Om BioPorto
BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme, til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq København.
