SANTA CLARA, California, March 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SI-BONE, Inc. (Nasdaq: SIBN), una compañía de dispositivos médicos que fue pionera en la cirugía mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca (SI) con el iFuse Implant System® (iFuse), anunció la publicación en el Journal of Bone and Joint Surgery (JBJS) de los resultados de 2 años de la artrodesis mínimamente invasiva a través de iFuse, o iMIA (iFuse Implant System Minimal Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025), un ECA multicéntrico europeo. 

El iMIA es un ECA de nivel 1, realizado en nueve hospitales de cuatro países de Europa, que evaluó la seguridad y la efectividad de la fusión articular SI (FASI), también conocida como artrodesis articular SI en el texto original, mediante los Implantes iFuse triangulares, en comparación con el tratamiento conservador (TC) en pacientes con disfunción articular crónica SI. La publicación del JBJS, titulada Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint,¹ (Ensayo aleatorio de artrodesis de la articulación sacroilíaca en comparación con el tratamiento conservador para el dolor lumbar crónico atribuido a la articulación sacroilíaca) mostró que la FASI mínimamente invasiva con implantes iFuse era segura y más efectiva que el TC para aliviar el dolor, reducir la incapacidad y mejorar la funcionalidad del paciente y la calidad de vida al cabo de dos años.

“Lo que me parece destacable es la coherencia de los resultados entre los ECA de iMIA a dos años y los ECA de INSITE a dos años”, dijo David Polly, Jr, Doctor en Medicina, Profesor del Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad de Minnesota. “Los estudios, que se diseñaron y realizaron bien, se llevaron a cabo en 28 centros diferentes de dos continentes distintos; sin embargo, los resultados son casi idénticos, lo que únicamente valida aún más la eficacia del uso de los implantes triangulares de titanio iFuse para el tratamiento de pacientes con disfunción crónica de la articulación sacroilíaca que ya no responden al tratamiento conservador”.

Los resultados de 2 años de iMIA se publicaron en el JBJS, que tiene un factor de impacto de 4,84, el más alto entre las revistas ortopédicas, y es una fuente de información muy valiosa para cirujanos ortopédicos e investigadores. Como tal, esta publicación, que es la 67ª publicación de iFuse revisada por expertos, es una indicación significativa de la amplia aceptación de la cirugía de la articulación sacroilíaca como un tema de estudio importante en ortopedia. 

“La publicación de este estudio de Nivel 1 en una prestigiosa revista ortopédica como el JBJS es un hito importante en el reconocimiento de la articulación sacroilíaca, como todas las demás articulaciones del cuerpo humano, como generadora de dolor, y en el reconocimiento de la alta calidad de la evidencia que apoya a iFuse como un procedimiento efectivo mínimamente invasivo para los pacientes con dolor articular SI”, dijo Daniel Cher, Doctor en Medicina, Vicepresidente de Asuntos Clínicos de SI-BONE, Inc.

Como se muestra en las Figuras 1 y 2 a continuación, los resultados de 2 años de iMIA fueron notablemente coherentes con los resultados de 2 años de INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment - NCT01681004), el ECA realizado en 19 instituciones en los EE. UU., y publicado en agosto de 2016 en el International Journal of Spine Surgery².   

En el estudio iMIA, se asignaron aleatoriamente 103 sujetos a TC (n = 51) o a la FASI (n = 52) entre el 6 de junio de 2013 y el 15 de mayo de 2015.  A los 2 años, el dolor lumbar medio (medido en la Escala Visual Analógica, o VAS) mejoró en 45 puntos en el grupo de FASI y 11 puntos en el grupo de TC (diferencia media entre los grupos de 34 puntos, p<0,0001).  El ODI medio mejoró en 26 puntos en el grupo de FASI y 8 puntos en el grupo de TC (diferencia media 18 puntos, p<0,0001).  Se observaron mejorías paralelas en el dolor de piernas y en varias medidas de calidad de vida. Además, se observaron mejoras objetivas en la función articular de la articulación sacroilíaca, incluida la prueba de elevación activa de la pierna estirada y una serie de síntomas positivos del examen físico del dolor articular de la articulación sacroilíaca. En el grupo de FASI, la prevalencia del uso de opiáceos disminuyó del 56% al inicio del estudio al 33% a los 2 años (p<0,01), mientras que no se observó ningún cambio significativo en el grupo de TC (47,1% y 45,7%). Los sujetos del grupo de TC que obtuvieron un beneficio mínimo después de 6 meses de TC mostraron mejorías en todas las medidas similares a las asignadas originalmente a la FASI después de pasar a la cirugía. Se produjo un caso de pinzamiento nervioso postoperatorio en el grupo de FASI. El artículo completo se puede encontrar en el siguiente enlace: https://journals.lww.com/jbjsjournal/Fulltext/2019/03060/Randomized_Trial_of_Sacroiliac_Joint_Arthrodesis.4.aspx

Acerca de SI-BONE

SI-BONE es una compañía de dispositivos médicos que fue pionera en el Sistema de Implantes iFuse, un sistema quirúrgico mínimamente invasivo para la fusión de la articulación sacroilíaca con el fin de tratar la disfunción de dicha articulación. La articulación sacroilíaca es la última articulación importante con un tratamiento quirúrgico clínicamente probado. El Implante iFuse, disponible en el mercado desde 2009, es el único dispositivo de fusión articular de la articulación sacroilíaca respaldado por múltiples estudios clínicos prospectivos que muestran una mejoría del dolor, de la funcionalidad del paciente y de la calidad de vida resultante del tratamiento. Existen más de 60 publicaciones revisadas por expertos que respaldan la seguridad, la eficacia duradera y los beneficios biomecánicos y económicos exclusivos del Implante iFuse (www.si-bone.com/results). Este conjunto de evidencias ha permitido que múltiples pagadores de seguros gubernamentales y privados establezcan la cobertura del procedimiento de fusión articular sacroilíaca exclusivamente cuando se realiza con el Sistema de Implantes iFuse.

El Sistema de Implantes iFuse está diseñado para la fusión sacroilíaca en afecciones como la disfunción de la articulación sacroilíaca, que es el resultado directo de la alteración de la articulación sacroilíaca y la sacroilitis degenerativa. Esto incluye condiciones cuyos síntomas comenzaron durante el embarazo o en el período periparto y han persistido después del parto durante más de 6 meses.  Existen riesgos potenciales asociados con el Sistema de Implantes iFuse. Es posible que no sea apropiado para todos los pacientes y que no todos ellos puedan beneficiarse de este sistema. 

SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2019 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 10309.030719

1. Dengler J, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Gaetani P,  Cher D, Van Eeckhoven E, Annertz M, Sturesson B. Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint. J Bone Joint Surg. 2019;101(5):400-411. doi: 10.2106/JBJS.18.00022
2. Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN, and the INSITE Study Group. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28. doi: 10.14444/3028

Contacto:
Para SI-BONE, Inc.:
Joe Powers 
Vicepresidente de Marketing
669-206-2521
jpowers@si-bone.com

Las cifras que acompañan a este anuncio están disponibles en
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