SAN DIEGO, Nov. 08, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc., una compañía global con décadas de experiencia ofreciendo soluciones de pruebas de clonalidad y biomarcadores para los campos de oncología y personalized molecular medicine®, anuncia el lanzamiento de la versión exclusiva para uso en investigación (Research Use Only, RUO) de su ensayo LymphoTrack® TRB para la plataforma Illumina MiSeq®. Con el ensayo se incluye un software de bioinformática especializado, que permite a los investigadores y a las compañías farmacéuticas que realizan ensayos clínicos, identificar y llevar a cabo un seguimiento de las poblaciones clonales al realizar pruebas de enfermedad mínima residual (minimal residual disease, MRD) de muestras posteriores.
Las pruebas que detectan los reordenamientos clonales del receptor de células T beta (T cell receptor beta, TRB) son útiles en el estudio de los tumores malignos de células T, ya que las leucemias y los linfomas por lo general comparten uno o más reordenamientos de los genes del receptor del antígeno “clonal” o específico de la célula. El ensayo LymphoTrack® TRB para MiSeq® identifica los reordenamientos clonales de TRB (VDJ), las secuencias de ADN asociadas de la región VDJ, y proporciona la distribución de frecuencia de utilización de los segmentos de la región V, D y J mediante el uso del software de bioinformática LymphoTrack® incluido. Este ensayo aumentará las probabilidades de identificar los reordenamientos de genes del receptor de células T de cadena beta en comparación con las pruebas que se realizan para los reordenamientos de genes del receptor de células T gamma (T cell receptor gamma, TRG) únicamente.
El ensayo LymphoTrack® TRB completa el menú integral de ensayos de clonalidad LymphoTrack® de Invivoscribe, que permite la rápida identificación de reordenamientos clonales con la precisión y la sensibilidad sin igual de la secuenciación de nueva generación (next generation sequencing, NGS). La línea de productos LymphoTrack® permite a los clientes realizar simultáneamente cualquier combinación de ensayos, lo que reduce significativamente los costos y el tiempo para obtener resultados. El kit incluye el software LymphoTrack® MiSeq® que automatiza la clasificación y seguimiento individual de cada muestra y cadenas pesadas de las inmunoglobulinas (immunoglobulin heavy, IGH), cadenas kappa de las inmunoglobulinas (immunoglobulin kappa, IGK), TRG y TRB diana, interpreta los datos de la secuencia y genera informes breves, pero detallados para cada muestra y cada diana. El software de MRD LymphoTrack® permite un seguimiento temporal de las poblaciones clonales y ha demostrado tener potencial para mejorar el control de sujetos en los ensayos clínicos y los entornos de investigación. Tanto el software LymphoTrack® MiSeq® como el MRD facilitan la estandarización internacional y la interpretación objetiva de las pruebas de clonalidad y MRD. Invivoscribe buscará obtener la marca CE para las pruebas de diagnóstico in vitro (in vitro diagnostics, IVD) de un ensayo LymphoTrack® TRB para vender kits a laboratorios fuera de Norteamérica, además de la aprobación 510(k) en los Estados Unidos. Ya hemos comenzado este proceso para nuestra oferta de ensayos de clonalidad LymphoTrack®.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe® Technologies Inc. es una compañía privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo mediante el ofrecimiento de reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad, confiables y vanguardistas para avanzar en los campos de personalized molecular diagnostics® y personalized molecular medicine®. Invivoscribe ofrece software de bioinformática y reactivos basados en NGS y la reacción en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction, PCR) diseñados y fabricados en un centro con certificación ISO 13485 registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA); kits de pruebas RUO; IVD con marca CE, que incluyen ensayos IdentiClone® y LymphoTrack® Dx con software LymphoTrack® y LymphoTrack® Dx; para clonalidad, MRD y pruebas de hipermutación somática. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe también ofrecen paneles de genes integrales MyAML®, MyHeme®, MyMRD® y paneles de genes personalizados que, cuando se utilizan conjuntamente con el software MyInformatics® exclusivo de Invivoscribe, pueden identificar y rastrear mutaciones conductoras (driver) primarias, así como la arquitectura subclonal y la aparición de nuevas mutaciones conductoras en pacientes con enfermedades hematológicas. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en los Estados Unidos, Europa y Japón proporcionan acceso internacional a pruebas clínicas armonizadas acreditadas por CLIA, CAP e ISO 15189 y a los servicios de una organización de investigación por contrato (contract research organization, CRO). Las pruebas, reactivos y herramientas de bioinformática de Invivoscribe se utilizan actualmente en más de 700 laboratorios clínicos y de investigación en más de 102 países. Invivoscribe también tiene una experiencia comprobada en el desarrollo y la comercialización de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos. Como líder global, Invivoscribe ha adoptado desde hace tiempo el valor de los sistemas de calidad y desarrolla todos los productos de IVD, incluido el software de bioinformática, en cumplimiento con los controles de diseño ISO 13485, lo que permite que puedan solicitar su registro ante las autoridades regulatorias a nivel mundial. Para obtener más información, visite www.invivoscribe.com.
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