Pressmeddelande

15 februari 2019

Immunicum AB (publ) Bokslutskommuniké 2018

Stark validering från investerare och samarbetspartners

Oktober - december i sammandrag

• Immunicum tillkännagav samarbete med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland och Pfizer för utvärdering av ilix­adencel i kombination med avelumab i den planerade fas Ib/II multi-indikationsstudien ILIAD.
• Vid en extra bolagsstämma den 8:e november godkän­des styrelsens förslag till beslut om emission.
• Immunicum tillförs totalt 351 MSEK för fortsatt klinisk utveckling av ilixadencel genom en riktad emission samt en fullt garanterad företrädesemission.
• Immunicum presenterade prekliniska resultat för ilix­adencel i kombination med checkpointhämmare och immunaktiverare på 2018 års ESMO-kongress.

Januari - december i sammandrag

• Patientrekryteringen slutfördes till den pågående, globala kliniska Fas II-studien MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma). Studiens syfte är att visa "proof of concept" för ilixadencel avseende ett antal kliniska effektmått samt att studera säkerhet under en 18-månadersperiod.
• Ilixadencel beviljades ATMP-certifiering från EMA gäl­lande tillverkningskvalitet och prekliniska data.
• Immunicums aktier (IMMU. ST) upptogs till handel på Nasdaq Stockholms huvudmarknad.
• Immunicum presenterade en fallstudie med en patient ur Fas I/II HCC-studien vid Cholangiocarcinoma Foundation Annual Conference i Salt Lake City, USA.
• Immunicum meddelade att FDA godkänt protokollet som möjliggör starten av en utökad Fas Ib/II-multi-indikationsstudie med kombinationsbehandling.
• Immunicum meddelade att Pawel Kalinski och Inge Marie Svane har valts in i det vetenskapliga rådet.
• Bolaget meddelade publicering av en vetenskap­lig översiktsartikel kring ilixadencel-konceptet i Pharmaceutical Research.
• Rekryteringen till den kliniska fas I/II studien GIST slutfördes.
• Michaela Gertz rekryterades som CFO på Immunicum.
• Vid årsstämman valdes Michael Oredsson till ny styrelseordförande. Omval skedde av styrelseledamö­terna Charlotte Edenius, Steven Glazer, Magnus Nilsson, Magnus Persson, och Kerstin Valinder Strinnholm.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Immunicum meddelade att resultaten från den kliniska fas I/II-studien med ilixadencel vid långt framskriden levercancer publicerats i Frontiers in Oncology.
• Den första patienten behandlades i fas Ib/II studien ILIAD.

Finansiellt sammandrag

VD-KOMMENTAR - FJÄRDE KVARTALET BOKSLUTSKOMMUNIKÉ  

2018 var ett framgångsrikt år för Immunicum då vi uppnåd­de viktiga milstolpar och förberedde oss för ett betydelsefullt 2019, ett år när vi står inför potentiellt värdedrivande händel­ser. Efter att under året ha genomfört en stark finansiering samt ingått samarbetsavtal med två större läkemedelsbolag och fått extern valideringen av vår huvudprodukt ilixaden­cel har vi lagt en solid grund inom det immunonkologiska området. Vi ser nu fram emot att ta Immunicum till nästa nivå av klinisk och företagsmässig utveckling under 2019.

Under året har vi fokuserat på att utveckla vår kliniska pipeline för att på bästa sätt ta tillvara potentialen hos vår ledande produktkandidat ilixadencel. På det kliniska områ­det uppnådde vi viktiga milstolpar, däribland slutförde vi re­kryteringen av patienter till Fas II-studien MERECA och Fas I/II-studien GIST. Vi fick också det kliniska studieprotokollet godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Fas Ib/II-studien ILIAD. Vi erhöll extern validering inom läkar- och forskarvärlden genom publicering av kliniska och prekliniska resultat i refereegranskade tidskrifter och vid globala branschkonferenser.

Under hösten tecknade vi ett samarbetsavtal med två globala läkemedelsbolag, Pfizer och Merck KGaA, som gör att vi på ett ännu bättre sätt kan ta tillvara på ilixadencels potential som grundstomme i olika kombinationsbehand­lingar mot cancer. Vi säkrade dessutom långsiktig finansie­ring genom en företrädesemission och en riktad nyemis­sion med en rad välrenommerade institutionella ägare, däribland Fjärde AP-fonden, Gladiator, Andra AP-fonden, Alfred Berg, Nordic Cross och Adrigo. Finansieringen gör att vi kan investera i fortsatt klinisk utveckling och preklinisk validering av ilixadencel. Dessutom möjliggör den att vi kan utveckla en fullskalig produktionskapacitet för tillverkning av ilixadencel inför framtida pivotala studier och en potentiell kommersiell lansering. Det allra viktigaste för bolaget är att vi nu är finansierade fram till slutet av år 2021, vilket ger oss den stabilitet och styrka som krävs för att vi ska kunna nå våra utvecklingsmål och ta vara på strategiska möjligheter.

Vi förväntar oss att uppnå flera betydande kliniska milstol­par under 2019. En mycket viktig milstolpe kommer att vara resultaten från den globala Fas II-studien MERECA som förväntas kommuniceras under det tredje kvartalet 2019. Denna Fas II-studie utvärderar ilixadencel i kombination med standardbehandlingen sunitinib, en tyrosinkinashäm­mare, i patienter som nyligen diagnostiserats med metasta­serad njurcancer. Resultaten från studien kommer att ge oss ytterligare insikter om ilixadencels säkerhet och potentiella kliniska effekt.

Vi är också glada över att ha kunnat tillkännage re­kryteringen av den första patienten till Fas Ib/II-multi-indikationsstudien ILIAD som ska utvärdera ilixadencel som immunaktiverare i kombination med checkpointhämmare i indikationerna huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer. Denna studie kommer att ha hög prioritet för bolaget, eftersom den kommer att utforska ilixadencels effekt mot en rad solida tumörer i kombination med checkpointhämmare samt ge ytterligare data om säkerheten i patienter. Vi förväntar oss att presentera initiala data under andra halvåret 2019.

Slutligen förväntar vi oss resultat från den kliniska Fas I/II-studien av gastrointestinal stromacellstumör (GIST) i mitten av 2019. Det primära syftet med studien är att undersöka om ilixadencel är säkert och tolereras av dessa patienter. Dessutom kommer objektiv respons och progressionsfri överlevnad att utvärderas.

Sammanfattningsvis gör de resultat och framsteg som vi har uppnått under 2018 att vi är fulla av tillförsikt inför 2019. Nu när bolagets strategi och kliniska plan är på plats ser vi fram emot att skapa värde för aktieägarna och, framför allt, att kunna erbjuda cancerpatienter en bättre behandling.

Carlos de Sousa

VD 

Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på:

http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/

Informationen är sådan som Immunicum AB (publ), skall offentliggöra enligt Lag om värdepappersmarknaden (SFS 2007-528). Denna rapport lämnades för offentliggörande den 15 februari 2019 kl 8.00 CET.

För ytterligare information kontakta:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com  

Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telephone: +46 70 926 17 75
E-mail: ir@immunicum.com 

Mediakontakt

Gretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com 

Bilaga

• 20190215_Immunicum_Year End Report 2018_SWE_Final.pdf