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Athenex宣佈藥品安全監控委員會積極推薦繼續Oraxol第III期計劃

紐約水牛城, Oct. 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc.(Nasdaq:ATNX),一家致力於開發、發展與將癌症治療新療法商業化的全球生物製藥公司,今天宣佈Oraxol 001第III期臨床試驗期中分析已經按計劃開展,並且已接受獨立藥品安全監控委員會(DSMB)的審查。DSMB一致推薦繼續本研究。本研究的整體反應率良好,讓DSMB留下了深刻印象。Oraxol與IV紫杉醇之間的安全性差異符合預期,令DSMB大感寬慰。尤其是,在Oraxol治療過程中,疼痛神經性病變的不良事件並不常見。DSMB鼓勵迅速招募患者,以達到在180名患者數量時進行預定的第二次期中分析。

Oraxol 001第III期臨床試驗是一項隨機對照臨床試驗,比較Oraxol單一療法與靜脈注射(IV)紫杉醇單藥治療轉移性乳腺癌患者的療效,目標是招募360名患者。本研究旨在根據RECIST標準(腫瘤縮小功效的公認臨床反應標準)評估的已確認反應率,顯示安全性比較及Oraxol相對於IV紫杉醇的優越性。治療反應率由盲性的獨立放射成像分析中心確認。研究方案允許在90名患者完成18週治療或終止治療時開展首次期中分析。

Athenex醫療長Rudolf Kwan博士評論道,「在全面審查Oraxol第III期臨床試驗的藥效和安全性數據之後DSMB一致推薦繼續全速推進本研究,這是本研究實現的一個重要里程碑。神經性病變是IV紫杉醇的一種劑量限制性嚴重副作用。Oraxol療法的神經性病變發病率非常低,可以提高癌症患者的治療效果及降低毒性,並且是開啟紫杉醇口服治療新篇章的重要一步,可能由此開發出口服紫杉烷類藥物控制癌症的長期維持療法(規律性定期給藥)。我們期望本臨床試驗進展順利,按照時間表快速招募患者及在2018年招募到180名患者時進行預定的第二次期中分析。」

Athenex, Inc.簡介

Athenex, Inc.成立於2003年,是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司,致力於成為開發及發展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心,包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物,因為其善用了對於激酶的深入了解,包括全新結合位點和人體吸收生理學,並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術,Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-gp幫浦抑製劑分子HM30181A ,可以藉此促進對傳統細胞毒素藥物的口服吸收,而且Athenex認為,與用靜脈注射同樣的細胞毒素藥物相比,上述方法有望改善病人的耐受性與藥效。Orascovery平台由Hanmi Pharmaceuticals開發,並且獨家授權Athenex在全球所有主要代理區使用(但韓國除外,由Hanmi保留代理權)。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物,包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為,與任何單一作用機轉相較之下,結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工致力於改善癌症患者的生活品質,創造出活性更強且耐受度更高的療法。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯(Clarence)、紐澤西州克蘭佛(Cranford)、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。

前瞻性聲明的免責聲明/安全港聲明

除了歷史資訊外,本新聞稿載列的所有聲明、預期和假設均屬於前瞻性聲明。實際結果可能與前瞻性聲明中明示或暗示的結果有重大差異。將會導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:本公司的主要臨床候選藥物處於開發階段,以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險;本公司需要籌集額外資本;競爭;知識產權風險;與在中國營商相關的風險;本公司不時在美國證管會申報檔案中列載的其他風險因素,該等申報檔案副本可在本公司網站的投資者關係項下免費存取,網址為http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec,或向投資者關係部索取。除非法律有此要求,否則本公司並無義務且無意更新該等前瞻性聲明。

聯絡人:
Nick Riehle
電話:+1-716-427-2952

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