Pressmeddelande
15 februari 2019
Immunicum AB (publ) Bokslutskommuniké 2018
Stark validering från investerare och samarbetspartners
Oktober - december i sammandrag
- Immunicum tillkännagav samarbete med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland och Pfizer för utvärdering av ilixadencel i kombination med avelumab i den planerade fas Ib/II multi-indikationsstudien ILIAD.
- Vid en extra bolagsstämma den 8:e november godkändes styrelsens förslag till beslut om emission.
- Immunicum tillförs totalt 351 MSEK för fortsatt klinisk utveckling av ilixadencel genom en riktad emission samt en fullt garanterad företrädesemission.
- Immunicum presenterade prekliniska resultat för ilixadencel i kombination med checkpointhämmare och immunaktiverare på 2018 års ESMO-kongress.
Januari - december i sammandrag
- Patientrekryteringen slutfördes till den pågående, globala kliniska Fas II-studien MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma). Studiens syfte är att visa "proof of concept" för ilixadencel avseende ett antal kliniska effektmått samt att studera säkerhet under en 18-månadersperiod.
- Ilixadencel beviljades ATMP-certifiering från EMA gällande tillverkningskvalitet och prekliniska data.
- Immunicums aktier (IMMU. ST) upptogs till handel på Nasdaq Stockholms huvudmarknad.
- Immunicum presenterade en fallstudie med en patient ur Fas I/II HCC-studien vid Cholangiocarcinoma Foundation Annual Conference i Salt Lake City, USA.
- Immunicum meddelade att FDA godkänt protokollet som möjliggör starten av en utökad Fas Ib/II-multi-indikationsstudie med kombinationsbehandling.
- Immunicum meddelade att Pawel Kalinski och Inge Marie Svane har valts in i det vetenskapliga rådet.
- Bolaget meddelade publicering av en vetenskaplig översiktsartikel kring ilixadencel-konceptet i Pharmaceutical Research.
- Rekryteringen till den kliniska fas I/II studien GIST slutfördes.
- Michaela Gertz rekryterades som CFO på Immunicum.
- Vid årsstämman valdes Michael Oredsson till ny styrelseordförande. Omval skedde av styrelseledamöterna Charlotte Edenius, Steven Glazer, Magnus Nilsson, Magnus Persson, och Kerstin Valinder Strinnholm.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Immunicum meddelade att resultaten från den kliniska fas I/II-studien med ilixadencel vid långt framskriden levercancer publicerats i Frontiers in Oncology.
- Den första patienten behandlades i fas Ib/II studien ILIAD.
Finansiellt sammandrag
Q4 | Helår | ||
KSEK om inget annat anges | 2018 | 2017 | 2018 |
Rörelseresultat | -26 209 | -19 455 | -97 846 |
Periodens resultat | -26 215 | -18 826 | -97 860 |
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -0,5 | -0,7 | -1,9 |
Likvida medel | 443 798 | 128 883 | 443 798 |
Eget kapital | 406 041 | 189 556 | 406 041 |
Antal anställda | 11 | 12 | 12 |
VD-KOMMENTAR - FJÄRDE KVARTALET BOKSLUTSKOMMUNIKÉ
2018 var ett framgångsrikt år för Immunicum då vi uppnådde viktiga milstolpar och förberedde oss för ett betydelsefullt 2019, ett år när vi står inför potentiellt värdedrivande händelser. Efter att under året ha genomfört en stark finansiering samt ingått samarbetsavtal med två större läkemedelsbolag och fått extern valideringen av vår huvudprodukt ilixadencel har vi lagt en solid grund inom det immunonkologiska området. Vi ser nu fram emot att ta Immunicum till nästa nivå av klinisk och företagsmässig utveckling under 2019.
Under året har vi fokuserat på att utveckla vår kliniska pipeline för att på bästa sätt ta tillvara potentialen hos vår ledande produktkandidat ilixadencel. På det kliniska området uppnådde vi viktiga milstolpar, däribland slutförde vi rekryteringen av patienter till Fas II-studien MERECA och Fas I/II-studien GIST. Vi fick också det kliniska studieprotokollet godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Fas Ib/II-studien ILIAD. Vi erhöll extern validering inom läkar- och forskarvärlden genom publicering av kliniska och prekliniska resultat i refereegranskade tidskrifter och vid globala branschkonferenser.
Under hösten tecknade vi ett samarbetsavtal med två globala läkemedelsbolag, Pfizer och Merck KGaA, som gör att vi på ett ännu bättre sätt kan ta tillvara på ilixadencels potential som grundstomme i olika kombinationsbehandlingar mot cancer. Vi säkrade dessutom långsiktig finansiering genom en företrädesemission och en riktad nyemission med en rad välrenommerade institutionella ägare, däribland Fjärde AP-fonden, Gladiator, Andra AP-fonden, Alfred Berg, Nordic Cross och Adrigo. Finansieringen gör att vi kan investera i fortsatt klinisk utveckling och preklinisk validering av ilixadencel. Dessutom möjliggör den att vi kan utveckla en fullskalig produktionskapacitet för tillverkning av ilixadencel inför framtida pivotala studier och en potentiell kommersiell lansering. Det allra viktigaste för bolaget är att vi nu är finansierade fram till slutet av år 2021, vilket ger oss den stabilitet och styrka som krävs för att vi ska kunna nå våra utvecklingsmål och ta vara på strategiska möjligheter.
Vi förväntar oss att uppnå flera betydande kliniska milstolpar under 2019. En mycket viktig milstolpe kommer att vara resultaten från den globala Fas II-studien MERECA som förväntas kommuniceras under det tredje kvartalet 2019. Denna Fas II-studie utvärderar ilixadencel i kombination med standardbehandlingen sunitinib, en tyrosinkinashämmare, i patienter som nyligen diagnostiserats med metastaserad njurcancer. Resultaten från studien kommer att ge oss ytterligare insikter om ilixadencels säkerhet och potentiella kliniska effekt.
Vi är också glada över att ha kunnat tillkännage rekryteringen av den första patienten till Fas Ib/II-multi-indikationsstudien ILIAD som ska utvärdera ilixadencel som immunaktiverare i kombination med checkpointhämmare i indikationerna huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer. Denna studie kommer att ha hög prioritet för bolaget, eftersom den kommer att utforska ilixadencels effekt mot en rad solida tumörer i kombination med checkpointhämmare samt ge ytterligare data om säkerheten i patienter. Vi förväntar oss att presentera initiala data under andra halvåret 2019.
Slutligen förväntar vi oss resultat från den kliniska Fas I/II-studien av gastrointestinal stromacellstumör (GIST) i mitten av 2019. Det primära syftet med studien är att undersöka om ilixadencel är säkert och tolereras av dessa patienter. Dessutom kommer objektiv respons och progressionsfri överlevnad att utvärderas.
Sammanfattningsvis gör de resultat och framsteg som vi har uppnått under 2018 att vi är fulla av tillförsikt inför 2019. Nu när bolagets strategi och kliniska plan är på plats ser vi fram emot att skapa värde för aktieägarna och, framför allt, att kunna erbjuda cancerpatienter en bättre behandling.
Carlos de Sousa
VD
Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på:
http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/
Informationen är sådan som Immunicum AB (publ), skall offentliggöra enligt Lag om värdepappersmarknaden (SFS 2007-528). Denna rapport lämnades för offentliggörande den 15 februari 2019 kl 8.00 CET.
För ytterligare information kontakta:
Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com
Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telephone: +46 70 926 17 75
E-mail: ir@immunicum.com
Mediakontakt
Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com
Om Immunicum AB (publ) Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com |
Bilaga