阿爾伯塔省卡爾加里市, April 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp. (「Resverlogix」或「公司」) (TSX:RVX) 今天宣布公司基於事件的第三階段註冊試驗 BETonMACE已成功達到250個預計主要心臟不良事件(MACE)，嚴格上定義為心血管死亡、非致命心肌梗塞及中風，這推使這試驗的完成。由試驗所得的成功數據會使Resverlogix能對主要藥物 apabetalone進行監管批准和將藥物商業化。
「Resverlogix的員工和股東在過去18年不斷努力工作，以實現這個令人興奮的目標。」Resverlogix主席兼行政總裁Donald McCaffrey指出。「此試驗大規模突破性的臨床數據很快就會提供予Resverlogix。 成功達到試驗的終點，這重大的數據集和其他新發現會使公司進一步鞏固其apabetalone的計劃，成為 表觀遺傳 BET蛋白抑制的全球領導者。 Resverlogix可用以促進進階治療，針對那些明顯未達到需求的多因素疾病，並確認我們的表觀遺傳技術將極大地改變未來藥物的成本效益和功效。」
以下的步驟將在未來2-4個月內進行，以確保一個有次序、安全且有效成果的BETonMACE：
- 最後的研究訪問(LSV)將馬上開始。所有仍然收到試驗產品(IP)或他汀類藥物的積極參與患者，將會有人聯絡並安排到特定的地點進行最後一次或治療探訪。那些最多人選擇的地點會率先開始，其他地點之後會相繼開始。這將允計額外的時間去建立整體的主要心臟不良事件項目到260樣或更多，而同時亦不會減慢試驗達到最終資料庫交易鎖定的速度。
- 在LSV 3-4個星期後，一個後續的試驗產品訪問將經面對面或電話進行，以確保能繼續監控到任何安全問題。
- 在以上步驟進行的同時，第三方的審判委員會將繼續宣判剩餘和持續進行中潛在的主要心臟不良事件項目。現時已宣判了250項中多於9成的項目。
- 所有已停些參與研究的患者亦會被聯絡，並進行未經安排的後續訪問或電話查詢以確定其醫療狀況。
- 資料庫交易鎖定(DBL)會在最後一個患者的最終探訪和最後一個查詢解決後出現。
- 在DBL後大約兩星期，主要的終點和額外第二和試驗性終點預計便會公布。
「我們即將完成這項重要且可能具變革性的研究。」Resverlogix臨床發展高級副主席Michael Sweeney博士說道， 「這個時候，我們希望感謝所有研究的參加者、臨床場地和一路支持此試驗的每一位。我們期待完成此試驗，並報告主要心臟/糖尿病終點，以及其他包括在各個患者組中對腎臟和神經功能的終點。」
服用公司主要的化合物 - apabetalone - 於2015年11月於BETonMACE開始，並於2018年3月該試驗超過了全面報名 - 有總共2,425名研究參加者。BETonMACE已由試驗獨立數據及安全監測委員會審查了九次，都沒有安全問題，並被建議在沒有任何研究修改下繼續進行。BETonMACE試驗的主要終點旨在顯示仍然接收高劑量他汀類藥物治療和最高標準治療的患者，相對減少狹義主要不良心臟事件的風險。儘管最大化了用量，現時他汀類藥物治療可控制約30%的心血管相關疾病，為apabetalone留下重要的市場機會。在成功完成BETonMACE試驗後，該公司專注於三項初步適應症 - 急性冠狀動脈綜合徵、血管性認知癡呆和慢性腎病 - 在首8大市場中有超過1200萬名患者的可尋址市場。
關於Resverlogix
Resverlogix正在開發apabetalone(RVX-208)，這是一種一流的小分子，是選擇性溴結構域和末端外(BET)的抑製劑。BET抑制是一種表觀遺傳系統，可以調節引起疾病的基因。Apabetalone是BET抑製劑，對BET蛋白中的第二溴結構域(BD2)具有選擇性。這種選擇性抑制apabetalone對BD2產生一系列特定的生物效應，對於患有高風險心血管疾病、糖尿病、慢性腎病、用血液透析治療的終末期腎病、神經退行性疾病、法布瑞氏症、周邊動脈疾病和其他個別疾病的患者俱有潛在的重要益處，同時亦保持良好的安全性。
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