紐約州水牛城, Feb. 15, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc.﹙Nasdaq：ATNX﹚是一家致力於發現、開發以及將癌症及相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司。該公司今天宣佈，治療光化性角化病（actinic keratosis）的KX2-391軟膏的兩項第三期臨床研究已完成患者招募，較原定時間早數個月。
光化性角化病是一種常見的皮膚病，透過紫外線損傷誘發，導致患者皮膚增生、呈鱗狀或出現硬塊。如不加以治療，此症會有演變為鱗狀細胞癌（squamous cell carcinoma）的風險，因此建議患者接受皮膚科醫生診治。光化性角化病是最常見的皮膚科癌前病症，影響逾5,500萬名美國人。光化性角化病佔美國皮膚科醫生診症病例的14至29%。1
KX2-391亦稱為KX-01，是一種雙重Src激酶兼微管蛋白聚合抑制劑，是治療局部光化性角化病的一流藥物。第一期和第二期臨床研究顯示藥物具有極佳的療效和安全度。在FDA第二階段會議結束後，公司於2017年9月在美國展開兩項隨機雙盲對照第三期試驗，涉及共600名患者，並於2018年2月完成患者招募。
Athenex首席醫療官Rudolf Kwan博士表示：「KX2-391軟膏較現有藥物療法具有更佳的臨床療效和安全度，有潛力改變局部治療光化性角化病的範式。我們樂見研究人員和患者亦逐漸明白這種新療法的潛力，令患者招募在四個月左右的極快時間內迅速完成，較原定時間早三個月。臨床試驗患者招募率如此快速，反映臨床和科學界對這種新療法感到雀躍。」
Athenex行政總裁兼董事會主席劉耀南博士表示：「這個出色的里程碑突顯臨床團隊成員和業務的質素。我們一直致力構建內部臨床業務，藉此確保臨床試驗監察和管理、數據庫管理和生物統計業務無須依賴外部供應商。 因此，我們對依時完成治療、跟進、監察和建立數據庫等充滿信心。我們現時預計於2018年第三季度公佈營業額數據，亦期待於2018年2月17日舉行的American Academy of Dermatology會議上向公眾發表第二期臨床研究數據。
正如早前於2017年12月11日宣佈，Athenex與環球領先皮膚健康製藥公司兼治療光化性角化病的其中一間領先公司Almirall訂立了一項許可協議，其中Athenex根據Athenex Intellectual Property向Almirall授予獨家許可，以在美國和包括俄羅斯在內的歐洲國家研究和開發KX2-391並將KX2-391商業化。Athenex將收取不多於5,500萬美元的預付款項和短期款項，以及額外療法里程碑款項和按年度淨銷售額15%起計的特許權款項，而特許權款項費率將隨著銷售額增加而調高。Athenex保留美國若干共同推廣權，並保留在全球其他地區的權利，包括加拿大、中南美洲、日本、亞洲和中國、澳洲和新西蘭以及包括南非在內的非洲。Almirall將運用其專業知識支援歐洲的發展，並在指定地區將產品商業化。制訂里程碑是為了鼓勵Athenex和Almirall合作開發其他療法和其他藥物配方。
Almirall行政總裁Peter Guenter表示：「我們對Athenex團隊在藥物開發執行表現印象深刻。KX2-391較現有藥物療法具有更佳療效和非常理想的安全度，有潛力改變局部治療光化性角化病的治療標準，而且許多患者仍未確診或未經診治，因此有能力擴展市場。憑藉Almirall目前作為光化性角化病的領先公司在歐洲的經驗，以及我們在美國的業務知名度，將有助產品開發和商業化。我們現時預計於2018年第三季公佈第三期營業額數據，亦期待於2018年2月17日舉行的American Academy of Dermatology會議上向公眾發表第二期臨床研究數據。」
參考資料﹕
1. E. Stockfleth et al. Physician perceptions and experience of current treatment in actinic keratosis. JEADV 2015, 29, 298–306
關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 於2003年創立，是一間環球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為發掘及研發新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 的業務主要圍繞三大平台組成，包括腫瘤學創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台通過對激酶的廣泛了解來創造臨床候選藥物，當中包括全新結合位點和人體吸收生物狀況，以及運用Athenex自主研發的實驗室研究和選擇流程。Athenex當前的臨床新藥研究開發管線衍生自兩個不同平台技術，並將之命名為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-糖蛋白泵抑制劑分子 HM30181A，Athenex認為，可以藉此促進對傳統細胞毒性藥物的口服吸收，而相比起靜脈注射同樣的細胞毒性藥物，它有望改善病人的耐藥性和療效。Orascovery 平台由Hanmi Pharmaceuticals 開發，並且在所有主要地區獨家授權Athenex 使用，但由Hanmi保留權利的韓國除外。Src 激酶抑制平台則包含全新小分子化合物，而這些化合物具有多種作用機制，包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微管蛋白聚合。Athenex認為，相比起單獨的作用機制本身，結合這些作用機制將帶來一系列範圍更廣的抗癌活性。Athenex遍及全球的員工致力透過開發更加主動、更具耐藥性的療法，以改善癌症病人的生活質量。Athenex在美國紐約州水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、得克薩斯州休斯敦、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北及中國內地重慶市等多個地點均設有辦事處。
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