SAN DIEGO, May 21, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe, Inc., una compañía global integrada verticalmente dedicada a mejorar la calidad de vida con Precision Diagnostics®, anuncia hoy la expansión de espacio y capacidades de prueba en su red internacional de laboratorios clínicos LabPMM® acreditados. Las incorporaciones al menú de pruebas incluirán morfología, inmunohistoquímica (immunohistochemistry, IHC), citometría de flujo, así como las últimas pruebas de enfermedad mínima residual (minimal residual disease, MRD) basadas en flujo multiparamétrico (multiparameter flow, MPF) y pruebas de secuenciación masiva (next-generation sequencing, NGS) de muestras primarias. Estos nuevos servicios respaldarán aún más el diagnóstico rápido de los pacientes y la inscripción de sujetos en el estudio, además de su estratificación. Estarán disponibles para fin de año en San Diego y, posteriormente, en los laboratorios de Japón, Alemania y China.
“Nuestro menú de pruebas integrales eliminará la necesidad de que los socios dividan las muestras primarias, lo que reducirá en gran medida los tiempos de entrega y acelerará la recepción de informes de pruebas integrales. Esto es especialmente importante para los socios que realizan ensayos clínicos internacionales, ya que la inscripción en tratamientos de primera línea con frecuencia requiere pruebas e informes oportunos, que podrían demorarse si se utilizan múltiples proveedores”, indicó el Dr. Jeffrey Miller, director científico y director ejecutivo.
“La rápida generación de resultados de pruebas mejora las tasas de inscripción, que suelen ser un obstáculo importante a la hora de realizar ensayos clínicos. La generación de resultados de pruebas estandarizadas a nivel internacional reduce el riesgo al garantizar que las cohortes sean homogéneas y los grupos estén adecuadamente equilibrados. La reducción de las variables reduce los plazos de las presentaciones regulatorias y agiliza las aprobaciones de nuevos tratamientos novedosos. Los pacientes que necesitan nuevos tratamientos en forma urgente son, en última instancia, los más favorecidos”, agregó.
“Además, las agencias regulatorias y nuestros socios solicitan una combinación de pruebas MRD basadas en MPF y NGS; una comparación coherente de los resultados de estas pruebas MRD solo surgirá si las pruebas se realizan internamente con las mismas muestras, obtenidas al mismo tiempo mediante el uso de pruebas estandarizadas validadas correctamente. Nuestras pruebas y software asociado se desarrollan de conformidad con controles de diseño para cumplir con los requisitos regulatorios internacionales pertinentes”.
Los laboratorios LabPMM de propiedad absoluta de Invivoscribe están acreditados conforme a los requisitos regionales (por ejemplo, College of American Pathologists [CAP], licencia del estado de Nueva York, ISO 15189, RiliBÄK, ciudad de Kawasaki, etc.) y son los únicos laboratorios clínicos de referencia que ofrecen pruebas con software de bioinformática desarrollado y fabricado por Invivoscribe en sus instalaciones de buenas prácticas de fabricación actuales (Current Good Manufacturing Practices, cGMP) registradas en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA).
Invivoscribe ha adquirido espacio contiguo adicional para sus laboratorios acreditados en San Diego, Japón, Alemania y China. Más del 95 % de las muestras de los pacientes analizadas mediante su ensayo de mutaciones LeukoStrat® CDx FLT3 aprobado por la FDA y la selección de otros ensayos capilares basados en la reacción en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction, PCR) y validados por las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) informan los resultados en un plazo de 48 horas posteriores a la recepción de la muestra en cualquiera de sus laboratorios LabPMM. Algunos de sus ensayos MRD basados en NGS, tales como sus ensayos LymphoTrack®, pueden alcanzar límites de detección de 10-6 para los casos en que se requiere este nivel de sensibilidad.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe es una compañía de biotecnología privada. Invivoscribe, que opera desde hace 25 años, ha mejorado la calidad de la atención de la salud a nivel mundial al proporcionar reactivos estandarizados, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad para lograr avances en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene una exitosa trayectoria de asociaciones con compañías farmacéuticas globales interesadas en el desarrollo y la comercialización de pruebas de diagnóstico complementario, y ofrece conocimientos en servicios de laboratorio y regulatorios. Al proporcionar kits de distribución, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus laboratorios clínicos subsidiarios ubicados en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es el socio ideal para todo el proceso, desde el desarrollo de diagnósticos hasta los ensayos clínicos, las presentaciones regulatorias y la comercialización.
Para obtener más información, comuníquese con Invivoscribe en support@invivoscribe.com o visite www.invivoscribe.com.