NEW YORK und CLEVELAND, Aug. 10, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), ein führendes in der klinischen Erprobung tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von neuartigen Zell- und Gentherapien für lebensbedrohliche, seltene Erbkrankheiten spezialisiert hat, hat heute seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2018 bekanntgegeben. Das Unternehmen veranstaltet am Freitag, 10. August um 10.00 Uhr amerikanischer Ostküstenzeit eine Telefonkonferenz, um Anleger über aktuelle klinische Entwicklungen und die Finanzergebnisse für das Quartal auf den neuesten Stand zu bringen. Teilnahmeinteressenten sind eingeladen, über die Telefonnummern 877-407-9210 (gebührenfrei innerhalb der USA) oder +1 201-689-8049 (international) oder über Webcast http://www.investorcalendar.com/event/35041 an der Telefonkonferenz teilzunehmen.
„Das zweite Quartal war von anhaltenden Fortschritten bei unseren klinischen, präklinischen und unternehmerischen Initiativen geprägt“, sagte Dr. Carsten Thiel, CEO von Abeona. „Die Stärke unserer Leitprogramme, die weiterhin robuste und dauerhafte klinische Wirkung zeigen, wird durch das Erreichen zusätzlicher Einstufungen durch die Zulassungsbehörden und die kürzlich erfolgte Ernennung wichtiger Führungskräfte und Vorstandsmitglieder unterstrichen. Insbesondere die Eröffnung unserer eigenen GMP-Produktionsstätte in Cleveland (USA) stärkt das anhaltende Engagement von Abeona für die Veränderung der Leben von Patienten und unterstützt, dass wir eine Position erreicht haben, von der aus wir bereit sind, in den kommerziellen Markt einzusteigen.“
Zusammenfassung der Finanzergebnisse für das zweite Quartal:
- Liquidität: Der Wert der Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere betrug zum 30. Juni 2018 120 Mio. US-Dollar, verglichen mit 132 Mio. US-Dollar zum 31. März 2018.
- Umsatz: Der Umsatz betrug im zweiten Quartal 2018 819.000 US-Dollar, verglichen mit 217.000 US-Dollar im zweiten Quartal 2017. Ein Teil des gestiegenen Quartalsumsatzes bestand aus der Erfassung von Stiftungszuwendungen, die im vierten Quartal 2017 bekanntgegeben wurden. Ein Teil der Zuwendungen wurde im zweiten Quartal 2018 erhalten. Der erfasste Betrag wird mit den entsprechenden Ausgaben für die Arzneimittelherstellung und klinische Reife abgeglichen. Zusätzlicher Umsatz wurde durch Lizenzgebühren für vermarktete Produkte, insbesondere MuGard®, erzielt.
- Verlust pro Aktie: Der Verlust pro Aktie betrug im zweiten Quartal 2018 0,25 US-Dollar, verglichen mit einem Verlust pro Aktie von 0,21 US-Dollar im Vergleichszeitraum 2017.
Aktuelle Geschäftserfolge von Abeona:
- 26. Juli 2018: Abeona gibt die Ernennung von Führungskräften bekannt, unter anderem Max Colao als Chief Commercial Officer.
- 31. Mai 2018: Abeona gibt die Eröffnung der Produktionsstätte für kommerzielle Gen- und Zelltherapien in Ohio bekannt.
- 18. Mai 2018: Abeona gibt eine Aktualisierung zur MPS IIIA-Gentherapie-Studie auf der 21. Jahrestagung der ASGCT bekannt.
• Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von ABO-102 nach 18 Monaten zeigen weiterhin zeit- und dosisabhängige Verringerungen der zugrunde liegenden Krankheitspathologie, einschließlich verringerter CSF- und Urin-GAG-Spiegel und verbesserter Lebervolumina.
• 11 an der Studie teilnehmende Patienten, die über kumulativ mehr als 4.200 Tage nachbeobachtet wurden. - 17. Mai 2018: Abeona gibt eine Aktualisierung zur EB-101-Gentherapie bei Epidermolysis bullosa auf der 21. Jahrestagung der ASGCT bekannt.
• Die aktualisierten Ergebnisse der Phase-I/II-Studie bestätigen, dass EB-101 sicher und gut verträglich ist, mit dauerhafter Wirksamkeit zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
• Kollagen VII (C7)-Expression: C7- und morphologisch normale NC2-reaktive Ankerfibrillen wurden bereits nach einem Monat bei mit EB-101 behandelten Wunden beobachtet und blieben bis zu drei Jahre nach der Verabreichung erhalten.
• Wundheilung, definiert als > 50 % Verschluss nach Verabreichung von EB-101, wurde beobachtet bei:
--- 100 % (42/42 behandelte Wunden, n = 7 Patienten) 3 Monate nach der
Verabreichung
--- 90 % (38/42 behandelte Wunden, n = 7 Patienten) 6 Monate nach der
Verabreichung
--- 67 % (24/36 behandelte Wunden, n = 6 Patienten) 12 Monate nach der
Verabreichung
--- 88 % (21/24 behandelte Wunden, n = 4 Patienten) 24 Monate nach der
Verabreichung
--- 100 % (6/6 behandelte Wunden, n = 1 Patient) 36 Monate nach der
Verabreichung
- 14. Mai 2018: Abeona gibt die Ernennung von Stefano Buono und Richard Van Duyne als Vorstandsmitglieder bekannt.
- 23. April 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA der ABO-102-Gentherapie bei MPS IIIA den RMAT-Status verliehen hat.
- 20. April 2018: Abeona gibt bekannt, dass die EMA dem ABO-202-Gentherapieprogramm bei Spielmeyer-Vogt-Krankheit den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden in der Europäischen Union verliehen hat.
- 2. April 2018: Abeona ernennt Dr. Carsten Thiel zum Chief Executive Officer.
„Während wir uns zu einem Hauptakteur im Bereich der Entwicklung neuartiger bahnbrechender Gen- und Zelltherapien für seltene genetische Krankheiten entwickeln, ist 2018 für Abeona weiterhin ein Jahr, in dem viele Dinge umgesetzt werden“, erklärte Steven H. Rouhandeh, der Executive Chairman von Abeona. „Wir blicken auf eine Reihe von Meilensteinen in diesem Jahr und führten den Dialog mit den Zulassungsbehörden fort, um unsere Gentherapien für Patienten mit seltenen Krankheiten voranzutreiben.“
Über Abeona: Abeona Therapeutics Inc. ist ein führendes, in der klinischen Erprobung tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von neuartigen Zell- und Gentherapien für lebensbedrohliche, seltene Erbkrankheiten spezialisiert hat. Zu den führenden Programmen von Abeona gehören EB-101 (genkorrigierte Hauttransplantationen) bei rezessiv distropher Epidermolysis bullosa (RDEB), ABO-102 (AAV-SGSH), eine auf adeno-assoziierten Viren (AAV) basierte Gentherapie bei Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA), und ABO-101 (AAV-NAGLU), eine auf adeno-assoziierten Viren (AAV) basierte Gentherapie bei Sanfilippo-Syndrom Typ B (MPS IIIB). Abeona entwickelt darüber hinaus ABO-201 (AAV-CLN3), eine Gentherapie bei juveniler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (JNCL), ABO-202 (AAV-CLN1), eine Gentherapie für die Behandlung von infantiler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (INCL), EB-201 für Epidermolysis bullosa (EB), ABO-301 (AAV-FANCC) für Fanconi-Anämie (FA) und ABO-302, eine Therapie, die eine neuartige CRISPR/Cas9-basierte Genbearbeitungsherangehensweise an die Gentherapie bei seltenen Bluterkrankungen verwendet. Zusätzlich entwickelt Abeona eine proprietäre Vektorplattform, AIM™, für Produktkandidaten der nächsten Generation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.abeonatherapeutics.com.
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Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Paragraf 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Paragraf 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung sowie Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten. Diese Aussagen beinhalten Aussagen bezüglich unseres Fortschritts auf dem Weg zu einem Hauptakteur im Bereich der Entwicklung neuartiger bahnbrechender Gen- und Zelltherapien für seltene genetische Krankheiten und dass 2018 weiterhin ein Jahr ist, in dem viele Dinge umgesetzt werden, und dass wir in diesem Jahr erwarten, eine Reihe von Meilensteinen zu erreichen, darunter den Beginn unserer entscheidenden Phase III-Studie in EB, den Abschluss der Patientenaufnahme in unserer Phase-I/II-Studie in MPS IIIA sowie einen fortgesetzten Dialog mit Zulassungsbehörden zur Föderung unserer Gentherapien. Wir haben versucht, zukunftsgerichtete Aussagen mit Begriffen wie „könnte“, „wird“, „erwarten“, „glauben“, „schätzen“, „annehmen“, „beabsichtigen“ und ähnlichen Ausdrücken zu identifizieren (sowie mit anderen Wörtern oder Ausdrücken, die Bezug auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände nehmen), die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen oder solche identifizieren sollen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der Folgen einer Vielzahl von Risiken und Unwägbarkeiten wesentlich von denen abweichen, die von solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegeben werden, einschließlich unter anderem dem anhaltenden Interesse an unserem Portfolio für seltene Krankheiten, unserer Fähigkeit, Patienten in klinische Studien aufzunehmen, den Auswirkungen des Wettbewerbs, der Fähigkeit, die Lizenzen für jegliche Technologie zu sichern, die für die Vermarktung unserer Produkte notwendig ist, der Fähigkeit, die notwendigen behördlichen Zulassungen zu erreichen oder zu erhalten, den Auswirkungen von Veränderungen an den Finanzmärkten und der weltweiten Wirtschaftslage, unserem Glauben, dass die ersten Signale von Biopotenz und klinischer Aktivität, die darauf hinweisen, dass ABO-102 die Zielgewebe im ganzen Körper einschließlich des zentralen Nervensystems, erfolgreich erreicht hat, und die größeren Verringerungen des GAG-Spiegels in der cerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) unsere Herangehensweise an die intravenöse Verabreichung bei Patienten mit Sanfilippo-Syndrom unterstützen, Risiken, die mit der Datenanalyse und -berichterstattung in Zusammenhang stehen, und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Jahresberichten des Unternehmens auf Formular 10-K, Quartalsberichte auf Formular 10-Q und anderen vom Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten erläutert werden können. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtungen, die zukunftsgerichteten Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, anzupassen oder dahingehend zu aktualisieren, Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung vorgefallen oder eingetreten sind, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig.