Yhtiötiedote, Helsinki, 29.3.2019 klo 9.30 (EET)
Kanadan terveysviranomainen on myöntänyt Nexstim NBS ja NexSpeech ® laitteistolle lääkintälaitelisenssin
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" tai "Yhtiö") on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan diagnostistisen ja hoitolaitteiston. Nexstim ilmoittaa, että yhtiön kehittämä NBS ja NexSpeech® -laitteisto on saanut lääkintälaitelisenssin Kanadan terveysviranomaiselta Health Canadalta.
Myönnetty lääkintälaitelisenssi mahdollistaa Nexstimille NBS ja NexSpeech® -laitteiston myynnin ja markkinoinnin Kanadassa. Yhtiö on jo aikaisemmin allekirjoittanut jakelusopimuksen kanadalaisen jakeluyrityksen kanssa viedäkseen NBS ja NexSpeech® -laitteiston Kanadan markkinoille.
NBS ja NexSpeech® muodostavat yhdessä diagnostisen laitteiston, jolla voidaan kartoittaa lihasten toiminnasta ja puheesta vastaavien toiminnallisten aivoalueiden sijainti. Tyypillisesti laitteistoa käytetään ennen neurokirurgisia toimenpiteitä kuten aivokasvainten tai epilepsiapesäkkeiden poistoa. Laitteella saatavien tulosten perusteella leikkaava neurokirurgi voi suunnitella leikkauksen siten, että leikkauskohde voidaan poistaa mahdollisimman täydellisesti toiminnallisia aivoalueita vaurioittamatta.
NBS ja NexSpeech®-laitteisto käyttää ainutlaatuista TMS-menetelmää, josta käytetään nimitystä navigated Transcranial Magnetic Stimulation (nTMS eli navigoiva kallon läpäisevä magneettinen stimulointiteknologia). Menetelmässä tiettyä aivoaluetta voidaan stimuloida yksilöllisesti, tarkasti ja toistettavasti.
Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi: "Olemme iloisia voidessamme ilmoittaa, että NBS® ja NexSpeech® -laitteisto on saanut lääkintälaitelisenssin Kanadan terveysviranomaiselta, mikä on ensiarvoisen tärkeää keskittyessämme Pohjois-Amerikan markkinaan. Lääkintälaitelisenssin ja Canadian Health Solutions -yrityksen kanssa allekirjoittamamme jakelusopimuksen avulla pystymme nyt hyödyntämään ainutlaatuisen nTMS-teknologiamme potentiaalin myös Kanadassa."
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai puhelimitse:
Nexstim
Martin Jamieson, hallituksen puheenjohtaja, toimitusjohtaja
+44 (0)771 516 3942
martin.jamieson@nexstim.com
Sisu Partners Oy (hyväksytty neuvonantaja)
Jussi Majamaa
+ 358 40 842 4479
jussi.majamaa@sisupartners.com
Citigate Dewe Rogerson
David Dible / Shabnam Bashir / Sylvie Berrebi
+44 (0)207 2822949
nexstim@citigatedewerogerson.com
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa SmartFocus(TM) TMS -teknologian, joka on maailman johtava noninvasiivinen aivostimulaatiojärjestelmä vakavan masennuksen hoitoon. Yhtiön kehittämä NBT® (Navigated Brain Therapy) -laitteisto on kehittynyt 3D-navigointijärjestelmä ja ainoa mukautettu kallon ulkopuoliseen aivostimulaatioon (TMS eli Transcranial magnetic stimulation) perustuva menetelmä, joka mahdollistaa halutun aivoalueen tarkan stimuloinnin vakavan masennuksen hoidossa.
Nexstim on aloittanut NBT®-laitteiston markkinoinnin Yhdysvalloissa vakavan masennuksen hoidossa FDA:lta saadun markkinointi- ja jakeluluvan jälkeen. NBT®-laitteisto on CE-hyväksytty Euroopassa käytettäväksi vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Lisäksi Nexstim jatkaa kehittämänsä NBS (Navigated Brain Stimulation) -laitteiston markkinointia diagnostiikkasovelluksissa saman teknologian perusteella. Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoiva TMS-järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla.
Lisätietoja on verkkosivuilla www.nexstim.com.