RICHMOND, Columbia Británica, Feb. 21, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- bioLytical Laboratories, líder mundial en el desarrollo y la fabricación de pruebas rápidas para detectar enfermedades infecciosas, se complace en anunciar que ha obtenido con éxito un certificado de conformidad con la norma ISO 13485:2016/MDSAP (Medical Device Single Audit Program o Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos).

El MDSAP permite la realización de una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos, y cumple la norma ISO 13485:2016, así como los requisitos de las jurisdicciones reglamentarias participantes, que son Australia (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Japón (MHLW) y Estados Unidos (FDA). Este enfoque reduce la necesidad de duplicar las auditorías de gestión de calidad, permitiendo a los fabricantes de dispositivos gestionar mejor los recursos y facilitar el acceso al mercado mundial.

“Este logro es el resultado de someterse al análisis de una organización de auditoría reconocida a través de auditorías de diferentes fases después de muchos meses de planificación y ejecución”, dijo Livleen Veslemes, Director General de bioLytical. “Lograr la certificación MDSAP muestra nuestro compromiso continuo de mantener los más altos estándares de garantía de calidad en el sector, y nos permite introducir la revolucionaria tecnología INSTI de bioLytical para respaldar las iniciativas de pruebas en nuevos mercados como Australia y Brasil”.

La plataforma INSTI de bioLytical ha transformado los enfoques de pruebas en los centros de atención, tanto en entornos clínicos como no clínicos de todo el mundo. Comercializada desde 2006, la Prueba de anticuerpos de VIH-1/VIH-2 de INSTI proporciona resultados instantáneos a través de un procedimiento de prueba de un minuto, eliminando el tiempo de espera de 20 minutos o más, asociado normalmente a las pruebas del VIH en centros de atención de la competencia. Esta facilidad de uso, fiabilidad y comodidad se adaptó para la Autoprueba de VIH de INSTI, que está diseñada para su utilización en la intimidad del hogar, y que actualmente está disponible para su compra en línea y en farmacias de toda Europa y África. Al proporcionar una única solución para detectar uno de los problemas de coinfección más preocupantes del mundo, la Prueba de detección de anticuerpos Multiplex VIH-1/2/sífilis de INSTI, detecta ambas infecciones simultáneamente en un solo dispositivo en 60 segundos.

Acerca de bioLytical Laboratories Inc.

bioLytical Laboratories Inc. es una empresa privada canadiense dedicada a la investigación, al desarrollo y a la comercialización de diagnósticos médicos rápidos in vitro. Mediante la utilización de su plataforma tecnológica patentada INSTI®, la línea de productos de bioLytical incluye la Prueba de anticuerpos de VIH-1/VIH-2 de INSTI, la Prueba Multiplex de VIH/sífilis de INSTI, y la Autoprueba de VIH de INSTI, además de una cartera que incluye soluciones para el VHC y el VHB. Con aprobaciones reglamentarias a nivel mundial, incluida la aprobación de la FDA de Estados Unidos, la aprobación del Ministerio de Sanidad de Canadá, la precalificación de la OMS y la marca CE, INSTI ofrece resultados significativos para los pacientes, así como para los profesionales médicos, los pagadores y las organizaciones de la sanidad pública, además de contribuir a las estrategias sanitarias a nivel mundial. Para obtener más información, visite www.insti.com.

Eva Siu
Directora de Márketing
info@biolytical.com
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