AUSTIN, Texas, May 24, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ: XBIT) kündigte Pläne an, sein Dermatologieprogramm für seinen True-Human-Antikörper Bermekimab mit dem Start einer randomisierten, placebokontrollierten, Phase-2b-Doppelblindstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS) voranzubringen. Diese Phase-2b-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bermekimab bei verschiedenen subkutanen Dosen im Vergleich zu Placebo untersuchen. Die Studie wird darüber hinaus die Wirksamkeit von Bermekimab bei HS und Richtdosierungsstrategien für die erwartete Phase-3-Zulassungsstudie untersuchen. Das Unternehmen erwartet, dass der erste Patient im dritten Quartal 2019 aufgenommen wird.
Die Phase-2b-Studie folgt auf zwei frühere erfolgreiche klinische Studien mit Bermekimab zur Behandlung von HS. XBiotech hat kürzlich Bermekimab in einer Phase-2-Studie mit zwei Gruppen von Patienten mit HS evaluiert: diejenigen, die keine vorherige Behandlung mit biologischen Präparaten hatten; und diejenigen, die auf die einzige zugelassene biologische Therapie zur Behandlung von HS nicht angesprochen haben. Die Studie, die in elf Forschungszentren in den USA durchgeführt wurde, zeigte, dass Bermekimab bei HS-Patienten unabhängig von der vorherigen Behandlung mit der derzeit zugelassenen Therapie ähnlich wirksam war.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die wöchentliche Behandlung mit Bermekimab mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der HS verbunden war, gemessen an dem von der FDA genehmigten Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score (HiSCR). In der Studie erreichten 61 % der Patienten ohne vorherige biologische Therapie eine positive HiSCR nach 12 Wochen, während 63 % der Patienten, die auf eine frühere biologische Therapie nicht angesprochen haben, ebenfalls einen positiven HiSCR erreichten. HS ist mit starken Schmerzen verbunden und so war der Schmerz eine wichtige Messgröße in der Studie. Am Ende der Studie hatten Patienten ohne vorherige biologische Therapie eine Schmerzreduktion von 64 % gegenüber dem Ausgangswert, während diejenigen, die zuvor auf die Anti-TNF-Therapie nicht ansprachen, eine Schmerzreduktion von 54 % aufwiesen (für die einzige zugelassene Therapie für HS (Humira) erreichten nur 43 % der Patienten HiSCR in ihrer Phase-III-Studie, die keine Antibiotika erlaubte; und es gab keine signifikante Schmerzreduktion für Humira-behandelte Patienten in der Phase-3-Studie).
John Simard, President und CEO von XBiotech, kommentierte: „Wir sind sehr erfreut über das Potenzial von Bermekimab zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen. Wir sind bestrebt, dieses Programm bei HS voranzutreiben und letztendlich eine neue Behandlung für Patienten mit dieser verheerenden Krankheit anzubieten.“
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die Bereiche betrifft, die reich an apokrinen Drüsen sind. In den betroffenen Bereichen treten Knötchen auf, die zunehmend anschwellen und mit spontaner Ruptur und Freisetzung von Eiter einhergehen. Dieser Prozess findet immer wieder statt und führt zur Bildung von tiefen Fistelgängen und schmerzhaften dermalen Abszessen. Schmerzen sind bei HS-Patienten von größter Bedeutung, da diese chronische Entzündung und die damit verbundenen Schmerzen dafür verantwortlich sind, dass HS bei Hauterkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigten, an erster Stelle steht. Die globale Prävalenz von HS wird auf bis zu 4 % der Bevölkerung geschätzt.
Über True Human™ Therapeutische Antikörper
Die True Human™ Antikörper von XBiotech stammen von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen und werden unverändert gewonnen. Mit Forschungs- und klinischen Programmen in verschiedenen Krankheitsbereichen haben die True-Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers zu nutzen, um Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich der Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper auf der Grundlage seiner von True Human™ entwickelten Technologie widmet. XBiotech baut zurzeit eine robuste Pipeline von Antikörpertherapien auf, um die Standards der Pflege in der Onkologie sowie bei Entzündungszuständen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech hat seinen Hauptsitz in Austin, Texas und ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, die darauf ausgelegt sind, neue Therapien schneller, kostengünstiger und flexibler zu produzieren, die weltweit von Patienten dringend benötigt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.
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