Recrutement en cours pour l'essai clinique de phase 3 MOVE sur le palovarotene chez les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP)
En voie de recruter un premier patient pour l'essai de phase 2 MO-Ped sur le palovarotene chez les patients atteints d'ostéochondromes multiples (OM) ce trimestre
MONTRÉAL, 28 févr. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Clementia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:CMTA), une société biopharmaceutique au stade clinique qui crée de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de troubles osseux extrêmement rares et d'autres maladies, a publié aujourd’hui ses résultats financiers pour le dernier trimestre et pour l'année financière terminés le 31 décembre 2017 et a fait le point sur ses récents développements corporatifs et cliniques.
« Depuis notre entrée en Bourse en août dernier, nous avons fait d'énormes progrès avec nos programmes cliniques axés sur le palovarotene, qui ont des chances de devenir les premiers traitements pour deux troubles osseux rares et gravement invalidants, » a commenté le Dr Clarissa Desjardins, PDG de Clementia. « Le lancement de l'essai de phase 3 MOVE marque le début de la toute première étude d'homologation pour le traitement des personnes souffrant de FOP et nous sommes également sur le point de commencer le recrutement du tout premier essai clinique pour les personnes souffrant d'OM au cours du premier trimestre. Ces études représentent un énorme pas en avant pour Clementia en tant qu'entreprise et marquent le début de notre transformation vers une entreprise ayant atteint un stade avancé de développement clinique qui prévoit commercialiser elle-même ses produits. Le palovarotene a la possibilité de changer la façon dont sont traités les patients souffrant de troubles osseux invalidants, et nous continuerons de travailler en étroite collaboration avec les patients et les chercheurs du monde entier pour faire avancer ces études cruciales. »
Faits saillants récents de l’entreprise
- En décembre 2017, Clementia a recruté le premier patient à son essai de phase 3 MOVE dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité du palovarotene, un agoniste du récepteur gamma de l'acide rétinoïque (RARγ), pour traiter les patients atteints de FOP. L'essai MOVE est une étude internationale et multicentrique à une seule branche conçue pour appuyer l'homologation du palovarotene pour ce type de traitement.
- En janvier 2018, Clementia a annoncé la nomination d'un vétéran de l'industrie, Pierre Legault (MBA, CA, CPA) à son conseil d’administration. M. Legault est un leader accompli dans l’industrie biopharmaceutique, qui a fait ses preuves en tant que PDG et directeur financier dans la direction et le développement commercial des entreprises, générant une grande valeur pour un groupe de sociétés biopharmaceutiques internationales de premier ordre. En plus de la nomination de Pierre Legault, Clementia a annoncé aujourd’hui la démission de David Mott, qui a siégé au conseil d’administration de la société depuis 2015, avec prise d’effet le 27 février, 2018.
Étapes clés à venir
- Clementia demeure en voie de recruter le premier patient à son étude mondiale de phase 2 MO-Ped sur le palovarotene pour le traitement de patients atteints d’OM au cours du premier trimestre 2018.
- La société envisage de publier les résultats préliminaires de la prolongation ouverte de la partie B de son étude de phase 2 sur le palovarotene contre la FOP au cours du deuxième trimestre de 2018.
Résultats financiers du dernier trimestre et pour l’année financière 2017 (tous les montants sont affichés en dollars américains).
- Trésorerie: Au 31 décembre 2017, Clementia disposait d'une trésorerie et de placements d’une valeur de 141,2 M$.
- Dépenses en recherche et développement (R&D) : Les frais de R&D se sont élevés, respectivement, à 10,6 M$ et à 27,4 M$ pour le dernier trimestre et l'année terminés le 31 décembre 2017, comparativement à 5,3 M$ et à 16,9 M$, respectivement, pour les mêmes périodes en 2016. La hausse des dépenses en R&D étaient principalement attribuable aux frais cliniques associés au palovarotene pour le traitement de la FOP, notamment le lancement de l'essai MOVE et les paiements versés aux donneurs de licences lors des étapes clés; aux frais associés au palovarotene pour le traitement de l'OM, notamment les activités préparatoires pour l'essai MO-Ped; aux activités de recherche pré-clinique pour appuyer les futures études oculaires; et à l'augmentation des effectifs et les dépenses associées pour soutenir la stratégie de développement clinique de l'entreprise.
- Frais généraux et administratifs (G&A) : Les frais G&A se sont élevés, respectivement, à 2,4 M$ et à 9,3 M$ pour le dernier trimestre et l'année terminés le 31 décembre 2017, comparativement à 0,8 M$ et à 3,4 M$, respectivement, pour les mêmes périodes en 2016. La hausse des dépenses en frais G&A était principalement attribuable aux coûts associés au premier appel public à l'épargne, aux activités pré-commerciales et aux coûts liés aux employés en raison de l’augmentation des effectifs pour soutenir la croissance continue de la société.
- Perte nette : Clementia a déclaré des pertes nettes de 11,8 M$ (0,37 $ par action) et de 115,5 M$ (7,93 $ par action), respectivement, pour le dernier trimestre et l'année terminés le 31 décembre 2017, comparativement à 48,4 M$ (20,57 $ par action) et 57,5 M$ (24,46 $ par action), respectivement, pour les mêmes périodes en 2016. La baisse des pertes nettes d'un trimestre à l'autre et leur augmentation d'une année à l'autre ont été principalement attribuables aux frais financiers hors trésorerie en raison de la réévaluation à leur juste valeur des dérivés intégrés d’actions privilégiées en 2017 par rapport à 2016. Après la réussite du premier appel public à l’épargne en août 2017, toutes les catégories d’actions privilégiées ont été converties en actions ordinaires et, par conséquent, les gains ou les pertes au moment de la réévaluation à leur juste valeur des dérivés intégrés et la charge de désactualisation ont pris fin au troisième trimestre de 2017.
Clementia Pharmaceuticals Inc.
Clementia est une société biopharmaceutique au stade clinique qui crée de nouveau traitements pour les personnes atteintes de troubles osseux extrêmement rares et d'autres maladies ayant des besoins médicaux élevés. Le candidat principal de la société, le palovarotene, est un agoniste du RARγ novateur faisant actuellement l’objet d’un essai clinique de phase 3 MOVE pour le traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). D’autres essais cliniques sont prévus pour les ostéochondromes multiples (OM, aussi appelés exostoses héréditaires multiples) et d’autres maladies. Pour obtenir plus d’informations, veuillez visiter le site Web www.clementiapharma.com.
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Clementia Pharmaceuticals Inc.
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| Clementia Pharmaceuticals Inc. | ||||
| États consolidés de la situation financière (non-audités) | ||||
| Aux (en dollars US) | 31 décembre 2017 | 31 décembre 2016 | ||
| Actif | ||||
| Actif à court terme | ||||
| Trésorerie | $36,230,343 | $9,434,495 | ||
| Placements à court terme | 30,000,000 | 30,000,000 | ||
| Intérêts à recevoir | 575,499 | 307,579 | ||
| Taxes de vente et autres débiteurs | 94,497 | 90,966 | ||
| Impôts sur les bénéfices et crédits d’impôt à recevoir | 977,901 | 139,223 | ||
| Frais payés d’avance | 3,798,882 | 652,158 | ||
| Total de l’actif à court terme | 71,677,122 | 40,624,421 | ||
| Actif à long terme | ||||
| Placements à long terme | 75,000,000 | - | ||
| Immobilisations corporelles | 33,084 | 38,163 | ||
| Actifs incorporels | 1,715,192 | 894,584 | ||
| Total de l’actif à long terme | 76,748,276 | 932,747 | ||
| Total de l’actif | $148,425,398 | $41,557,168 | ||
| Passif | ||||
| Passif à court terme | ||||
| Fournisseurs et charges à payer | $6,718,666 | $4,521,537 | ||
| Impôts sur les bénéfices à payer | - | 2,176 | ||
| Total du passif à court terme | 6,718,666 | 4,523,713 | ||
| Passif à long terme | ||||
| Actions privilégiées | - | 67,880,952 | ||
| Dérivés incorporés | - | 117,824,611 | ||
| Total du passif à long terme | - | 185,705,563 | ||
| Total du passif | $6,718,666 | 190,229,276 | ||
| Capitaux propres | ||||
| Actions ordinaires | 230,659,692 | 272,391 | ||
| Surplus d’apport | 2,659,348 | 498,471 | ||
| Déficit | (91,612,308 | ) | (149,442,970 | ) |
| Total des capitaux propres | 141,706,732 | (148,672,108 | ) | |
| Total du passif et des capitaux propres | 148,425,398 | $41,557,168 | ||
| Clementia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| États consolidés de la perte nette et globale (non-audités) | ||||||
| Année terminée | Année terminée | Année terminée | ||||
| le 31 décembre | le 31 décembre | le 31 décembre | ||||
| (en dollars US) | 2017 | 2016 | 2015 | |||
| Charges | ||||||
| Recherche et développement | $27,405,648 | $16,851,974 | $14,396,563 | |||
| Crédits d’impôts | (1,237,028 | ) | (139,212 | ) | (165,124 | ) |
| 26,168,620 | 16,712,762 | 14,231,439 | ||||
| Frais généraux et administratifs | 9,287,036 | 3,405,615 | 5,478,833 | |||
| Revenus d’intérêts | (1,082,030 | ) | (398,559 | ) | (109,670 | ) |
| Charges financières (produits financiers) | 80,437,802 | 37,645,707 | 56,140,121 | |||
| Perte nette avant impôts sur les bénéfices | 114,811,428 | 57,365,525 | 75,740,723 | |||
| Impôts sur les bénéfices | 643,765 | 146,454 | 156,220 | |||
| Perte nette et globale | ($115,455,193 | ) | ($57,511,979 | ) | ($75,896,943 | ) |
| Perte par action, de base et diluée | ($7.93 | ) | ($24.46 | ) | ($33.06 | ) |
| Nombre moyen pondéré d’actions en circulation, de base et dilué | 14,560,482 | 2,351,347 | 2,295,402 | |||
| Clementia Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| États consolidés des flux de trésorerie (non-audités) | ||||||
| (en dollars US) | Année terminée le 31 décembre 2017 | Année terminée le 31 décembre 2016 | Année terminée le 31 décembre 2015 | |||
| Activités d’exploitation | ||||||
| Perte nette | ($115,455,193 | ) | ($57,511,979 | ) | ($75,896,943 | ) |
| Ajustements pour: | ||||||
| Revenus d’intérêts constatés dans la perte nette | (1,082,030 | ) | (398,559 | ) | (109,670 | ) |
| Amortissement des immobilisations corporelles | 25,297 | 35,055 | 14,506 | |||
| Amortissement des actifs incorporels | 179,392 | 137,526 | 134,258 | |||
| Frais de transaction constatés dans la perte nette | 35,175 | - | 819,271 | |||
| Variations de la juste valeur des dérivés incorporés constatés dans la perte nette | 77,902,663 | 33,982,042 | 52,563,759 | |||
| Désactualisation des actions privilégiées | 2,479,162 | 3,742,178 | 2,378,992 | |||
| Rémunération à base d’actions | 2,180,915 | 174,419 | 164,456 | |||
| (Profit) perte de change net(te) | (40,913 | ) | (82,589 | ) | 382,982 | |
| Charge d’impôts constatée dans la perte nette | 643,765 | 146,454 | 156,220 | |||
| Impôts payés | (392,620 | ) | (98,218 | ) | (296,630 | ) |
| Crédit d’impôt | (330,000 | ) | ||||
| Variations nettes des éléments du fonds de roulement | ||||||
| Taxes de vente et autres débiteurs | 3,641 | (48,207 | ) | 24,435 | ||
| Impôts et crédits d’impôts à recevoir | (761,999 | ) | 238,690 | (85,360 | ) | |
| Frais payés d’avance | (3,146,724 | ) | 350,129 | 65,757 | ||
| Fournisseurs et autres charges à payer | 2,193,009 | 504,976 | 2,060,688 | |||
| Flux nets liés aux activités d’exploitation | (35,566,460 | ) | (18,828,083 | ) | (17,623,279 | ) |
| Activités d’investissement | ||||||
| Revenus d’intérêts reçus | 814,110 | 95,526 | 105,124 | |||
| Acquisitions de placements | (134,000,000 | ) | (40,000,000 | ) | (40,000,000 | ) |
| Échéance de placements | 59,000,000 | 10,000,000 | 40,000,000 | |||
| Acquisitions d’immobilisations corporelles | (20,218 | ) | (27,918 | ) | (48,855 | ) |
| Acquisitions d’actifs incorporels | (1,000,000 | ) | - | (116,276 | ) | |
| Flux nets liés aux activités d’investissement | (75,206,108 | ) | (29,932,392 | ) | (60,007 | ) |
| Activités de financement | ||||||
| Émission d’actions ordinaires | 31,588 | - | 50,256 | |||
| Émission d’actions ordinaires, appel public à l’épargne | 137,865,000 | - | - | |||
| Frais d’émission d’actions ordinaires | (10,236,593 | ) | - | - | ||
| Émission d’actions privilégiées | 10,000,080 | - | 73,182,730 | |||
| Frais d’émission d’actions privilégiées | (129,520 | ) | - | (2,561,518 | ) | |
| Flux nets liés aux activités de financement | 137,530,555 | - | 70,671,468 | |||
| Augmentation (diminution) nette de la trésorerie | 26,757,987 | (48,760,475 | ) | 52,988,182 | ||
| Trésorerie à l’ouverture de l’année | 9,434,495 | 58,106,885 | 5,503,938 | |||
| Effet de fluctuations de change sur la trésorerie | 37,861 | 88,085 | (385,235 | ) | ||
| Trésorerie à la clôture de l’année | $36,230,343 | $9,434,495 | $58,106,885 | |||