Communiqué de presse
Les résultats encouragent la poursuite du développement clinique, élargissent le portefeuille de produits et s’inscrivent dans une série de résultats positifs pour la Société
Gosselies, Belgique, 17 octobre 2018, 18h CEST - BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), la société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd'hui les résultats de la première étude d'efficacité de JTA-004, son viscosupplément, chez des patients atteints d'arthrose symptomatique modérée du genou, résultats qui soutiennent le développement clinique futur du produit.
JTA-004 est un viscosupplément pour le traitement de l'arthrose du genou, produit non cellulaire et breveté, que Bone Therapeutics a développé parallèlement à son portefeuille de thérapie cellulaire et qui s’inscrit dans sa stratégie qui consiste à apporter des solutions novatrices aux problèmes orthopédiques.
Bone Therapeutics est convaincue que le profil de sécurité et d'efficacité de JTA-004 observé lors de cette première étude justifie le passage aux études d’enregistrement. Elle entamera un dialogue avec les autorités réglementaires afin de déterminer les prochaines étapes.
À propos de l'étude
Il s'agissait d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée, comprenant trois dosages différents de JTA-004 et un produit de référence, hylan G-F 20, le viscosupplément leader du marché(1). L’objectif de l'étude était de démontrer la supériorité d'une injection intra-articulaire unique de JTA-004 par rapport au produit de référence.
164 patients ont été répartis aléatoirement entre le groupe de référence et les trois groupes JTA-004. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l’évolution moyenne du score de la sous-échelle de la douleur de l’index WOMAC® VA 3.1 (compris entre 0 et 100 mm) entre la valeur de départ et six mois après le traitement.
Résultats de l'étude
L'injection intra-articulaire unique de JTA-004 a été généralement bien tolérée. Après six mois, les patients des trois groupes JTA-004 présentaient une amélioration de la douleur par rapport aux valeurs initiales allant de 23,6 mm à 25,9 mm, tandis que les patients du groupe de référence ne présentaient qu'une amélioration de 14,3 mm. En raison de la grande variabilité du critère d'évaluation principal à six mois, des différences statistiquement significatives entre les différents groupes JTA-004 et le groupe de référence n’ont pas été atteintes.
L'analyse des résultats a révélé que les trois dosages de JTA-004 avaient une efficacité similaire. Par conséquent, une analyse exploratoire post hoc a été effectuée pour comparer le groupe de référence à tous les patients traités par JTA-004 collectivement. L'analyse exploratoire a montré une amélioration de 26,1 mm pour le groupe JTA-004 à 6 mois contre 15,6 mm(2) pour le groupe de référence, démontrant une supériorité statistiquement significative du groupe JTA-004 par rapport au viscosupplément leader du marché.
Le Professeur Jean-François Kaux, Chef du service de Médecine Physique et de Réadaptation du CHU de Liège, Belgique, a commenté : "Des millions de patients dans le monde souffrent d'arthrose du genou, l'une des principales causes de douleur chronique et d'invalidité. La prise en charge de cette maladie représente un défi permanent pour les cliniciens et les patients, qui recherchent des alternatives plus efficaces et plus durables pour soulager la douleur causée par cette pathologie. Le profil de sécurité et d'efficacité démontré par JTA-004 dans cette étude clinique est solide, d’autant plus que le produit de référence utilisé est le viscosupplément le plus validé scientifiquement. Ces résultats suggèrent que JTA-004 pourrait devenir l'un des traitements préférés pour les patients souffrant d’arthrose du genou. Je me réjouis du développement futur de ce produit."
L'arthrose est une maladie évolutive des articulations, la maladie articulaire la plus répandue dans le monde. Elle se caractérise par des douleurs articulaires, une sensibilité, une limitation des mouvements et une raideur. L'arthrose du genou, la forme la plus courante, touche environ 250 millions de personnes dans le monde(3). On s'attend à ce que la prévalence de l'arthrose du genou augmente de 8% par an au cours des prochaines années en raison du vieillissement de la population et de l'obésité. Le marché mondial des viscosuppléments, l'un des traitements les plus couramment utilisés contre l'arthrose du genou, est estimé à environ 2,1 milliards de dollars en 2016(1).
Les viscosuppléments sont des solutions injectables contenant de l’acide hyaluronique, un composant important du liquide synovial des articulations du genou, qui ont pour objectif de lubrifier et de protéger l’articulation. Le viscosupplément JTA-004 qui se compose d’acide hyaluronique, d’un agent anti-douleur et anti-inflammatoire et d’une solution de protéines enrichie, a montré en préclinique des avantages par rapport à d’autres viscosuppléments, au niveau de l’inflammation et de la lubrification.
Thomas Lienard, Directeur général de Bone Therapeutics, a ajouté : "Nous sommes ravis des données de cette première étude de JTA-004 chez des patients atteints d'arthrose symptomatique modérée du genou, qui montre le potentiel de ce viscosupplément. Compte tenu du profil d'efficacité et de sécurité favorable observé lors de cette étude, JTA-004 peut offrir des avantages par rapport aux viscosuppléments actuellement disponibles sur le marché et nous prévoyons de poursuivre le développement de ce produit. JTA-004 s’ajoute à notre portefeuille de programmes cliniques en thérapie cellulaire et s’inscrit dans notre stratégie de développement de solutions novatrices pour les maladies osseuses et l’orthopédie."
Poursuite des progrès cliniques et du processus de fabrication
Les données positives du JTA-004 complètent les récentes avancées cliniques et de fabrication obtenues par Bone Therapeutics. Parmi les progrès récents notables, mentionnons :
- En septembre, Bone Therapeutics a annoncé les résultats finaux positifs de l'étude de Phase I/IIA pour le traitement des fractures avec retard de consolidation portant sur ALLOB, son produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique, qui s'ajoutent à un nombre croissant de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité.
- Toujours en septembre, la Société a présenté des résultats précliniques in vitro et in vivo au 26e congrès annuel de l'European Orthopaedic Research Society (EORS), au cours duquel la communauté scientifique a reconnu les puissantes propriétés ostéogéniques de sa plateforme allogénique.
- Bone Therapeutics a également annoncé récemment la mise en place d'un processus de production optimisé pour ALLOB qui permet à la Société d'obtenir un procédé de fabrication robuste, facile à mettre à l'échelle et économique (environ 100 000 doses par donneur) et de proposer un produit facile à utiliser, cryopréservé, autant de paramètres critiques nécessaires à sa commercialisation future. La Société prévoit de mettre en œuvre ce processus optimisé pour tous les futurs programmes de développement clinique. De plus, Bone Therapeutics a également reçu un retour positif suite à la consultation d’une agence réglementaire en Europe sur son programme de tests de contrôle de qualité et sur sa stratégie non clinique pour ALLOB dans le cadre de l’optimisation de son procédé de fabrication.
- Au cours des prochaines années, la Société se concentrera sur l'avancement du développement clinique d'ALLOB dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et la fusion vertébrale lombaire, ce qui conduira ensuite à des études cliniques de Phase III en Europe et aux Etats-Unis.
- De plus, Bone Therapeutics prévoit de présenter les conclusions de l'analyse intermédiaire après un suivi d'un an dans l'étude de Phase III de PREOB, son produit de thérapie cellulaire autologue, dans l'ostéonécrose de la hanche au T4 2018.
(1) Viscosupplementation: Global Analysis and Market Forecasts, avril 2017, Global Data
(2) La différence de l’amélioration de la moyenne du groupe de référence à 6 mois entre les deux analyses était la conséquence des ajustements statistiques en fonction dans la taille et la variabilité de l’échantillon.
(3) Vos et al., A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet 2012; 380:2163-96
À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d’un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
La technologie de Bone Therapeutics repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules de reconstitution du tissu osseux. L’administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d’éviter les procédures chirurgicales lourdes.
Le principal programme clinique de la Société est ALLOB, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l’emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de Phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre un produit de thérapie cellulaire osseuse autologue, PREOB, obtenu à partir de la propre moelle osseuse des patients, qui est actuellement en Phase III de son développement dans l’ostéonécrose de la hanche, et JTA-004, un viscosupplément en cours de développement pour le traitement de l'arthrose du genou.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant neuf familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site www.bonetherapeutics.com/fr.
À propos de l'arthrose du genou
L'arthrose est l'affection articulaire chronique la plus courante dans laquelle le cartilage protecteur des articulations se dégrade progressivement, entraînant des douleurs articulaires, un gonflement, une raideur et une amplitude de mouvement limitée. Le genou est l'une des articulations les plus touchées par l'arthrose, avec environ 250 millions de cas estimés dans le monde.
La prévalence de l'arthrose du genou devrait augmenter dans les années à venir en raison du vieillissement croissant de la population et de l'obésité. Actuellement, il n'existe aucun remède contre l'arthrose du genou et les traitements se concentrent sur le soulagement et le contrôle de la douleur et des symptômes, la prévention de la progression de la maladie, la minimisation de l'invalidité et l'amélioration de la qualité de vie. La plupart des médicaments prescrits aux patients sont des analgésiques topiques ou oraux et des anti-inflammatoires. Les arthroses du genou sévères entraînent des interventions chirurgicales très invasives, comme l'arthroplastie totale du genou.
À propos de l'indice WOMAC®
Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) est un ensemble de questionnaires normalisés exclusifs et largement utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, notamment la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Il peut être auto-administré et a été mis au point aux universités Western Ontario et McMaster en 1982.
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